Vaxigrip, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté), boîte de 10 seringues préremplies de ½ ml
- À propos
- Indications: pourquoi le prendre?
- Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
- Posologie et mode d'administration
- Mises en garde et précautions d'emploi
- Grossesse et allaitement
- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Effets indésirables
- Surdosage
- Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Propriétés pharmacologiques
- Durée et précautions particulières de conservation
Vaxigrip est un médicament sous forme de suspension injectable (10).
Autorisation de mise sur le marché le 15/06/1998 par SANOFI PASTEUR MSD au prix de 53,90€ et retiré du marché le 02/05/2011.
À propos
- Virus de la grippe
- A/California/7/2009 (H1N1)
- A/Perth/16/2009 (H3N2)
- B/Brisbane/60/2008
Principes actifs
- Solution tampon :
- Sodium chlorure
- Phosphate disodique
- Phosphate monopotassique
- Potassium chlorure (E508)
- Eau pour préparations injectables
- Résidus du procédé de fabrication :
- Néomycine
- Formaldéhyde
- Octoxynol
- Substrats d'origine :
- Oeuf
- Ovalbumine
- Protéines de poulet
Excipients
anti-infectieux generaux à usage systémique
vaccins
vaccins viraux
vaccins antigrippaux
grippe, antigène purifé
Classification ATC
Statut
Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 15/06/1998 et le 02/05/2011.
Indications : pourquoi le prendre?
Indications d’utilisation- Prévention de la grippe
Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe.
VAXIGRIP est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 6 mois.
VAXIGRIP doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?
Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à tout constituant pouvant être présent à l'état de traces comme les oeufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol-9.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ou sévère ou de maladie aiguë.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes : 0,5 ml.
Population pédiatrique
Enfants à partir de l'âge de 36 mois : 0,5 ml.
Enfants âgés de 6 à 35 mois : 0,25 ml.Les données cliniques sont limitées. Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour plus d'information sur l'administration de la dose de 0,25 ml.
Une dose de 0,5 ml peut être administrée si les recommandations nationales le préconisent.
Pour les enfants âgés de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Enfants âgés de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité de VAXIGRIP chez les enfants âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Pour les adultes et les enfants à partir de l'âge de 36 mois: l'administration intramusculaire se fait de préférence dans le muscle deltoïde.
Pour les enfants âgés de 12 à 35 mois : l'administration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante).
Pour les enfants âgés de 6 à 11 mois: l'administration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.
Mises en garde et précautions d'emploi
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
VAXIGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Comme avec tous les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.
Comme pour tout vaccin, la vaccination avec VAXIGRIP peut ne pas protéger 100% des sujets susceptibles.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Interférence avec des tests sérologiques
Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le foetus et la mère attribuables au vaccin.
Allaitement
Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.
Fécondité
Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
VAXIGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
Lors d'essais cliniques récents, environ 10 000 sujets âgés de 6 mois ou plus ont reçu VAXIGRIP.
Le dosage et le nombre de doses étaient différents selon les antécédents de vaccination et l'âge des enfants (voir Population pédiatrique dans la sous-rubrique b. Liste tabulée des effets indésirables).
Les effets sollicités sont en général survenus dans les 3 jours suivant l'injection de VAXIGRIP et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. La plupart des effets indésirables sollicités étaient d'intensité légère à modérée.
L'effet indésirable sollicité le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP était la douleur au site d'injection, dans toutes les populations sauf chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, chez qui l'irritabilité était la réaction le plus fréquemment rapportée.
L'effet indésirable systémique sollicité le plus souvent rapporté dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP était les céphalées chez les adultes, les personnes âgées et les enfants âgés de 9 à 17 ans, ainsi que le malaise chez les enfants âgés de 3 à 8 ans.
Les effets indésirables sollicités étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes.
b. Liste tabulée des effets indésirables
Les données ci-dessous résument la fréquence des effet indésirables enregistrés suivant la vaccination avec VAXIGRIP au cours d'essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.
Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10);
Fréquent (≥1/100 à <1/10);
Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100);
Rare (≥1/10 000 à <1/1000);
Très rare (<1/10 000),
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Adultes et personnes âgées
Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de plus de 4300 adultes et plus de 5000 personnes âgées au-dessus de 60 ans.
| EFFET INDÉSIRABLE | FRÉQUENCE |
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| Affections hématologiques et du système lymphatique |
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| Lymphadénopatie (1) | Peu fréquent |
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| Thrombocytopénie transitoire | Indéterminée |
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| Affections du système immunitaire |
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| Réactions allergiques telles que gonflement du visage (6), urticaire (6), prurit, prurit généralisé (6), erythème, erythème généralisé (6), éruption | Rare |
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| Réactions allergiques sévères telles que dyspnée, angioedème, choc | Indéterminée |
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| Affections du système nerveux |
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| Céphalées | Très fréquent |
| |
| Sensation Vertigineuse (3), somnolence (2) | Peu fréquent |
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| Hypoesthésie (2), paresthésie, névralgie (5), radiculite brachiale (3) | Rare |
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| Convulsions, troubles neurologiques tels qu'encephalomyélite, névrite, syndrome de Guillain Barré | Indéterminée |
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| Affections vasculaires |
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| Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas | Indéterminée |
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| Affections gastro-intestinales |
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| Diarrhées, nausées (2) | Peu fréquent |
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| Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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| Transpiration augmentée | Fréquent |
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| Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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| Myalgies | Très fréquent | ||
| Arthralgies | Fréquent | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |||
| Douleur/sensibilité au site d'injection, erythème/rougeur au site d'injection, oedème/gonflement au site d'injection, induration au site d'injection, malaise (4) asthénie , prurit au site d'injection (4) | Très fréquent | ||
| Fièvre, frissonnements/frissons, ecchymoses au site d'injection | Fréquent | ||
| Syndrome pseudo-grippal (2), chaleur au site d'injection (2), inconfort au site d'injection (2) | Peu fréquent | ||
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(1) Rare chez les personnes âgées (3) Rapportés lors des essais cliniques chez les persones âgées
(2) Rapportés lors des essais cliniques chez l'adulte (4) Fréquent chez les personnes âgées
(5) Indéterminée chez les adultes (6) Indéterminée chez les personnes âgées
Population pédiatrique
En fonction de leurs antécédents de vaccination, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VAXIGRIP. Les enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu la formulation de 0,25 ml et les enfants à partir de l'âge de 3 ans ont reçu la formulation de 0,5 ml.
• Enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de plus de 300 enfants âgés de 3 à 8 ans et environ 70 enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur/sensibilité au site d'injection (56,3 %), malaise (27,3%), myalgies (25,5 %) et érythème/rougeur au site d'injection (23,4%).
Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur/sensibilité au site d'injection (54,5 à 70,6 %), céphalées (22,4 à 23,6 %), myalgies (12,7 à 17,6 %) et érythème/rougeur au site d'injection (5,5 à 17,6 %).
Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés chez les enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans suivant la vaccination avec VAXIGRIP au cours d'essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.
