Auricularum, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire, boîte de 1 flacon de poudre + ampoule de solvant de 10 ml

Auricularum est un médicament sous forme de poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire.
Autorisation de mise sur le marché le 06/08/1987 par GRIMBERG SA au prix de 5,52€.

 

À propos

Principes actifs

• Flacon de poudre :
• Oxytétracycline
• Polymyxine B
• Dexaméthasone
• Nystatine

Excipients

• Sodium laurylsulfate (E487)
• Solvant :
• Sodium chlorure
• Eau purifiée

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments otologiques

    • corticoïdes et anti-infectieux en association

      • corticoïdes et anti-infectieux en association

        • dexaméthasone et anti-infectieux

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 06/08/1987.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Otite externe bactérienne
• Otite externe mycosique
• Otite chronique

Indications thérapeutiques

Traitement local :

·         des otites externes d'origine bactérienne et/ou mycosique ;

·         des otites chroniques :

o   en préopératoire pour assèchement,

o   en post-opératoire pour les cavités d'évidement pétro-mastoïdien avec ou sans tympanoplastie.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité aux substances  actives, ou à un autre produit de la famille des cyclines, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Perforation tympanique sèche (voir Mises en garde et précaution particulière d'emploi)

Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpes simplex.

 

Posologie et mode d'administration

Voie locale auriculaire.

Posologie

Sous forme de poudre:

Insuffler une dose de produit obtenue par une pression sur le flacon (Mode d'administration) 1 à 2 fois par jour, ou tous les 2 à 3 jours.

Sous forme de suspension:

Instiller 5 à 10 gouttes de la suspension obtenue (Mode d'administration) dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, une à deux fois par jour.

Mode d'administration

Sous forme de poudre:

Orienter le flacon souple, tête en bas ; ramener en tassant la totalité de la poudre vers la partie du col ;

Exercer une pression sur le flacon pour obtenir une dose de produit ;

Sous forme de suspension:

Dans certains cas particuliers, il est possible d'utiliser la poudre mise en suspension avec le contenu de l'ampoule de solvant.

Cette suspension auriculaire préparée au moment de l'emploi conserve son activité pendant 8 jours entre + 2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille. Bien agiter avant utilisation.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Durée du traitement :

La durée du traitement est habituellement de 7 jours, pouvant aller jusqu'à 15 jours maximum dans le traitement de l'otomycose.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Vérifier l'état tympanique avant toute prescription.

Ce produit contient de l'oxytétracycline, antibiotique appartenant à la famille des cyclines connue, lors d'administration par voie générale, pour sa toxicité sur les dents chez l'enfant de moins de 8 ans, ainsi que pour son risque de photosensibilisation.

En l'absence de donnée avec ce médicament administré sous forme de poudre ou de suspension auriculaire, ces risques ne peuvent être totalement écartés mais sont sûrement minimes, vues les quantités administrées ; le passage d'oxytétracycline dans la circulation générale est encore plus aléatoire lorsque ce médicament est administré sous forme de poudre.

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

La persistance d'un dépôt de poudre brunâtre dans le conduit auditif externe peut nécessiter un nettoyage.

Une attention particulière sera portée aux patients porteurs d'appareils auditifs ; en effet, la persistance de ce dépôt peut gêner le bon fonctionnement de l'appareil.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.

Si au bout de 10 jours, voire 15 jours en cas d'otomycose, les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

 

Effets indésirables

·         Exceptionnellement : sensation de cuisson ou de prurit en début de traitement, allergie locale, sensation vertigineuse.

·         Persistance de résidus brunâtres dans le conduit auditif (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

·         Sélection de germes résistants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmaco-thérapeutique: médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux. Code ATC : S02CA06.

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

L'oxytétracycline est un antibiotique de la famille des cyclines.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La nystatine est un antifongique.

Activité antibiotique, antifongique et anti-inflammatoire en otologie due aux propriétés anti-inflammatoires de la dexaméthasone, au pouvoir antifongique de la nystatine et au pouvoir antibactérien de deux antibiotiques d'activité complémentaire.

L'association de ces deux antibiotiques se justifie par leur bonne tolérance locale et par la flore microbienne rencontrée dans les infections de l'oreille moyenne. De plus, l'association d'oxytétracycline et de polymyxine B est synergique. Cette propriété permet d'élargir le spectre aux Pseudomonas et à tous les Proteus.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE L'OXYTETRACYCLINE ET DE LA POLYMYXINE B.

OXYTETRACYCLINE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S  4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus
Entérocoques	40 - 80 %
Staphylococcus méti-S *
Staphylococcus méti-R **	70 - 80 %
Streptococcus A	20 %
Streptococcus B	80 - 90 %
Streptococcus pneumoniae	20 - 40 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Escherichia coli	20 - 40 %
Haemophilus influenzae	10 %
Klebsiella	10 - 30 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Vibrio cholerae
Anaérobies
Propionibacterium acnes
Autres
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella burnetii
Leptospira
Mycoplasma pneumoniae
Rickettsia
Treponema pallidum
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas
Serratia

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Aeromonas
Alcaligenes
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter
Escherichia coli
Klebsiella
Moraxella
Pseudomonas aeruginosa*
Salmonella
Shigella
Stenotrophomonas maltophilia	0 - 30 %
Catégories
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Cocci et bacilles
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Burkholderia cepacia Burkholderia pseudomallei Campylobacter
Chryseobacterium meningosepticum
Legionella
Morganella
Neisseria
Proteus
Providencia
Serratia
Vibrio cholerae El Tor Anaérobies
Cocci et bacilles
Autres
Mycobactéries

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec l'oxytétracycline.

Remarque : ce spectre correspond à celui de la forme systémique de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

NYSTATINE

Antifongique de contact de la famille des polyènes, extrait de culture de Streptomyces noursei.

La nystatine agirait par fixation sur une fraction stérolique de la membrane du champignon, provoquant des modifications de la perméabilité membranaire.

Spectre d'action antifongique : la nystatine est active sur une large variété de champignons levuriformes et filamenteux, incluant les principaux agents responsables d'otomycose (Candida, Aspergillus).

En cas de brèche tympanique, il n'existe pas de passage systémique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant reconstitution : 2 ans.

Après reconstitution : la suspension pour instillation auriculaire doit être conservée au maximum 8 jours.

Précautions particulières de conservation :

Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après reconstitution, la suspension pour instillation auriculaire doit être conservée entre +2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

Flacon (PE) de poudre et 10 ml de solvant en ampoule (PEBD) ; boîte de 1.