Cimetidine teva 400 mg, comprimé, boîte de 30

Cimetidine teva est un médicament sous forme de comprimé (30) à base de Cimétidine (400 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 09/07/1997 par TEVA SANTE au prix de 8,25€ et retiré du marché le 18/10/2013.

 

À propos

Principes actifs

• Cimétidine

Excipients

• Cellulose microcristalline (E460)
• Amidon de maïs
• Povidone (E1201)
• Sodium laurylsulfate (E487)
• Carboxyméthylamidon
• Magnésium stéarate (E572)

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences

    • médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique

      • antagonistes des récepteurs h2

        • cimétidine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 09/07/1997 et le 18/10/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Ulcère gastrique
• Ulcère duodénal
• Oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien
• Syndrome de Zollinger-Ellison

Indications thérapeutiques

- Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l'adulte.
- Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
- Traitement de l'oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
- Syndrome de Zollinger-Ellison.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité connue à la cimétidine.
DECONSEILLE :
- La prise de ce médicament est généralement déconseillée en association avec la phénytoïne (voir interactions).
- Allaitement : en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de la cimétidine dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient de ne pas utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.
- Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastroduodénale, la dose est :
. soit de 400 mg au petit déjeuner et 400 mg au coucher,
. soit de 800 mg au coucher.
Le traitement doit être poursuivi 4 à 6 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.
- Pour le traitement de l'oesophagite, la dose quotidienne est de 800 mg à 1,6 g selon la gravité des lésions.
Le traitement doit être poursuivi 4 à 8 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai, et peut éventuellement être poursuivi jusqu'à 12 semaines.
- Pour le traitement d'entretien d'un ulcère duodénal, la dose est de 400 mg par jour au coucher.
- Pour le traitement d'un syndrome de Zollinger-Ellison, la dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 2 g par jour.

Comprimé oblong blanc avec une barre de fractionnement.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La cimétidine ne peut être prescrite que si l'ulcère a été authentifié par endoscopie.
- En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
- Ce dosage n'est pas adapté au traitement des enfants, des insuffisants rénaux et en cas d'insuffisance hépatique sévère.
- Chez le sujet âgé, il est préférable d'éviter la prise unique de 800 mg de cimétidine par jour.
Chez ces derniers, interrompre le traitement, s'il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxicité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxicité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de la cimétidine dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient de ne pas utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La cimétidine est un inhibiteur de certaines enzymes du métabolisme hépatique. Ce mécanisme peut être à l'origine de l'augmentation des concentrations de médicaments métabolisés par ces mêmes voies. Leurs effets, notamment indésirables, peuvent alors être majorés.
Toutefois, en pratique courante, et en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale, ces interactions ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement pharmacocinétique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de cimétidine est inférieure à 800 mg.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Phénytoïne :
Augmentation des taux plasmatiques de phénytoïne, avec la possibilité d'apparition des signes habituels de surdosage.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, dosage des taux plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
- Acénocoumarol, phénindione, warfarine :
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (diminution de son catabolisme hépatique).
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cimétidine et 8 jours après son arrêt.
- Carbamazépine :
En début de traitement, augmentation des taux plasmatiques de carbamazépine par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine, spécialement pendant les premiers jours de traitement par la cimétidine.
- Chlordiazépoxide et diazépam :
Risque accru de somnolence.
Avertir les malades de l'augmentation du risque en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machine.
- Labétalol, métoprolol, propranolol :
Augmentation des taux plasmatiques de bêtabloquants, avec majoration de l'activité et bradycardie (inhibition de leur catabolisme hépatique).
Surveillance clinique accrue et, si besoin adaptation de la posologie des bêtabloquants pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
- Lidocaïne (voie parentérale) :
(anti-arythmique - classe Ib).
Augmentation de la lidocaïnémie, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne).
1 - Adapter la posologie de la lidocaïne.
2 - Surveillance clinique, ECG et éventuellement des taux plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt de la cimétidine.
- Moclobémide (IMAO sélectifs A) :
Augmentation des taux circulants de l'antidépresseur, par diminution de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique avec adaptation éventuelle de la posologie de l'antidépresseur.
- Nifédipine :
Augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine par inhibition du catabolisme de la nifédipine par la cimétidine.
Surveillance clinique accrue ; adapter la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
- Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux) :
Diminution de l'absorption digestive de la cimétidine.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la cimétidine (plus de 2 heures, si possible).
- Théophyllines (et par extrapolation, dérivés de la théophylline) :
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du catabolisme de la théophylline).
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.
S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Carmustine (cytostatique - alkylant) :
Toxicité médullaire accrue (inhibition du catabolisme de la carmustine).
- Ciclosporine :
Augmentation des taux circulants de ciclosporine.

 

Effets indésirables

- Quelques cas de diarrhée, douleurs musculaires, étourdissements, éruptions cutanées, états fébriles ont été signalés.
- Ont également été rapportés, réversibles à l'arrêt du traitement :
. des gynécomasties et galactorrhées,
. des états confusionnels spécialement chez les sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère,
. de rares cas de bradycardie sinusale (surtout par voie injectable),
. de rares cas d'hépatite, de néphrite interstitielle, de pancréatite et de réaction de type anaphylactique,
. une élévation transitoire des transaminases,
. une augmentation légère de la créatininémie,
. une diminution des leucocytes et des cas d'agranulocytose (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet,
. une diminution des plaquettes (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine) et de rares cas d'anémie aplasique, de pancytopénie.

 

Surdosage

Des cas de surdosage à des doses allant jusqu'à 20 g de cimétidine ont été rapportés, sans conséquences graves. Il existe cependant un risque de crises convulsives. Emétiques et lavage gastrique associés à un traitement symptomatique peuvent être justifiés.
Selon les études de toxicité aiguë à très fortes doses chez l'animal, il apparaît que dans des cas très graves, il peut être nécessaire de pratiquer une ventilation assistée et d'administrer des anticonvulsivants.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTI-HISTAMINIQUE H2.
(A : appareil digestif et métabolisme).
La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.
La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l'histamine, la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n'altère pas la production de mucus, ne modifie pas l'évacuation gastrique, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur.
La cimétidine exerce à fortes doses chez l'animal un faible effet anti-androgénique.
Chez l'homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.

La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale et sa biodisponibilité est de 70%. Le temps de demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. L'administration de cimétidine au moment des repas prolonge la durée des taux sanguins efficaces.
L'élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés. La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. La clairance de la cimétidine décroît avec l'âge.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
4 ans.

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

 

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