Aminoven 10 pour cent, solution pour perfusion, boîte de 1 flacon de 500 ml

Aminoven est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (10 %).
Mis en vente le 28/07/1999 par FRESENIUS KABI FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Isoleucine
• Leucine
• Lysine
• Méthionine
• Phénylalanine
• Thréonine
• Tryptophane
• Valine
• Arginine
• Histidine
• Alanine
• Glycine
• Proline
• Sérine
• Tyrosine
• Taurine

Excipients

• Acétique acide (E260)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions pour nutrition parentérale

        • acides aminés

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 28/07/1999.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Apport d'acides aminés

Indications thérapeutiques

Cette solution est indiquée lorsqu'un apport d'acides aminés s'avère nécessaire au cours d'une nutrition parentérale.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Comme toutes les solutions d'acides aminés, cette solution ne doit pas être administrée dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         troubles du métabolisme des acides aminés,

·         acidose métabolique,

·         insuffisance rénale en l'absence d'hémodialyse ou d'hémofiltration,

·         insuffisance hépatique sévère,

·         inflation hydrique non traitée,

·         état de choc,

·         hypoxie,

·         chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois par absence de données

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du catabolisme azoté, ainsi que de l'état clinique du patient.

La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut changer d'un jour à l'autre. La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures, selon l'état clinique du patient. L'administration en bolus n'est pas recommandée.

Cette solution peut être administrée aussi longtemps que la nutrition parentérale est nécessaire.

Adultes

La dose quotidienne varie de 1,0 à 2,0 g d'acides aminés/kg de poids (0,20 à 0,35 g d'azote/kg de poids) soit 10 à 20 ml de solution AMINOVEN 10%/kg.

La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d'acides aminés/kg de poids, soit 20 ml de solution AMINOVEN 10%/kg.

Population pédiatrique

Aucune étude n'a été réalisée sur la population pédiatrique.

AMINOVEN 10% est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois (voir rubrique Contre-indications).

Il est recommandé d'administrer aux enfants de moins de 2 ans des solutions d'acides aminés spécifiquement destinées à la population pédiatrique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et adolescents (2 à 18 ans)

Posologie :

La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction du poids, des besoins hydriques, métaboliques et énergétiques.

Posologie journalière maximale :

La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d'acides aminés/kg de poids (0,32 g d'azote/kg de poids) soit 20 ml de solution AMINOVEN 10%/kg cependant les apports hydriques journaliers doivent être considérés.

Mode d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE

Cette solution AMINOVEN 10% est à administrer à une vitesse maximale de perfusion de 1,0 ml/kg/heure (soit 20 gouttes/kg/heure), ou en perfusion continue sur 24 heures.

Supplémentation

Cette solution doit être supplémentée dans le cadre d'une nutrition parentérale totale avec des apports énergétiques adéquats : solutions glucidiques, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines et oligo-éléments.

Dans ce cas, vérifier la compatibilité et la stabilité du mélange réalisé, ne pas conserver le mélange et procéder à l'administration dans les 24 heures.

Solution limpide.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

NE PAS INJECTER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE sans avoir déterminé l'osmolarité finale de la solution.

En effet, le choix d'un abord veineux central ou périphérique dépend de l'osmolarité finale du mélange. La limite généralement fixée pour une perfusion par voie périphérique est d'environ 800 mosmol/l, mais cette valeur varie considérablement en fonction de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que des caractéristiques de ses veines périphériques.

L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt de la perfusion.

Précautions d'emploi

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.

Surveillance de la balance hydroélectrolytique et de l'osmolarité sérique.

Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier en cas d'hypokaliémie et/ou d'hyponatrémie.

Ne pas ajouter de médicament dans le contenant sans avoir, au préalable, vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.

Population pédiatrique

Il est recommandé d'administrer aux enfants de moins de 2 ans des solutions d'acides aminés spécifiquement destinées à la population pédiatrique. Ces solutions sont formulées afin de répondre aux besoins métaboliques de ce groupe de patient.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives (voir rubrique « Incompatibilités Incompatibilité »).

