Scleremo iv, solution injectable, boîte de 5 ampoules de 2 ml

Scleremo iv est un médicament sous forme de solution injectable iv (5) à base de Alun de chrome.
Autorisation de mise sur le marché le 28/08/1987 par BAILLEUL-BIORGA. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Alun de chrome

Excipients

• Glycérol (E422)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • vasculoprotecteurs

    • thérapeutique antivariqueuse

      • médicaments sclérosants pour injection locale

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 28/08/1987.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Sclérose des varices

Indications thérapeutiques

Sclérose des varices.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Allergie connue à l'alun de chrome ou à l'un de ses excipients

·         Patients immobilisés de façon prolongée

·         Episode thrombo-embolique récent

·         Cancer évolutif

·         Foramen ovale perméable symptomatique connu

·         Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter

·         Lésions rénales en raison de la présence de glycérine

 

Posologie et mode d'administration

Injection intraveineuse stricte.

Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime.

Le volume injecté doit être proportionnel à l'importance de la lésion traitée; il est recommandé de ne pas injecter un volume supérieur à 10 ml.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le coeur droit étant possible, la présence d'un FOP peut favoriser la survenue d'accidents artériels. De ce fait, la recherche d'un foramen ovale perméable est conseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'HTAP ou de migraine avec aura.

Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.

La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant :

·         des antécédents de maladie thromboembolique,

·         un risque élevé de maladie thromboembolique,

·         une thrombophilie héréditaire connue.

Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.

Précautions d'emploi

Chez les patients porteurs d'un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manoeuvre de Valsalva) pendant les  minutes qui suivent l'injection.

Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plus faibles.

A utiliser avec prudence chez les patients diabétiques en raison de la présence de glycérine.

L'association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.

Dans les minutes qui suivent l'injection surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux…) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).

 

Grossesse et allaitement

Ne pas administrer SCLEREMO I.V., solution injectable, pendant la grossesse.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables, observés avec des fréquences différentes, sont listés ci-dessous par classe organique.

Affections du système immunitaire : choc anaphylactique, angiooedème, urticaire, asthme

Affections du système nerveux : céphalées, migraine, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges

Affections oculaires : phosphènes, scotomes, amaurose,

Affections cardiaques : palpitations

Affections vasculaires :

·         néovascularisation, hématome

·         Thrombophlébite superficielle, phlébite

·         Thrombose veineuse profonde

·         syncope vasovagale,

·         vascularite,

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée, sensation d'oppression

Affections gastro-intestinales : nausées  

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

·         Hyperpigmentation de la peau, ecchymose

·         Dermatite allergique,  urticaire, érythème

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

·         Douleur au point d'injection (court terme), thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux)

·         Induration, oedème

·         Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l'injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection para-veineuse

Investigations : pression artérielle anormale

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENTS SCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE,

Code ATC: C05B.

L'injection entraine une destruction locale de l'endothelium, accompagnée généralement d'un vasospasme, puis d'un thrombus.

La pharmacocinétique de SCLEREMO I.V., solution injectable, n'a pas été évaluée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

5 ans.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Agents oxydants, solutions alcalines, acides forts.

Boîte de 5 ampoules de 2 ml.