Cefadroxil biogaran 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, flacon (+ cuillère-mesure de 5 ml) de 60 ml

Cefadroxil biogaran est un médicament générique sous forme de poudre pour suspension buvable à base de Céfadroxil (250 mg/5 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 25/11/1998 par BIOGARAN et retiré du marché le 24/04/2015.

 

À propos

Principes actifs

• Céfadroxil

Excipients

• Saccharine (E954)
• Gomme guar (E412)
• Magnésium stéarate (E572)
• Silice (E551)
• Titane dioxyde (E171)
• Talc (E553b)
• Saccharose
• Arôme pêche-abricot (26F022) en poudre :
• Vanilline
• Gamma undécalactone
• Gamma nonalactone
• Gamma décalactone
• Allyle caproate
• Citron
• Coriandre
• Muscade
• Orange
• Ionone
• Alpha-terpinéol
• Styrallyle isobutyrate
• Benzylique alcool
• Bergamote
• Phényléthyle acétate
• Géraniol
• Géranyl acétate
• Indol
• Linalol
• Linalyle acétate
• Méthyle anthranilate
• Maltodextrine
• Gomme arabique (E414)
• Sorbitol (E420)

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • autres bétalactamines

      • céphalosporines de première génération

        • céfadroxil

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 25/11/1998 et le 24/04/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Angine
• Sinusite
• Otite
• Bronchite aiguë
• Exacerbation de bronchite chronique
• Pneumopathie communautaire
• Infection urinaire non compliquée exceptée les prostatites et pyélonéphrites

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:

· les infections ORL: angines, sinusites, otites;

· les infections respiratoires basses:

o surinfections des bronchites aiguës,

o exacerbations des bronchites chroniques,

o pneumopathies communautaires chez des sujets:

§ sans facteur de risque,

§ sans signe de gravité clinique,

§ en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline,

§ en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique;

· les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament ne doit jamais être utilisé:

· en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des céphalosporines ou aux excipients du produit.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

· Chez, le sujet aux fonctions rénales normales:
Enfants
50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte de 2 g/jour.

· Chez le sujet insuffisant rénal:
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.

Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies. Un traitement de dix jours minimum est recommandé pour toute infection à streptocoque β hémolytique.

Mode d'administration

Introduire dans le flacon de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie jusqu'au trait indiqué. Avant dissolution, le niveau de poudre peut être supérieur à celui du trait de jauge.

Agiter à plusieurs reprises jusqu'à obtention d'un liquide homogène; si besoin compléter à nouveau avec de l'eau jusqu'au trait et agiter.

Avant chaque prise, la suspension buvable sera homogénéisée par agitation du flacon.

Utiliser la cuillère-mesure fournie à cet effet.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d'antécédents d'allergie, notamment médicamenteuse.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines, dans 5 à 10 % des cas, l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.

· Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales.
Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.

· L'administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l'absorption.

· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

· Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d'association du céfadroxil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient environ 3 g de saccharose par cuillère-mesure: en tenir compte dans la ration journalière.

Examens paracliniques

Une positivation du test de Coombs a été observée en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez des sujets traités par le céfadroxil.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du céfadroxil. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage du céfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

 

Effets indésirables

· Manifestations d'hypersensibilité: oedème de Quincke, urticaire, prurit, éruptions cutanées.
Très rarement: choc anaphylactique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.

· De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième ou d'une nième administration du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.
L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3 jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement associée à des lymphoadénopathies et à une protéinurie, et les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.

· Manifestations hématologiques: éosinophilie transitoire, neutropénie, rares cas d'agranulocytose.

· Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée. Comme avec d'autres antibiotiques de cette classe, de très rares cas d'entérocolite pseudomembraneuse ont été rapportés.

· Néphrotoxicité: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.

· Manifestations génitales: vaginites.

· Autres manifestations: élévations des transaminases (ASAT, ALAT). Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.

 

Propriétés pharmacologiques

Antibiotiques antibactériens de la famille des céphalosporines de première génération.

(J: Anti-infectieux - J01DA09)

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :