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Pantoprazole isomed 40 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 7

Pantoprazole isomed est un médicament générique sous forme de comprimé gastrorésistant (7) à base de Pantoprazole (40 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 11/01/2010 par TEVA SANTE au prix de 1,59€.

 

À propos

    Principes actifs

  • Pantoprazole

    Excipients

  • Noyau :
  • Maltitol
  • Crospovidone (E1202)
  • Carmellose (E466)
  • Sodium carbonate (E500)
  • Calcium stéarate
  • Enrobage :
  • Polyvinylique alcool
  • Talc (E553b)
  • Titane dioxyde (E171)
  • Macrogol 3350
  • Triéthyle citrate
  • Sodium carbonate (E500)
  • Fer oxyde (E172)
  • Lécithine de soja
  • Copolymère de :
  • Méthacrylique acide
  • Ethyle acrylate

    Classification ATC

    • voies digestives et métabolisme

      • anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences

        • médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique

          • inhibiteurs de la pompe à protons

            • pantoprazole

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 11/01/2010.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Ulcère duodénal évolutif
  • Ulcère gastrique évolutif
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Indications thérapeutiques

·         Ulcère duodénal évolutif.

·         Ulcère gastrique évolutif.

·         Œsophagite par reflux gastro-oesophagien.

·         Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité connue au pantoprazole à l'un de ses composants ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien

1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).

Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/j, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Comprimé enrobé jaune, ovale.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.

Réactions d'hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Précautions d'emploi

·         En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

·         Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance du pantoprazole n'ont pas été étudiées.

·         Sujet âgé: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

·         Insuffisance rénale: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

·         Insuffisance hépatique: chez le cirrhotique, la demi-vie d'élimination s'allonge jusqu'à 7 à 9 heures, l'aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n'augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d'administrer un comprimé tous les 2 jours.

·         Chez les patients porteurs d'un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE ISOMED. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Ce médicament contient du maltitol (E965). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+        Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

Associations à prendre en compte

+        Kétoconazole, Itraconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

Il n'existe pas d'interaction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.

 

Effets indésirables

Fréquence
Système organe

Fréquent
(> 1/100 -< 1/10)

Peu fréquent
(> 1/1.000 - < 1/100 )

Rare
(<1/1.000 - > 1/10.000)

Très rare
( < 1/10.000 y compris cas isolés )

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, thrombopénie

 

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence

Nausées, vomissements

Sécheresse buccale

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème périphérique

 

Affections hépato-biliaires

Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire

 

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique

 

Investigations

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie hyponatrémie chez le sujet âgé

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Myalgies

 

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges, troubles de la vue (vision floue)

 

Affections psychiatriques

Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants

 

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané.

Urticaire, angio-oedème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Autres

Gynécomastie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

 

Propriétés pharmacologiques

INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC : A02BC02.

Le pantoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+K+ATPase de la cellule pariétale gastrique.

Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.

Absorption et distribution

Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de comprimés enrobés gastrorésistants.

La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 h, après prise unique d'un comprimé à 40 mg; elle n'est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.

Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80 %; elle n'est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.

Métabolisme et élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'une heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98 %.

Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique; l'élimination rénale représente la voie principale d'élimination des métabolites (80 %), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé, circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué, ce métabolite est également transformé en sulfone comme le pantoprazole ou en sulfure.

Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Plaquette:

30 mois.

Flacon:

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: 3 mois.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Boîte de 7 comprimés.

 

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