Cimetidine mylan 200 mg,comprimé effervescent, boîte de 3 tubes de 20

Cimetidine mylan est un médicament générique sous forme de comprimé effervescent (60) à base de Cimétidine (200 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 07/12/1998 par MYLAN au prix de 7,74€.

 

À propos

Principes actifs

• Cimétidine

Excipients

• Citrique acide (E330)
• Sodium bicarbonate (E550i)
• Sodium carbonate (E500)
• Sorbitol (E420)
• Arôme citron
• Sodium cyclamate (E952)
• Saccharine sodique (E954)
• Siméthicone
• Sodium citrate (E331)
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences

    • médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique

      • antagonistes des récepteurs h2

        • cimétidine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 07/12/1998.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Reflux gastro-oesophagien
• Syndrome de Mendelson
• Ulcère gastroduodénal
• Oesophagite par reflux gastro-oesophagien

Indications thérapeutiques

- Chez l'adulte :
. Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien lorsque les règles hygiénodiététiques ne se sont pas montrées efficaces.
. Alcalinisation du liquide gastrique dans le but de prévenir la survenue d'un syndrome de Mendelson, en anesthésie obstétricale.
- Chez l'enfant et en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère :
Ulcère gastroduodénal et oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité connue à la cimétidine.
DECONSEILLE :
- La prise de ce médicament est généralement déconseillée en association avec la phénytoïne (voir interactions).
- Allaitement : le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un verre d'eau.
Posologie :
- Adultes :
. Pour le traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien, la posologie est de 1 comprimé au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour et sur une période n'excédant pas 2 semaines.
. Pour le traitement préventif du syndrome de Mendelson en anesthésie obstétricale, la posologie est de 2 comprimés, à prendre avant l'induction anesthésique.
- Enfants :
Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastroduodénale et de l'oesophagite :
. nouveau-né : 5 mg/kg/jour ;
. moins de 1 an : 20 mg/kg/jour ;
. de 1 à 12 ans : 20 à 30 mg/kg/jour.
Les doses journalières sont à répartir en 4 à 6 prises.
CAS PARTICULIERS :
- En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine :
. 0 à 15 ml/min : ne pas dépasser 200 mg toutes les 12 heures,
. 15 à 30 ml/min : ne pas dépasser 200 mg toutes les 8 heures,
. supérieure à 30 ml/min : posologie usuelle avec un maximum de 600 mg par 24 heures.
La cimétidine étant hémodialysable, il est recommandé de l'administrer à la fin de l'hémodialyse.
- En cas d'insuffisance hépatique sévère, il est préférable de réduire la dose avec un maximum de 600 mg/jour.

Comprimé rond blanc.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir posologie et mode d'administration)
- Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement s'il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
- En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium, soit environ 209 mg par comprimé.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxicité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxicité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à des doses élevées, n'est pas connue. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La cimétidine est un inhibiteur de certaines enzymes du métabolisme hépatique. Ce mécanisme peut être à l'origine de l'augmentation des concentrations de médicaments et notamment ceux à marge thérapeutique étroite, métabolisés par ces mêmes voies. Leurs effets, notamment indésirables, peuvent alors être majorés. Une adaptation de la posologie de ces médicaments pourra alors être effectuée pendant le traitement par cimétidine et après son arrêt.
Toutefois, en pratique courante, et en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale, ces interactions ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement pharmacocinétique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de cimétidine est inférieure à 800 mg, excepté pour les topiques gastro-intestinaux.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Phénytoïne : Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Topiques gastro-intestinaux : Diminution de l'absorption digestive de la cimétidine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la cimétidine (plus de 2 heures, si possible).
- Anticoagulants oraux (acénocoumarol, phénindione, warfarine) : Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cimétidine et 8 jours après son arrêt.
- Carbamazépine : Augmentation transitoire des concentrations plasmatiques en début de traitement.
- Benzodiazépines (chlordiazépoxide, diazépam, midazolam et triazolam) : Risque accru de somnolence dont il faudra avertir les patients en particulier en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machine.
- Bêtabloquants (labétalol, métoprolol, propranolol) : Risque de majoration de l'activité bêtabloquante et bradycardie.
- Lidocaïne (voie parentérale) : Augmentation de la lidocaïnémie, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques.
1 - Adapter la posologie de la lidocaïne.
2 - Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du traitement.
- Moclobémide (IMAO sélectif).
- Nifédipine : Augmentation de l'effet hypotenseur.
- Tacrine : Augmentation des effets cholinergiques de la tacrine (nausées, vomissements, diarrhée).
- Théophylline (base et sels) et aminophylline : Surveillance clinique et éventuellement théophyllinémie.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Carmustine (cytostatique, alkylant) : Toxicité médullaire accrue.
- Ciclosporine.