| EFFETS INDÉSIRABLES | FRÉQUENCE |
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| Affections hématologiques et du système lymphatique |
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| Lymphadenopathie (1) | Peu fréquent |
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| Thrombocytopénie transitoire | Indéterminée |
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| Affections du système immunitaire |
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| Urticaire (5) | Peu fréquent | ||
| Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, dyspnée, angioedème, choc | Indéterminée | ||
| Affections du système nerveux | |||
| Céphalées | Très fréquent | ||
| Sensation vertigineuse (2) | Fréquent | ||
| Névralgie, paresthésie, convulsions, troubles neurologiques tels qu‘encephalomyèlite, névrite et syndrome de Guillain-Barré | Indéterminée | ||
| Affections vasculaires | |||
| Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas | Indéterminée | ||
| Affections gastro-intestinales | |||
| Diarrhées (1) | Peu fréquent | ||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques |
| ||
| Myalgies | Très fréquent | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |||
| Douleur/sensibilité au site d'injection, erythème/rougeur au site d'injection, oedème/gonflement au site d'injection, induration au site d'injection (3), malaise | Très fréquent | ||
| Fièvre, frissonnements/frissons (4), ecchymoses au site d'injection, inconfort au site d'injection (2), prurit au site d'injection | Fréquent | ||
| Chaleur (3) au site d'injection, hémorragie au site d'injection (1) | Peu fréquent | ||
| (1) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants âgés de 3 à 8 ans (2) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans (3) Fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans (4) Très fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans (5) Indéterminée chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans |
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| • Enfants âgés de 6 à 35 mois: |
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| Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant d'environ 50 de 6 à 35 mois. | enfants âgés |
| Lors d'un essai clinique, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 3 jours suivant l'injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur au site d'injection (23,5 %), irritabilité (23,5 %), fièvre (20,6 %) et pleurs anormaux (20,6 %). | |
Lors d'un autre essai, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP étaient les suivants : irritabilité (60 %), fièvre (50 %), diminution de l'appétit (35 %) et pleurs anormaux (30 %).
Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrées chez les enfants âgés de 6 à 35 mois dans les 3 ou 7 jours suivant l'injection d'une ou deux doses de 0,25 ml de VAXIGRIP au cours de ces deux essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.
| EFFETS INDÉSIRABLES | FRÉQUENCE |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | |
| Thrombocytopénie transitoire, lymphadenopathie | Indéterminée |
| Affections du système immunitaire | |
| Urticaire | Indéterminée |
| Réactions allergiques telles que prurit, éruption erythémateuse, dyspnée, angioèdeme , choc | Indéterminée |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
| Diminution de l'appétit, anorexie (1) | Très fréquent |
| Affections psychiatriques | |
| Pleurs anormaux, irritabilité | Très fréquent |
| Insomnie (1) | Fréquent |
| Affections du système nerveux | |
| Somnolence | Très fréquent |
| Paresthésie, convulsions, troubles neurologiques tels qu'encéphalomyèlite | Indéterminée |
| Affections vasculaires |
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| Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas | Indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | |
| Diarrhées (1) | Très fréquent |
| Vomissements | Fréquent |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
| Douleur/sensibilité au site d'injection, érythème/rougeur au site d'injection, oedème/gonflement au site d'injection, induration au site d'injection, fièvre | Très fréquent |
| Prurit au site d'injection (1), ecchymoses au site d'injection (1) | Fréquent |
(1) Rapportés dans les 3 jours suivant l'injection de VAXIGRIP
c. Autres populations particulières
Bien qu'un nombre limité de sujets présentant des comorbidités ait été inclus, les études menées chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des patients asthmatiques ou des enfants âgés de 6 mois à 3 ans dont l'état de santé les expose à un risque élevé de complications graves liées à la grippe, n'ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance du VAXIGRIP dans ces populations.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Surdosage
Des cas d'administration d'une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec VAXIGRIP. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance de VAXIGRIP décrit en rubrique Effets indésirables.
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
VAXIGRIP n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe,
Code ATC : J07BB02
Une réponse immunitaire en anticorps est généralement induite dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale induite est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
1 an.
Précautions particulières de conservation :A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant d'administrer.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Instructions pour l'administration de la dose de 0,25 ml chez les enfants âgés de 6 à 35 mois
Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, afin d'éliminer la moitié du volume de la seringue de 0,5 ml : la seringue doit être maintenue en position verticale et le bouchon-piston doit être poussé jusqu'au fin trait noir marqué sur la seringue. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté. Voir également la rubrique Posologie et mode d'administration. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d'un bouchon - piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle) - boîte de 10.
