Trophires enfants, sirop, flacon de 125 ml

Trophires enfant est un médicament sous forme de sirop.
Autorisation de mise sur le marché le 28/08/1996 par SANOFI-AVENTIS FRANCE et retiré du marché le 29/03/2010. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Pholcodine
• Ténoate de sodium

Excipients

• Saccharose
• Eucalyptus
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
• Eau purifiée
• Arôme caramel :
• Caramel (E150)
• Café
• Cacao
• Fénugrec
• Ethylvanilline
• Furfural
• Méthyl-5 furfural
• Pipéronal
• Vanilline
• Méthylcyclopenténolone
• Méthylpropylcétone
• Maltol (E636)
• Diacétyle
• Benzaldéhyde
• Gamma nonalactone
• Gamma octalactone
• Dihydrocoumarine
• Amyle cinnamate
• Alcool
• Eau purifiée
• Glycérol (E422)

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • antitussifs et expectorants en association

      • dérivés de l'opium et expectorants

        • dérivés de l'opium et expectorants

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 28/08/1996 et le 29/03/2010.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Toux non productive

Indications thérapeutiques

- Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
- Remarque : l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué en cas :
- d'antécédents d'allergie à l'un des constituants,
- d'insuffisance respiratoire,
- de toux de l'asthmatique,
- d'allaitement : la pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
DECONSEILLE :
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (voir rubrique interactions).

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ENFANT DE 20 KG A 50 KG (soit environ 6 à 15 ans).
Voie orale.
- Une mesure graduée à 5 ml contient 3 mg de pholcodine.
- Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
- En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant.
- La posologie usuelle chez l'enfant est de 0,08 à 0,15 mg de pholcodine par kg de poids corporel et par prise, soit :
. Chez l'enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 1 mesure graduée à 10 ml par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
. Chez l'enfant de 20 à 40 kg (environ 6 à 12 ans) : 1 mesure graduée à 5 ml par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
- En cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
- Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ENFANT DE 20 KG A 50 KG (soit environ 6 à 15 ans).
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (voir rubrique interactions).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3,75 g par cuillère à café).
- En cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- Grossesse : il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Allaitement :
La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs :
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
ASSOCIATION DECONSEILLEE (voir mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde) :
Consommation d'alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Analgésiques morphiniques agonistes :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Barbituriques :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Benzodiazépines et apparentés :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Méthadone :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

 

Effets indésirables

Liés à la pholcodine :
- Possibilité de constipation, somnolence.
- Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

 

Surdosage

- Signes en cas d'absorption massive : coma, dépression respiratoire, convulsions.
- Traitement symptomatique :
. en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire,
. en cas de convulsions : benzodiazépines.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTITUSSIF OPIACE.
(R : Système respiratoire).
- Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
- Ténoate de sodium : expectorant.

- La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
- L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.

Flacon de 125 ml (verre brun) et gobelet doseur en polypropylène de 10 ml avec des graduations de 2,5 ; 5 et 7,5 ml.