Oliclinomel n 8-800, émulsion pour perfusion, boîte de 4 poches à trois compartiments de 2000 ml

Oliclinomel n8-800 est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de emulsion injectable pour perfusion iv (4).
Mis en vente le 04/10/2002 par BAXTER et retiré du marché le 17/09/2014. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Compartiment émulsion lipidique à 15%
• Huile d'olive
• Huile de soja
• Compartiment soution d'acides aminés à 12,5%
• Alanine
• Arginine
• Glycine
• Histidine
• Isoleucine
• Leucine
• Lysine
• Méthionine
• Phénylalanine
• Proline
• Sérine
• Thréonine
• Tryptophane
• Tyrosine
• Valine
• Compartiment solution de glucose à 31,25%
• Glucose

Excipients

• Compartiment émulsion lipidique :
• Lécithine d'oeuf
• Glycérol (E422)
• Sodium oléate
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables
• Compartiment solution d'acides aminés :
• Acétique acide (E260)
• Eau pour préparations injectables
• Compartiment solution de glucose :
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions pour nutrition parentérale

        • associations pour nutrition parentérale

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 04/10/2002 et le 17/09/2014.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Nutrition parentérale

Indications thérapeutiques

OLICLINOMEL N8-800 est indiqué pour la nutrition parentérale de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

L'administration d'OLICLINOMEL N8-800 est contre-indiquée dans les situations suivantes:

·         chez le nouveau-né prématuré, le nourrisson et chez l'enfant de moins de 2 ans, le rapport calorico-azoté ainsi que les apports énergétiques n'étant pas appropriés ;

·         hypersensibilité aux protéines de soja, aux protéines d'oeuf ou à toute autre substance active ou excipient ;

·         insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse ;

·         insuffisance hépatique sévère ;

·         anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés ;

·         troubles importants de la coagulation sanguine ;

·         hyperlipidémie grave ;

·         hyperglycémie nécessitant plus de 6 unités d'insuline/heure.

Les contre-indications générales à l'administration d'une perfusion intraveineuse sont les suivantes :

·         oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée et déshydratation hypotonique ;

·         états instables (par exemple : état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'un choc d'origine vasculaire, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique sévère, état septique sévère et coma hyperosmolaire).

 

Posologie et mode d'administration

Aspect après reconstitution : liquide homogène d'aspect laiteux.

Administration uniquement par veine centrale (voir ci-dessous).

Posologie

La posologie est fonction des besoins métaboliques, de la dépense énergétique et de l'état clinique du patient.

La prescription pourra être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient la rendra nécessaire.

Chez l'adulte et l'adolescent

Besoins

Les besoins azotés moyens sont de 0,16 à 0,35 g/kg/jour (environ 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques varient selon l'état nutritionnel et le degré de catabolisme du patient. Ils sont en moyenne de 25 à 40 kcal/kg/jour.

Dose maximale journalière

La dose maximale journalière est de 40 ml/kg de poids corporel (équivalent à 2,00 g d'acides aminés, 5,00 g de glucose, et 1,20 g de lipides par kg) soit 2800 ml de l'émulsion pour perfusion pour un patient pesant 70 kg.

Chez l'enfant de plus de deux ans en nutrition parentérale non exclusive

Besoins

Les besoins azotés moyens sont de 0,35 à 0,45 g/kg/jour (environ 2 à 3 g d'acides aminés/kg/jour).Les besoins énergétiques varient en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et du degré de catabolisme ; ils se situent en moyenne entre 60 et 110 kcal/kg/jour.

Posologie

La prescription est fondée sur l'apport hydrique et les besoins azotés journaliers.

Ces apports doivent être adaptés en fonction de l'état d'hydratation de l'enfant.

Dose maximale journalière

La dose maximale journalière est de 60 ml/kg de poids corporel (équivalent à 3 g d'acides aminés, 7,5 g de glucose et 1,8 g de lipides par kg de poids corporel).

En règle générale, éviter de dépasser, sauf cas particulier, des doses de 3 g/kg/jour d'acides aminés et/ou 17 g/kg/jour de glucose et/ou 3 g/kg/jour de lipides.

Mode d'administration

ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE PAR VEINE CENTRALE.

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

La durée de perfusion recommandée en nutrition parentérale se situe entre 12 à 24 heures.

Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques du mélange final à administrer, de l'apport volumique journalier, et de la durée de la perfusion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il est d'usage d'augmenter progressivement le débit pendant la première heure.

En général, la perfusion chez le jeune enfant devrait débuter à une dose réduite de 12,5-25 ml/kg/jour et pourra être augmentée progressivement jusqu'à la dose maximale de 60 ml/kg/jour.

