Indobiotic collyre boîte de 20 récipients unidoses de 0,35 ml

Indobiotic est un médicament sous forme de collyre en solution (20) à base de Indométacine + gentamicine (0,1 %/300 000 UI%).
Autorisation de mise sur le marché le 13/09/2000 par CHAUVIN au prix de 2,68€.

 

À propos

Principes actifs

• Indométacine
• Gentamicine

Excipients

• Hydroxypropylbêtacyclodextrine
• Arginine
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau purifiée

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • anti-inflammatoires et anti-infectieux en association

      • anti-inflammatoires non stéroïdiens et anti-infectieux en association

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 13/09/2000.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Inflammation et infection après chirurgie de la cataracte

Indications thérapeutiques

- Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien vis-à-vis des germes sensibles à la gentamicine, après chirurgie de la cataracte.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- en cas d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants et notamment aux antibiotiques de la famille des aminosides,
- allergie avérée à l'indométacine et aux substances d'activité proche telles que autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aspirine,
- antécédent de crise d'asthme lié à la prise d'aspirine ou à d'autres AINS,
- par analogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risque soit faible après instillation oculaire : ulcère gastroduodénal en évolution,
- insuffisance hépatocellulaire sévère,
- insuffisance rénale sévère,
- à partir du 6ème mois de grossesse : au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ; un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ; la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. En conséquence, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Enfants : aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.
DECONSEILLE :
- Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'association avec (voir interactions) :
. les anticoagulants oraux,
. d'autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
. l'héparine (voie parentérale),
. le lithium,
. le méthotrexate à fortes doses (> = 15 mg par semaine),
. la ticlopidine,
. le diflunisal.
- allaitement : les AINS passant dans le lait maternel par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez les femmes qui allaitent.

 

Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.
- Posologie chez l'adulte et le sujet âgé :
. une goutte, 4 fois par jour.
. Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil à traiter, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.
. La durée habituelle du traitement est de 14 jours.
- Chez l'enfant : aucune étude spécifique n'a été réalisée.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale notamment chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le saignement.
- Les AINS peuvent favoriser une surinfection.
- Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.
- Enfants : aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire, ni avalé.
- En cas d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.
- Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.
- En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
- Grossesse : dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque. En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
- le foetus à :
. une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;
- la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
La prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement :
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez les femmes qui allaitent.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Bien que les quantités d'indométacine passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe. Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les AINS administrés par voie générale.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Autres AINS (y compris les salicylés à forte dose) :
Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
- Anticoagulants oraux :
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
- Héparines (voie parentérale) :
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.
- Lithium :
Décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, l'indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam.
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'anti-inflammatoire non stéroïdien.
- Méthotrexate utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine :
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
- Ticlopidine :
Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités anti-agrégantes plaquettaires).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).
- Diflunisal :
Hémorragies digestives fatales avec augmentation des concentrations plasmatiques d'indométacine (compétition enzymatique au niveau de la glucuronoconjugaison).
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II :
Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, dus aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de l'angiotensine II.
Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine :
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme dans les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
- Pentoxifylline :
Augmentation du risque hémorragique.
Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.
- Zidovudine :
Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge (action sur les réticulocytes) avec anémie sévère survenant 8 jours après l'introduction de l'AINS.
Contrôle de la NFS et du taux de réticulocytes 8 à 15 jours après le début du traitement par l'AINS.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Bêtabloquants :
Par extrapolation, à partir de l'indométacine.
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
- Ciclosporine :
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
- Dispositif intra-utérin :
Risque (controversé) de diminution d'efficacité du dispositif intra-utérin.
- Thrombolytiques :
Augmentation du risque hémorragique.
- Desmopressine :
Potentialisation de l'activité antidiurétique.

 

Effets indésirables

Risques de réactions d'hypersensibilité, kératites ponctuées superficielles, hyperhémie conjonctivale avec ou sans écoulement, sensation transitoire de brûlure, de picotements et/ou troubles de la vision.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients présentant une gêne oculaire ou une vision trouble après l'instillation du collyre doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

ASSOCIATION ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS/ANTI-INFECTIEUX par voie locale.
(S : organes sensoriels).
- L'indométacine est un AINS du groupe des indoliques. L'indométacine est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase.
- La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminosides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA GENTAMICINE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
. streptocoques, entérocoques : S < = 250 mg/L et R > 500 mg/L.
. autres bactéries : S < = 4 mg/L et R > 8 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium.
. Listeria monocytogenes.
. Staphylococcus méti-S.
. Staphylococcus méti-R* (40-60%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (50-75%).
. Branhamella catarrhalis.
. Campylobacter.
. Citrobacter freundii.
. Citrobacter koseri.
. Enterobacter aerogenes (40-70%).
. Enterobacter cloacae (0-15%).
. Escherichia coli.
. Francisella.
. Haemophilus influenzae.
. Klebsiella (0-10%).
. Morganella morganii.
. Proteus mirabilis (0-20%).
. Proteus vulgaris.
. Pseudomonas aeruginosa (5-40%).
. Salmonella.
. Serratia (5-30%).
. Shigella.
. Yersinia.
- Autres :
Bartonella.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
Aérobies à Gram négatif :
Pasteurella.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
. Entérocoques**.
. Nocardia asteroïdes.
. Streptococcus.
- Aérobies à Gram négatif :
. Alcaligenes denitrificans.
. Burkholderia.
. Flavobacterium sp..
. Providencia stuartii.
. Stenotrophomonas maltophilia.
- Anaérobies :
Bactéries anaérobies strictes.
- Autres :
. Chlamydia.
. Mycoplasmes.
. Rickettsies.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
**Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêtalactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5-20% des souches).
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la gentamicine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

En usage topique :
- l'indométacine pénètre dans la cornée,
- la gentamicine administrée seule sur un oeil sain montre une faible pénétration intra-oculaire. Sur un oeil abrasé ou irrité, la pénétration intra-oculaire est favorisée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
18 mois.
Précautions particulières de conservation :
Jeter le récipient unidose immédiatement après usage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :
- Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
- Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.
- Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
- Jeter le récipient unidose immédiatement après usage.

0,35 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 20.