Aciclovir ratiopharm 800 mg, comprimé, boîte de 35

Aciclovir ratiopharm est un médicament sous forme de comprimé (35) à base de Aciclovir (800 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 02/11/2000 par TEVA SANTE au prix de 43,33€ et retiré du marché le 16/07/2014.

 

À propos

Principes actifs

• Aciclovir

Excipients

• Cellulose microcristalline (E460)
• Carboxyméthylamidon
• Povidone (E1201)
• Magnésium stéarate (E572)
• Silice (E551)
• Eau purifiée

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antiviraux à usage systémique

    • antiviraux a action directe

      • nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus

        • aciclovir

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 02/11/2000 et le 16/07/2014.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Zona ophtalmique

Indications thérapeutiques

Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique, en administration précoce.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- Antécédent d'hypersensibilité à l'aciclovir, ou à l'un des autres constituants du comprimé.
- Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route.
- Allaitement : en cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.

 

Posologie et mode d'administration

- 5 comprimés par jour répartis dans la journée pendant 7 jours.
L'aciclovir doit être administré dans les 48 premières heures de l'apparition des symptômes.
En cas d'immunodépression sévère, la forme intraveineuse peut être préférable.
- Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être :
Clairance de la créatinine : Posologie.
. > 50 ml/mn : 4 comprimés/jour.
. 25 à 50 ml/mn : Ne pas dépasser 3 comprimés/jour.
. 10 à 25 ml/mn : Ne pas dépasser 2 comprimés/jour.
. < 10 ml/mn : 1 comprimé/jour. En cas d'hémodialyse la dose quotidienne sera administrée après la séance.

Comprimé oblong blanc gravé "AIR 800" sur une face, une barre de fractionnement sur chaque face.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- Il n'existe pas de données sur le traitement du zona chez l'enfant immunocompétent.
- Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine ; un apport hydrique suffisant doit être assuré (voir posologie et mode d'administration).
- Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée. En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l'aciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Aucune étude n'autorise l'administration de l'aciclovir dans l'herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l'aciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Aucune étude n'autorise l'administration de l'aciclovir dans l'herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
Allaitement :
En cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.

 

Effets indésirables

- Quelques éruptions cutanées bénignes régressant à l'arrêt du traitement ont été décrites.
- Les manifestations suivantes ont parfois été rapportées : troubles digestifs, augmentation des concentrations plasmatiques de la bilirubine ou des transaminases, discrète augmentation de l'urémie, céphalées, fatigue. Ces troubles ont été bénins et ont toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
- Chez l'insuffisant rénal, des troubles neurologiques ont été rapportés nécessitant l'arrêt du traitement (voir surdosage : altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations au coma).

 

Surdosage

Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l'insuffisant rénal traité par des doses d'aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations au coma. L'évolution a toujours été favorable après l'arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.
L'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.
L'aciclovir est dialysable.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIVIRAL (J : anti-infectieux).
L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpesvirus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).
L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.
Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.
La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et triphosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaîne d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.
Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.
L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitements curatifs ou préventifs par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, [tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)] une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.
Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.

Après prise orale de 800 mg d'aciclovir, environ 10 pour cent de la dose est résorbée. La concentration plasmatique maximale est obtenue en une à deux heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.
L'aciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique.
Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50% des concentrations plasmatiques.
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 pour cent).
BIOTRANSFORMATION :
L'aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyl)guanine, possède de faibles propriétés antivirales.
ELIMINATION :
L'aciclovir résorbé est principalement éliminé par voie rénale et sous forme inchangée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température comprise entre + 15°C et + 25°C dans l'emballage extérieur.

Pas d'exigences particulières.

35 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).