Vitesse maximale de perfusion (adulte et enfant de plus de 2 ans)

En règle générale, ne pas dépasser 2 ml/kg/heure de l'émulsion pour perfusion, soit 0,10 g d'acides aminés, 0,25 g de glucose, et 0,06 g de lipides par kg de poids corporel par heure.

Aspect après reconstitution : liquide homogène d'aspect laiteux.

Aspect avant reconstitution :

·         l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux,

·         les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Ne pas administrer OLICLINOMEL N8-800 par voie veineuse périphérique.

Les troubles de la balance hydro-électrolytique et du métabolisme doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Ce produit ne contenant ni électrolytes, ni vitamines, ni oligo-éléments, les besoins en ajouts doivent être définis et une supplémentation doit être effectuée en conséquence. L'osmolarité finale du mélange après les ajouts doit être déterminée avant l'administration.

Administrer avec prudence OLICLINOMEL N8-800 chez les patients présentant une osmolarité augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.

Il convient de respecter des conditions rigoureuses d'asepsie lors de la pose et de la manipulation du cathéter tout au long de la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en route d'une perfusion intraveineuse.

Il est d'usage d'augmenter progressivement le débit pendant la première heure.

Ce produit contient de l'huile de soja pouvant entraîner, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité sévère.

L'apparition de tout signe anormal ou symptôme de réaction allergique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou trouble respiratoire), doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.

Surveillance de la balance hydroélectrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, ainsi que de la glycémie et des tests de la fonction hépatique pendant toute la durée du traitement.

Le taux de triglycérides plasmatiques ainsi que la capacité d'élimination des lipides doivent être contrôlés régulièrement. La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Sa détermination devra être faite après au moins 3 heures d'une perfusion continue. Lorsqu'une anomalie du métabolisme lipidique est suspectée, il est recommandé d'effectuer ce contrôle tous les jours en mesurant les triglycérides sériques après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipide. Chez l'adulte, le sérum doit être limpide, au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La prochaine perfusion ne sera effectuée que lorsque le taux des triglycérides plasmatiques sera revenu à des valeurs normales.

De plus, un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire, particulièrement  en cas de :

·         troubles du métabolisme des acides aminés ;

·         insuffisance hépatocellulaire, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie (voir rubrique Contre-indications) ;

·         insuffisance rénale, surtout s'il existe une hyperkaliémie (risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et de l'hyperazotémie en l'absence d'épuration extra rénale, voir rubrique Contre-indications) ;

·         acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique) ;

·         diabète (surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline) ;

·         troubles de la coagulation ;

·         anémie ;

·         hyperlipidémie (du fait de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion).

La numération globulaire et les facteurs de la coagulation doivent être plus particulièrement surveillés en cas d'administration sur une longue période (plusieurs semaines).

Précautions particulières en pédiatrie

La posologie sera adaptée en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et de la maladie. Si nécessaire, un apport supplémentaire en énergie et en protéines sera administré par voie orale ou entérale. Lors de l'administration chez l'enfant de plus de 2 ans, éliminer toute émulsion reconstituée non utilisée.

Une supplémentation en vitamines et oligo-éléments est toujours nécessaire. Les formulations pédiatriques seront utilisées.

 

Grossesse et allaitement

Chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer la tolérance des composants de OLICLINOMEL N8-800. En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette émulsion que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Cette émulsion pour perfusion ne doit pas être administrée simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination. Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) dans le cas où le prélèvement sanguin a été réalisé avant que les lipides aient été éliminés (ces derniers sont éliminés en général après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures).

 

Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée : par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement sont les suivants : hyperthermie, sudation excessive, tremblements, nausées, céphalées, dyspnée.

Une augmentation transitoire des paramètres fonctionnels hépatiques (phosphatases alcalines,  transaminases, bilirubine) a été signalée, particulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée plusieurs semaines.

Dans quelques cas, sont apparus hépatomégalie et ictère.

Une diminution de la capacité d'élimination des lipides contenus dans OLICLINOMEL N8-800 peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse » qui peut avoir pour origine un surdosage mais qui peut également se produire au début d'une perfusion effectuée selon les instructions et être associé à une brusque altération de l'état clinique du patient.

Le syndrome de surcharge graisseuse est caractérisé par : hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma.

Tous ces symptômes sont réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

Chez l'enfant sous perfusion de lipides, quelques cas de thrombopénie ont été rapportés.

