Ambroxol arrow 0,6 %, solution buvable, flacon (+ gobelet doseur gradué de 5 ml à 15 ml) de 150 ml

Ambroxol arrow s/s est un médicament générique sous forme de solution buvable à base de Ambroxol (0,6 %).
Autorisation de mise sur le marché le 03/05/2002 par ARROW GENERIQUES. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Ambroxol

Excipients

• Sorbitol (E420)
• Benzoïque acide (E210)
• Hydroxyéthylcellulose
• Glycérol (E422)
• Propylèneglycol (E1520)
• Sodium saccharinate (E954)
• Lévomenthol
• Eau purifiée
• Arôme abricot :
• Propylèneglycol (E1520)
• Ethyle acétate
• Ethyle malonate
• Bois de rose
• Propionique acide (E280)
• Gamma décalactone
• Caproïque acide
• Propylique alcool
• Gamma dodécalactone
• Isoamyle butyrate

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • expectorants, sauf associations aux antitussifs

      • mucolytiques

        • ambroxol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 03/05/2002.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Troubles de la sécrétion bronchique

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance héréditaire au fructose.
DECONSEILLE :
Allaitement : en cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.
5 ml de solution buvable contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxoI.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxoI est de 60 mg à 120 mg par jour répartis en 2 prises, soit 5 à 10 ml 2 fois par jour (matin et soir).

 

Mises en garde et précautions d'emploi

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/ syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration d'ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En raison d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients de dérivés terpéniques.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

 

Effets indésirables

·         Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, cédant rapidement à la diminution de la posologie.

·         En raison de la présence de glycérol et de sorbitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

·         Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.

·         En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson / syndrome de Lyell et pustulose exanthématique généralisée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Propriétés pharmacologiques

MUCOLYTIQUES, Code ATC : R05CB06.
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
La biodisponibilité est de 70% environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Pas d'exigences particulières.

150 ml en flacon (verre brun de type III) avec bouchon (Aluminium) muni d'un joint (PE) et un gobelet doseur gradué de 5 à 15 ml (polypropylène).

 

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