Havrix enfant nourrisson 720 u/0,5 ml injectable boîte de 1 seringue préremplie de ½ ml

Havrix enfant nourrisson est un médicament sous forme de suspension injectable (720 U/0,5 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 06/08/1998 par GLAXOSMITHKLINE au prix de 15,24€.

 

À propos

Principes actifs

• Virus de l'hépatite A

Excipients

• Polysorbate 20
• Acides aminés
• Phosphate disodique
• Phosphate monopotassique
• Sodium chlorure
• Potassium chlorure (E508)
• Eau pour préparations injectables
• Adjuvant :
• Aluminium hydroxyde
• Résidus du procédé de fabrication :
• Néomycine

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • vaccins

    • vaccins viraux

      • vaccins contre l'hépatite

        • hépatite a, virus entier inactivé

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 06/08/1998.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Immunisation active contre le virus de l'hépatite A

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les enfants à partir de l'âge de 1 an.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

La vaccination contre l'hépatite A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de l'hépatite A.

Les personnes devant bénéficier de la vaccination sont déterminées en fonction des recommandations officielles.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Infections fébriles sévères.

·         Hypersensibilité connue à l'un des constituants du vaccin, ou apparue après une injection de ce vaccin.

·         En raison de l'utilisation de néomycine (moins de 10 nanogrammes) au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à l'état de traces et il convient donc d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité à cet antibiotique.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Enfants à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans :

La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection.

Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie d'un rappel (une dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1^ère injection. Cependant, cette 2^ème dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusqu'à 5 ans après la 1^ère dose.

Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusqu'à 10 ans après 2 doses d'HAVRIX.

Mode d'administration

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde. Chez l'enfant de moins de 2 ans, on administrera le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse.

Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

Après agitation, suspension blanche légèrement opaque.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Chez des patients sous dialyse ou des sujets présentant une insuffisance du système immunitaire, il est possible que la vaccination induise des concentrations d'anticorps moins élevées. Chez de tels patients, des administrations répétées de vaccin seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié dans le cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Précautions particulières d'emploi

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave, par exemple hémophiles.

 

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ce vaccin ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins.

Ce vaccin peut être administré simultanément, en deux sites séparés, avec le vaccin recombinant contre l'hépatite virale B obtenu par clonage et expression du gène viral dans les levures Saccharomyces cerevisiae sans que la réponse immunitaire à l'un ou l'autre des antigènes ne soit différente de celle obtenue lors d'une administration séparée.

 

Effets indésirables

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données issues de plus de 5300 sujets.

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent :              ≥ 1/10

Fréquent :                    ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent :              ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare :                           ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare :                     < 1/10 000

Données des essais cliniques

Infections et infestations

Peu fréquent : infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : perte d'appétit

Affections psychiatriques

Très fréquent : irritabilité

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées

Fréquent : somnolence

Peu fréquent : sensation vertigineuse

Rare : hypoesthésie, paresthésie

Affections gastro-intestinales

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées, vomissements)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée

Rare : prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : myalgies, raideur musculo-squelettique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur et rougeur au site d'injection, fatigue

Fréquent : gonflement, malaise, fièvre (≥37,5°C), réaction au site d'injection (par exemple induration)

Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal

Rare : frissons

Données post-commercialisation

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et  maladie sérique

Affections du système nerveux

Convulsions

Affections vasculaires

Vascularite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Œdème angioneurotique, urticaire, érythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d'une dose usuelle de vaccin.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée pour la conduite de véhicules et pour l'utilisation de machines au regard des effets indésirables possibles tels que somnolence et sensations vertigineuses.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre l'hépatite A, code ATC : J : Anti-infectieux

Vaccin préparé à partir de la souche HM 175 du virus l'hépatite A cultivée sur cellules humaines diploïdes MRC5, purifié et inactivé.

Ce vaccin confère une immunité contre le virus de l'hépatite A (VHA), en induisant la production d'anticorps spécifiques anti-VHA.

Dans des études cliniques où la cinétique de la réponse immunitaire a été étudiée, une séroconversion précoce et rapide a été démontrée chez les sujets immunocompétents après l'administration d'une dose unique d'HAVRIX :

·         chez 79 % des sujets dès le 13^e jour,

·         chez 86,3 % dès 15^e jour,

·         chez 95,2 % dès le 17^e jour,

·         et chez 100 % dès le 19^e jour.

Il est à noter que ce délai est plus court que la période d'incubation moyenne du virus de l'hépatite A (4 semaines environ).

L'efficacité d'HAVRIX a été évaluée au cours de diverses épidémies communautaires (Alaska, Slovaquie, États-Unis, Royaume-Uni, Israël et Italie) durant lesquelles il a été montré que la vaccination avec HAVRIX pouvait contribuer à interrompre ces épidémies.

L'administration de la dose de rappel peut se faire dans les 5 ans si elle n'a pas été administrée 6 à 12 mois après la 1^ère injection.

En effet, une étude comparant le taux d'anticorps après administration de la dose de rappel dans les 6 à 12 mois et dans les 5 ans suivant la 1^ère injection, a montré un taux similaire d'anticorps.

La persistance des anticorps anti-VHA après vaccination n'est pas connue au-delà de 10 ans.

Les données disponibles suggèrent une stabilité des taux d'anticorps à un niveau protecteur d'anticorps (> 20 mUI/ml) après 10 ans.

Sur la base des données actuelles, chez les sujets ayant reçu deux doses de vaccin, il n'est pas justifié de leur administrer de nouvelles doses de rappel.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et +8 °C). Ne pas congeler.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.

Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légèrement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon-piston (butyle) - boîte de 1.