 

Effets indésirables

- Quelques cas de diarrhée, asthénie, céphalées, états fébriles, douleurs musculaires, sensations vertigineuses, éruptions cutanées parfois sévères ont été signalés.
- Sur le plan biologique, une élévation transitoire des transaminases ou de la créatininémie a été observée.
- Ont également été rapportés, réversibles à l'arrêt du traitement :
. des gynécomasties, galactorrhées et exceptionnellement des alopécies ;
. de rares cas d'impuissance réversibles ont été rapportés chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger-Ellison) ; cependant, à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale ;
. des états confusionnels spécialement chez les sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère,
. de rares cas de bradycardie sinusale (surtout par voie injectable), de tachycardie et de bloc auriculoventriculaire ;
. de rares cas d'hépatite, de néphrite interstitielle, de pancréatite ;
. une leucopénie et des cas d'agranulocytose (environ 3 par million de patients traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet,
. une thrombopénie (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine) et de rares cas de pancytopénie ;
. exceptionnellement des réactions de type anaphylactique et des vascularites allergiques.

 

Surdosage

Lors des prises de doses entre 20 et 40 g de cimétidine, il a été rapporté des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de décès ont été rapportés chez l'adulte après ingestion d'une dose unique de 40 g de cimétidine. Emétiques et lavage gastrique associés à un traitement symptomatique peuvent être justifiés.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.
(A : appareil digestif et métabolisme).
La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
L'administration de 200 mg de cimétidine entraîne dès la première heure une chute de l'acidité gastrique basale, l'effet se prolongeant au-delà de 1 h 30. Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures. La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l'histamine, la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique.
La cimétidine n'altère pas la production de mucus, ne modifie pas l'évacuation gastrique, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur.
La cimétidine exerce à fortes doses chez l'animal un faible effet anti-androgénique. Chez l'homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
L'association de citrate de sodium et de cimétidine agit par un double mécanisme d'action :
- activité anti-acide immédiate des citrates (données in vitro) combinant : un pouvoir neutralisant acide (ANC) de 15 mmoles d'acide consommées à pH 3,5 (méthode USP pour un comprimé), un pouvoir tampon propre des citrates stabilisant le pH à 5,5.
- activité antisécrétoire prolongée de la cimétidine : la cimétidine, antihistaminique H2, inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments. Elle abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. Une étude de pH-métrie gastrique réalisée chez le volontaire sain a montré que l'association de citrate de sodium et de cimétidine permet, dans la minute qui suit l'ingestion, une élévation du pH intragastrique supérieure à 3 et qui se maintient pendant environ 3 heures. Cette élévation plus précoce qu'avec la cimétidine seule augmente la rapidité et la durée d'action. Par rapport à une solution de citrate de concentration équivalent, l'élévation du pH intragastrique est prolongée en moyenne de 34 à 180 minutes.

La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale. Sa biodisponibilité est de 70% et n'est pas modifiée par la nourriture. La fixation de la cimétidine aux protéines plasmatiques est faible. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures. L'élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés. La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait ; le rapport concentration lait/plasma est de 1,7. La clairance de la cimétidine décroît avec l'âge.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Tubes en polypropylène avec bouchon en polyéthylène de 20 comprimés effervescents ; boîte de 3 tubes.

 

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