Chlormadinone teva 2 mg, comprimé, boîte de 10

Chlormadinone teva est un médicament sous forme de comprimé (10) à base de Chlormadinone (2 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 18/08/2004 par TEVA SANTE au prix de 0,69€ et retiré du marché le 05/11/2012.

 

À propos

Principes actifs

• Chlormadinone

Excipients

• Saccharose
• Polysorbate 80 (E433)
• Amidon
• Lactose
• Povidone (E1201)
• Magnésium stéarate (E572)
• Colorant rose :
• Lactose
• Carmin (E120)

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale

    • progestatifs

      • dérivés pregnadiène

        • chlormadinone

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 18/08/2004 et le 05/11/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Troubles liés à une insuffisance en progestérone
• Hémorragie utérine fonctionnelle
• Ménorragie des fibromes
• Endométriose
• Cycle artificiel en association avec un estrogène
• Dysménorrhée

Indications thérapeutiques

- Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...).
- Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
- Endométrioses.
- Cycle artificiel en association avec un estrogène.
- Dysménorrhée.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
- Accidents thrombo-emboliques en évolution.
- Altérations graves de la fonction hépatique.
- Hémorragies génitales non diagnostiquées.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue. Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
- Allaitement : la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.
- Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune : 10 mg par jour, en 1 ou 2 prises, du 16ème au 25ème jour du cycle inclus. Dans cette indication, les dosages à 5 mg et 10 mg sont plus adaptés.
- Cycle artificiel en association avec un estrogène : En règle générale, 10 mg par jour pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique. Dans cette indication, les dosages à 5 mg et 10 mg sont plus adaptés.
- Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes : 4 à 10 mg par jour pendant 10 jours, du 16ème au 25ème jour du cycle. Dans cette indication, les dosages à 5 mg et 10 mg sont plus adaptés.
- Endométriose (traitement continu) : 10 mg par jour. Dans cette indication, les dosages à 5 mg et 10 mg sont plus adaptés.

Comprimé rose.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Réservé à l'adulte.
- Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
- Bien qu'aucun risque thrombo-embolique ni métabolique n'ait jamais été observé sous traitement, il ne peut être totalement écarté.
La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants :
. troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,
. accidents thrombo-emboliques,
. céphalées importantes.
- En cas d'antécédents ou de facteurs de risques thrombo-emboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas et l'avis d'un spécialiste pourra être demandé.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.
- En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose. En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.
- Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.
- Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : inducteurs enzymatiques [anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine), rifabutine, rifampicine, griséofulvine].

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
Allaitement :
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Inducteurs enzymatiques : anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine), rifabutine, rifampicine, griséofulvine.
Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du progestatif pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

 

Effets indésirables

- Modifications des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.
- Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
- Possibilité d'ictère cholestatique et de prurit.
- Exceptionnellement : prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, Code ATC : G03DB06.
L'acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17 hydroxyprogestérone dont le profil hormonal a les caractéristiques suivantes :
- action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle,
- action anti-estrogène modérée, voisine de la progestérone.
- absence d'effet androgénique.

- L'acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L'étude pharmacocinétique réalisée après administration d'une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 36 heures.
- Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l'existence d'un cycle entéro-hépatique.
- L'incubation in vitro d'acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d'un métabolite principal 3 bêta-hydroxylé.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).