Famotidine mylan 20 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

Famotidine mylan est un médicament générique sous forme de comprimé pelliculé (30) à base de Famotidine (20 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 16/12/2003 par MYLAN au prix de 8,50€.

 

À propos

Principes actifs

• Famotidine

Excipients

• Noyau :
• Cellulose microcristalline (E460)
• Amidon de maïs
• Talc (E553b)
• Magnésium stéarate (E572)
• Pelliculage :
• Opadry blanc II Y-30-18037 :
• Hypromellose (E464)
• Lactose
• Titane dioxyde (E171)
• Glycérol triacétate

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences

    • médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique

      • antagonistes des récepteurs h2

        • famotidine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 16/12/2003.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Ulcère duodénal
• Ulcère gastrique
• Oesophagite par reflux gastro-oesophagien de stade I et II
• Syndrome de Zollinger-Ellison

Indications thérapeutiques

- Ulcère duodénal.
- Ulcère gastrique bénin.
- Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
- Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
- Syndrome de Zollinger-Ellison.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
- La tolérance et l'efficacité de la famotidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
Allaitement : le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

- Ulcère gastroduodénal :
40 mg par jour, le soir, pendant 4 à 8 semaines.
- Oesophagite par reflux gastro-oesophagien :
. Oesophagite de grade I et II : 20 mg, 2 fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
. Oesophagite de grade III et IV : 40 mg, 2 fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
- Traitement d'entretien des ulcères duodénaux :
20 mg par jour, le soir.
- Syndrome de Zollinger-Ellison :
La dose initiale recommandée est de 20 mg toutes les 6 heures. La dose doit être adaptée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Chez l'insuffisant rénal sévère :
Chez l'insuffisant rénal sévère dont la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 30 ml/mn, la dose journalière doit être réduite à 20 mg pris le soir (voir mises en garde et précautions d'emploi).

Comprimé pelliculé blanc carré.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Des réactions croisées ont été observées entre les différents antagonistes des récepteurs H2. La prudence s'impose donc lors de la mise en route d'un traitement par la famotidine chez des patients ayant des antécédents de manifestations sévères d'hypersensibilité avec d'autres molécules de cette classe.
- La tolérance et l'efficacité de la famotidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Cancer gastrique :
Son existence doit être éliminée avant l'administration de famotidine.
L'amélioration symptomatique d'un ulcère gastrique sous famotidine n'exclut pas une malignité éventuelle.
- Insuffisance rénale :
La famotidine étant excrétée principalement par le rein, il faut observer des précautions chez l'insuffisant rénal. Si la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à 30 ml/min, il convient de réduire la dose journalière à 20 mg le soir.
- Insuffisance hépatique :
Les concentrations plasmatiques et l'élimination urinaire de la famotidine chez les patients mâles cirrhotiques ont été retrouvées similaires à celles des sujets à foie sain.
- Utilisation chez le sujet âgé :
Quand la famotidine a été administrée à des patients âgés, il n'a pas été observé une fréquence accrue des effets indésirables ni de modification de ceux-ci. Aucune adaptation de posologie liée à l'âge seul, ne paraît nécessaire.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la famotidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la famotidine pendant la grossesse.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : topiques gastro-intestinaux.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la famotidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la famotidine pendant la grossesse.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration concomitante d'anti-acides (topiques gastro-intestinaux) diminue l'absorption digestive de la famotidine. Il faut prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la famotidine (plus de 2 heures, si possible).

 

Effets indésirables

Ont été rapportés :
- rarement : céphalées, vertiges, constipation et diarrhée ;
- encore plus rarement : sécheresse de la bouche, nausée et/ou vomissement, gêne ou ballonnement abdominal, anorexie, fatigabilité, rash, prurit, urticaire, anomalies des enzymes hépatiques, ictère cholestatique, anaphylaxie, oedème angioneurotique, arthralgies ;
- très rares cas d'agranulocytose, pancytopénie, leucopénie et thrombopénie ;
- très exceptionnellement : syndrome de Lyell, trouble de la conduction auriculoventriculaire surtout pour la voie intraveineuse, hallucinations, confusion.

 

Surdosage

- A ce jour, aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Des malades présentant un syndrome de Zollinger-Ellison ont toléré des posologies allant jusqu'à 800 mg/jour pendant plus d'un an sans que l'on ait observé l'apparition d'effets indésirables notables.
- La surveillance clinique, et le traitement symptomatique seront toutefois mis en oeuvre en cas d'apparition de signes de surdosage.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DES RECEPTEURS H2,
Code ATC : A02BA03.
- La famotidine réduit la production d'acide et de pepsine, ainsi que le volume de la sécrétion gastrique, basale et stimulée.
- Après administration orale, le début de l'effet antisécrétoire survient en moins d'une heure, avec un maximum dose-dépendant survenant en 1 à 3 heures.
- Des doses orales uniques de 20 à 40 mg inhibent la sécrétion acide basale nocturne de 86-94% respectivement, pour une période d'au moins 10 heures.
- Le pH intragastrique nocturne basal atteint, après doses vespérales de 20 mg et 40 mg de famotidine, des valeurs moyennes de 5 et 6,4 respectivement.

- La famotidine obéit à une pharmacocinétique de type linéaire.
- La famotidine est rapidement absorbée et les pics plasmatiques, qui sont dose-dépendants, surviennent entre 1 et 3 heures. La biodisponibilité moyenne après administration orale est de 40-45%. Elle n'est pas modifiée lors d'une prise perprandiale. L'effet de premier passage est minime. Il n'y a pas d'accumulation du médicament à la suite de doses répétées.
- La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (15 à 20%). La demi-vie plasmatique, après une dose orale unique ou des doses répétées multiples (pendant 5 jours), est d'environ 3 heures.
- Le métabolisme du médicament est hépatique et s'accompagne de la formation d'un métabolite inactif, le sulfoxyde.
- Après administration orale, l'élimination urinaire moyenne de la famotidine est de 65-70% de la dose absorbée, dont 25-30% sous forme inchangée.
- La clairance rénale est de 250-450 ml/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Pas d'exigences particulières.

30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

 

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