Metronidazole b braun 0,5 %, solution pour perfusion, coffret de 1 poche de 100 ml

Metronidazole b braun est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv à base de Métronidazole (0,5 %).
Mis en vente le 10/08/1984 par B-BRAUN MEDICAL. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Métronidazole

Excipients

• Phosphate disodique
• Sodium chlorure
• Citrique acide (E330)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • autres antibactériens

      • dérivés imidazolés

        • métronidazole

          • antiparasitaires, insecticides

            • antiprotozoaires

              • médicaments contre l'amibiase et autres protozooses

                • dérivés nitro-imidazolés

                  • métronidazole

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 10/08/1984.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Amibiase intestinale ou hépatique
• Infection à germes anaérobies
• Prophylaxie d'infection post-opératoire à germes anaérobies

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire du métronidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessous comme sensibles:

·         Amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique.

·         Traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles.

·         Prophylaxie des infections post-opératoires à germes anaérobies sensibles lors d'intervention chirurgicale digestive ou proctologique, en association à un antibiotique actif sur les germes aérobies.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité aux imidazolés.

 

Posologie et mode d'administration

·         Amibiase:

Adultes

1,50 g par jour (500 mg trois fois par jour en perfusion intraveineuse).

Enfants:

30 à 40 mg/kg/jour en perfusions intraveineuses

Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par le métronidazole.

·         Traitement des infections à germes anaérobies:

Adultes: 1 à 1,5 g par jour en perfusions intra-veineuses.

Enfants: 20 à 30 mg/kg/jour en perfusions intra-veineuses.

Le relais peut être pris par voie orale, a la même posologie lorsque l'état du malade le permet.

Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·         adulte: 30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 1 g;

·         enfant: 30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 20 à 40 mg/kg.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

·         Interrompre le traitement en cas d'ataxies, de vertiges ou de confusion mentale.

·         Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.

·         Eviter les boissons alcoolisées (effet "antabuse").

·         Le métronidazole potentialise l'action du vécuronium (curarisant non dépolarisant)

Precautions d'emploi

·         Aucune suspicion de cancérogénicité n'existe chez l'homme bien que ce produit se soit révélé carcinogène chez une certaine espèce de souris, mais non chez le rat et le hamster.

·         Contrôler la formule leucocytaire en cas d'antécédents de dyscrasie sanguine ou de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé. En cas de leucopénie, l'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Pendant le premier trimestre de la grossesse et au cours de la période de lactation, il est conseillé, par mesure de prudence, d'éviter l'administration du métronidazole en raison de son passage dans le placenta et dans le lait.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

·         L'association au disulfirame peut entraîner des bouffées délirantes ou un état confusionnel;

·         Le métronidazole élève la concentration sérique de la warfarine sodique racémique. Le taux de prothrombine devra donc être contrôlé et le dosage de la warfarine ajusté chez les malades recevant cette association.

·         Le métronidazole potentialise l'action du vécuronium (curarisant non dépolarisant),

INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES

Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

·         Rares, cependant peuvent être observés:

o        des troubles digestifs bénins: nausées, goût métallique dans la bouche, anorexie, crampes épigastriques, vomissements, diarrhée;

·         Exceptionnellement:

o        des signes cutanéo-muqueux: urticaire, bouffées vasomotrices, prurit,

o        des signes nerveux: céphalées, vertiges.

·         A forte posologie et/ou en cas de traitement prolongé, on a pu observer:

o        des leucopénies;

o        des neuropathies sensitives périphériques, qui ont toujours régressé à l'arrêt du traitement.

·         Par ailleurs, on peut observer une coloration brun-rougeâtre des urines, due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

 

Surdosage

Des cas d'administration d'une dose unique jusqu'à 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de surdosage accidentel.

Les symptômes se sont limités à des vomissements, ataxie et légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour les surdosages de métronidazole. En cas de surdosage massif, le traitement est symptomatique.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, d'hallucinations ou de convulsions et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

 

Propriétés pharmacologiques

CARACTERISTIQUES GENERALES

Le métronidazole est un anti-infectieux, de la famille des nitro-5-imidazolés.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI- MICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l         et         R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram négatif
Helicobacter pylori	30 %
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Bifidobacterium	60 - 70 %
Bilophila
Clostridium
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Eubacterium	20 - 30 %
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Veillonella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Actinomyces
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE
Entamoeba histolytica
Giardia intestinalis
Trichomonas vaginalis

 

·         Distribution

o        L'injection de 500 mg de métronidazole par voie veineuse donne lieu après perfusion unique à un pic moyen de 18 mcg par ml à la fin de la perfusion de 20 minutes.

o        L'apport répété toutes les 8 heures donne lieu à un pic moyen identique.

o         L'apport toutes les 12 heures donne lieu à un pic moyen de 13 mcg par ml.

o        La demi-vie plasmatique est de 8 à 10 heures.

o        La liaison aux protéines sanguines est faible: inférieure à 10 pour cent

o        La diffusion est rapide et importante dans: les poumons, les reins, le foie, la peau, la bile, le L.C.R., la salive, le liquide séminal, les sécrétions vaginales; il traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

·         Biotransformation

o        Il donne deux métabolites non conjugués ayant une activité antibactérienne (10 à 30 pour cent).

·         Excrétion

o        Forte concentration hépatique et biliaire. Faible concentration colique. Faible élimination fécale. Excrétion surtout urinaire (40 à 70 pour cent, dont 20 pour cent environ sous forme inchangée), entraînant une coloration des urines en brun ou rougeâtre.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans

Après ouverture de la poche ou du flacon : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

100 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).