 

Surdosage

En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou vitesse de perfusion supérieure aux recommandations), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent être observés.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent apparaître en cas d'administration excessive de glucose.

Une perfusion trop rapide ou l'administration d'un volume trop important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques.

Dans de pareils cas, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion.

Une diminution de la capacité d'élimination des lipides peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse » dont les effets sont réversibles après arrêt de la perfusion de lipides (voir aussi rubrique Effets indésirables). Dans quelques cas sévères, une hémodialyse ou une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.

 

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale / mélanges

Code ATC : B05BA10

OLICLINOMEL N8-800 est un mélange ternaire de macronutriments, permettant de maintenir l'équilibre calorico -azoté par l'apport d'azote (acides aminés de la série L) et d'énergie sous forme de glucose et d'acides gras essentiels.

Cette formulation sans électrolytes permet d'adapter individuellement l'apport d'électrolytes pour répondre à des besoins spécifiques.

La solution d'acides aminés contient 15 acides aminés de la série L (dont 8 acides aminés essentiels) indispensables à la synthèse protéique.

Les acides aminés représentent également une source d'énergie, leur oxydation se traduisant par l'élimination d'azote sous forme d'urée.

Le profil d'acides aminés est le suivant :

·         acides aminés essentiels/acides aminés totaux : 40,5 %

·         acides aminés essentiels (g)/azote total (g) : 2,5

·         acides aminés ramifiés/acides aminés totaux : 19 %

La source d'hydrates de carbone est le glucose (125 g/l).

L'émulsion lipidique est une association d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio 80/20), présentant une distribution en acides gras d'environ :

·         15 % d'acides gras saturés (AGS)

·         65 % d'acides gras monoinsaturés (AGMI)

·         20 % d'acides gras essentiels polyinsaturés (AGPI)

Le rapport phospholipides/triglycérides est de 0,06.

La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) améliore le statut de leurs dérivés supérieurs tout en corrigeant une carence en AGE.

L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, associé à un apport modéré en acides gras polyinsaturés, contribue à l'amélioration du statut en vitamine E et à la réduction de la peroxydation lipidique.

Les constituants (acides aminés, glucose, lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés de la même manière que s'ils avaient été administrés individuellement.

Les propriétés pharmacocinétiques des acides aminés administrés par voie intraveineuse sont essentiellement les mêmes que celles des acides aminés apportés par l'alimentation orale. Cependant, les acides aminés des protéines alimentaires passent d'abord par la veine porte avant d'atteindre la circulation systémique.

Le taux d'élimination des émulsions lipidiques dépend de la taille des particules. Les particules lipidiques de petite taille semblent ralentir la clairance d'élimination alors qu'elles augmentent la lipolyse par la lipoprotéine lipase.

La taille des particules lipidiques de l'émulsion contenue dans OLICLINOMEL N8-800 étant proche de celle des chylomicrons, cette émulsion possède un taux d'élimination comparable.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans dans son suremballage.

Après ouverture des soudures non permanentes entre les trois compartiments, une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois, la stabilité de l'émulsion reconstituée a été démontrée 7 jours maximum entre +2° et +8°C, suivi de 48 h maximum à une température ne dépassant pas +25°C.

En cas d'ajout d'additifs dans OLICLINOMEL N8-800, déjà reconstituée (voir Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination) et, si l'utilisation n'est pas immédiate, la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 7 jours entre +2°C et +8°C suivis de 48 heures à une température ne dépassant pas +25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, tout mélange devrait être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation, sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C sauf si les additions ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Pour la conservation de l'émulsion reconstituée, voir rubrique Durée de conservation.

Il n'est pas recommandé d'ajouter de médicaments à OLICLINOMEL N8-800. Cependant, des additifs tels qu'électrolytes, oligo-éléments, vitamines ou médicaments peuvent être prescrits. Si cette addition est nécessaire, vérifier auparavant la compatibilité.

Des incompatibilités peuvent se produire, par exemple une acidité excessive (faible pH) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca²⁺ et Mg²⁺) peuvent entraîner la déstabilisation de l'émulsion lipidique.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion ou du même cathéter ou canule.

Ne pas administrer avant, conjointement ou après une administration de sang en utilisant le même équipement à cause du risque de pseudoagglutination.

Addition

Toute addition (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).

Les vitamines peuvent également être ajoutées dans le compartiment de glucose, avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l'émulsion).

