Paracetamol sandoz 1 g, comprimé effervescent sécable, tube de 8

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Paracetamol sandoz est un médicament sous forme de comprimé effervescent sécable (8) à base de Paracétamol (1 g).
Autorisation de mise sur le marché le 26/12/2003 par SANDOZ au prix de 1,08€ et retiré du marché le 12/12/2014.

À propos

Principes actifs

Paracétamol

Excipients

Sodium bicarbonate (E550i)
Citrique acide (E330)
Povidone (E1201)
Sodium laurylsulfate (E487)
Sorbitol (E420)
Saccharine sodique (E954)
Sodium carbonate (E500)
Sodium benzoate (E211)
Leucine
Présence de :
Sodium

Classification ATC

système nerveux
- analgésiques
  - autres analgésiques et antipyretiques
    - anilides
      - paracétamol

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Douleur
Etat fébrile

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- Allergie connue au paracétamol et/ou aux autres composants du produit.
- Insuffisance hépatocellulaire.
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration :
Voie orale.
Si besoin après les avoir cassés en deux, laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.
Posologie :
Attention : cette présentation contient 1 g de paracétamol par comprimé : ne pas prendre 2 comprimés à la fois.
Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE et l'ENFANT à partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).
- Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
- Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : la posologie usuelle est de 1 demi à 1 comprimé à 1 g par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés.
. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour.
. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
- Doses maximales recommandées : voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
- chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures ;
- chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 3 comprimés.

Comprimé rond blanc sécable.

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- En raison de la dose unitaire par comprimé (1 g), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.
- Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
- Doses maximales recommandées :
. chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique surdosage).
. chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique surdosage).
. chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique surdosage).
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
- En cas de régime désodé ou hyposodé tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium : 394 mg par comprimé effervescent.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INTERACTION NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux :
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Effets indésirables

- Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
- Symptômes :
. Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
- Conduite d'urgence :
. Transfert immédiat en milieu hospitalier.
. Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
. Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
. Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.
. Traitement symptomatique.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique :
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.
Code ATC : N02BE01.

ABSORPTION :
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
DISTRIBUTION :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
METABOLISME :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
ELIMINATION :
- L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
- La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
- Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.