 

Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée : une perfusion trop rapide peut être la cause d'inflation hydrique et de troubles hydroélectrolytiques dus à une charge liquidienne relativement trop importante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Comme avec les autres solutions d'acides aminés, des frissons, des vomissements, des nausées et un accroissement des pertes rénales d'acides aminés peuvent survenir en cas de surdosage ou si la vitesse de perfusion est trop élevée.

Dans de tels cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue; elle peut être reprise en adoptant une posologie plus faible.

 

Propriétés pharmacologiques

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ACIDES AMINES (Code ATC : B05BA01)

(B : sang et organes hématopoïétiques)

Les acides aminés contenus dans cette solution sont tous des composés physiologiques naturels.

Comme les acides aminés provenant de l'absorption et de l'assimilation des protéines alimentaires, les acides aminés administrés par voie parentérale s'intègrent au « pool » des acides aminés libres de l'organisme et suivent les voies métaboliques de ces composés.

Des modifications significatives du « pool » physiologique d'acides aminés du plasma ne peuvent apparaître que lorsque la fonction régulatrice d'organes essentiels tels que le foie ou le rein est sérieusement altérée. Dans de tels cas, il est recommandé d'administrer des solutions d'acides aminés spécialement conçues pour restaurer l'homéostasie

La biodisponibilité de cette solution est complète.

Les acides aminé pénètrent dans le pool plasmatique des acides aminés libres correspondants et, à partir de l'espace intravasculaire, se répartissent dans le liquide interstitiel puis, après ajustement individuel de leurs teneurs, passent dans l'espace intracellulaire des différents tissus, en fonction des besoins.

Les concentrations plasmatiques et intracellulaires des acides aminés libres sont maintenues dans des limites étroites par des mécanismes régulateurs endogènes, dépendant de l'âge, de l'état nutritionnel et de l'état pathologiques de chaque patient.

Le rein n'élimine qu'une faible proportion des acides aminés administrés par perfusion. La demi-vie plasmatique de la majorité des acides aminés est de 10 à 30 minutes.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Flacons: 2 ans.

Poches: 18 mois.

A utiliser immédiatement après ouverture.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

En raison de l'accroissement des risques de contamination microbienne et d'incompatibilités, il ne faut pas ajouter d'autres médicaments directement dans le flacon ou la poche.

S'il s'avère nécessaire, lors d'une nutrition parentérale totale, d'administrer d'autres nutriments (glucides, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines, oligo-éléments) en association avec AMINOVEN 10%, il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d'asepsie, de surveiller la qualité du mélange et, en particulier de s'assurer de l'absence d'incompatibilité.

·         à utiliser immédiatement après l'ouverture,

·         usage unique seulement,

·         vérifier avant l'emploi que le flacon ou la poche est intact et que la solution est limpide.

AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion, peut être mélangé avec d'autres solutions de glucose, des émulsions lipidiques, des électrolytes et d'autres nutriments, dans des poches EVA de 3-4 litres.

Mode d'emploi de la poche :

1.         Ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de la longueur à partir de l'encoche prévue à cet effet. Retirer le sachet contenant l'adsorbeur d'oxygène et le jeter.

En cas de supplémentation, nettoyer le site d'injection prévu à cet effet.

2.         Placer la poche sur une table et prendre en main les sites de connexion. Introduire l'aiguille de la seringue jusqu'à la garde dans le site de supplémentation et injecter les additifs (dont la compatibilité aura été préalablement vérifiée). Mélanger complètement en retournant la poche plusieurs fois.

Retirer l'embout protecteur du site d'administration en le soulevant avec le pouce et l'index.

3.         Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air latérale, ou en cas d'utilisation d'une tubulure avec prise d'air, fermer la prise d'air. Suivre les instructions d'utilisation du set de perfusion.

4.         Connecter la tubulure de perfusion à la poche, le site de connexion étant tourné vers le haut. Introduire le trocart dans le site de perfusion en retournant et en poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement introduit pour garantir son maintien.

5.         Pour suspendre la poche à la potence, la retourner et l'accrocher par l'anse prévue à cet effet.

500 ml de solution en flacon (verre incolore, type II) avec bouchon (bromobutyl), boîte de 1.

 

Médicaments similaires