OLICLINOMEL N8-800, peut être supplémenté avec :

Electrolytes :

La stabilité a été démontrée jusqu'à une quantité totale par litre de mélange ternaire de :

·         sodium :                             150 mmol/l

·         potassium :                        150 mmol/l

·         magnésium :                      5,60 mmol/l

·         calcium :                            5 mmol/l

·         phosphate minéral :             15 mmol/l

·         phosphate organique :         15 mmol/l

Oligo-éléments et vitamines :

La stabilité a été démontrée jusqu'à la dose standard journalière recommandée.

Pour l'adulte, il existe des formules autorisées qui sont exclusives l'une de l'autre.

Pour l'enfant, il est nécessaire d'utiliser les formulations pédiatriques.

Les additions de micronutriments doivent être effectuées dans des conditions aseptiques par une personne qualifiée.

Ces additions se font dans le site d'injection à l'aide d'une aiguille :

·         préparer le site d'injection,

·         ponctionner le site d'injection et injecter,

·         mélanger le contenu de la poche et les additifs.

a. Ouverture

·         déchirer l'enveloppe protectrice,

·         jeter l'absorbeur d'oxygène, après avoir enlevé le suremballage,

·         vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes,

·         Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (sans mélange du contenu des trois compartiments) et si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et si l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux.

b. Mélange des solutions et de l'émulsion

S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.

Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté de l'étrier). Les soudures non permanentes vont disparaître du côté des embouts. Continuer à enrouler jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur la moitié de leur longueur. Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.

c. Mise en place de la perfusion

Opérer dans les conditions aseptiques

Suspendre la poche

Enlever le protecteur plastique de l'embout d'administration

Insérer fermement le perforateur du perfuseur dans l'embout d'administration

d. Addition

Toute addition (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).

Les vitamines peuvent également être ajoutées dans le compartiment de glucose, avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l'émulsion).

OLICLINOMEL N8-800, peut être supplémenté avec :

Electrolytes :

La stabilité a été démontrée jusqu'à une quantité totale par litre de mélange ternaire de :

·         sodium :                             150 mmol/l

·         potassium :                        150 mmol/l

·         magnésium :                      5,60 mmol/l

·         calcium :                            5 mmol/l

·         phosphate minéral :             15 mmol/l

·         phosphate organique :         15 mmol/l

Oligo-éléments et vitamines :

La stabilité a été démontrée jusqu'à la dose standard journalière recommandée.

Pour l'adulte, il existe des formules autorisées qui sont exclusives l'une de l'autre.

Pour l'enfant, il est nécessaire d'utiliser les formulations pédiatriques.

Les additions de micronutriments doivent être effectuées dans des conditions aseptiques par une personne qualifiée.

Ces additions se font dans le site d'injection à l'aide d'une aiguille :

·         préparer le site d'injection,

·         ponctionner le site d'injection et injecter,

·         mélanger le contenu de la poche et les additifs.

e. Administration

Lorsqu'OLICLINOMEL a été conservé au froid, s'assurer que le produit a été ramené à température ambiante avant de l'administrer.

Administrer le produit seulement après avoir rompu les soudures non permanentes entre les trois compartiments et mélangé le contenu des trois compartiments.

S'assurer que l'émulsion pour perfusion finale ne présente pas de signe de séparation des phases.

A usage unique.

Le contenu d'une poche entamée doit être utilisé immédiatement et ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.

Il est recommandé d'utiliser un perfuseur compatible avec la perfusion d'un mélange contenant des lipides.

Ne pas conserver des poches partiellement utilisées et détruire tous les accessoires après usage.

Ne pas connecter à nouveau des poches partiellement utilisées.

Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle due à l'air  contenu dans la première poche.

La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouche. Le matériau de la couche interne (en contact) de la poche est composé d'un mélange de copolymères polyoléfiniques. Il est compatible avec des solutions d'acides aminés, de glucose et des émulsions lipidiques. Les autres couches sont composées d'EVA (poly(éthylène - acétate de vinyle)) et d'un copolyester. La poche est conditionnée dans un suremballage imperméable à l'oxygène qui contient un sachet absorbeur d'oxygène.

Le compartiment glucose comporte un site d'injection pour la supplémentation.

Le compartiment acides aminés comporte un site d'administration pour l'insertion du perforateur du perfuseur.

Après rupture des soudures, la capacité de la poche est suffisante pour permettre l'addition de vitamines, d'électrolytes et d'oligo-éléments.

Une poche à 3 compartiments contient 2000 ml : 800 ml de solution d'acides aminés à 12,5% (correspondant à 12,5 g/100 ml) + 800 ml de solution de glucose à 31,25% (correspondant à 31,25 g/100 ml) + 400 ml d'émulsion lipidique à 15% (correspondant à 15 g/100 ml).

Conditionnement : boîte de 4 poches.

 

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