Pepcidac 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 12

Pepcidac est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (12) (10 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 21/03/1996 par JOHNSON&JOHNSON SANTE BEA et retiré du marché le 01/10/2013. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Famotidine

Excipients

• Amidon de maïs
• Cellulose microcristalline (E460)
• Talc (E553b)
• Magnésium stéarate (E572)
• Hypromellose (E464)
• Hydroxypropylcellulose (E463)
• Titane dioxyde (E171)
• Fer oxyde (E172)
• Cire de carnauba (E903)

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences

    • médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique

      • antagonistes des récepteurs h2

        • famotidine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 21/03/1996 et le 01/10/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Reflux gastro-oesophagien

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (brûlures d'estomac, pyrosis, aigreurs d'estomac) lorsque les règles hygiéno-diététiques ne se sont pas montrées efficaces.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Enfants (moins de 15 ans).

·         Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale

Réservé à l'adulte.

Prendre 1 comprimé en fonction des symptômes:

·         soit au moment de la crise douloureuse,

·         soit avant le repas,

·         soit au moment du coucher,
sans dépasser 2 comprimés par jour.

La posologie maximale par 24 heures est limitée à 20 mg soit 2 comprimés par jour.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.

Ne pas dépasser 2 semaines de traitement continu.

Comprimé pelliculé carré rose pâle gravé FA 10 sur une face.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

·         Ce médicament est réservé à l'adulte.

·         La tolérance et l'efficacité de la famotidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.

Précautions d'emploi

·         En cas de persistance des troubles une recherche étiologique devra être effectuée.

·         Le traitement ne devra pas excéder deux semaines de traitement continu, sans avis médical.

·         Le début de l'efficacité peut être retardé.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées à la famotidine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution l'utilisation de la famotidine est à éviter pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de la famotidine dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration concomitante d'antiacides (topiques gastro-intestinaux) aux posologies recommandées n'entraîne pas une diminution cliniquement significative de la biodisponibilité de la famotidine.

 

Effets indésirables

La famotidine est généralement bien tolérée.

Ont été rapportés:

Rarement: céphalées, vertiges, constipation et diarrhées

Encore plus rarement: sécheresse de la bouche, nausées et/ou vomissements, gêne ou ballonnement abdominal, anorexie, fatigabilité, rash, prurit, urticaire, anomalies des enzymes hépatiques, ictère cholestatique, anaphylaxie, oedème angioneurotique, arthralgies.

Très exceptionellement comme avec d'autres antihistaminiques H2: épidermolyse toxique.

 

Surdosage

A ce jour, aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Des patients ont toléré des doses allant jusqu'à 800 mg/jour sur plus d'un an, sans développer d'effets secondaires significatifs.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés ; cependant, il n'est pas attendu qu'il y ait des effets délétères.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique :

ANTIHISTAMINIQUE H₂

(A: Appareil digestif et métabolisme)

La famotidine réduit la production d'acide et de pepsine, ainsi que le volume de la sécrétion gastrique, basale, nocturne et stimulée.

Une étude de pHmétrie gastrique conduite chez 24 volontaires sains a montré que l'administration de famotidine ou de ranitidine 1 heure après le repas du soir, entraîne une élévation du pH gastrique supérieure à celle observée sous placebo et qui persiste pendant 12 heures.

La famotidine obéit à une pharmacocinétique de type linéaire.

La famotidine est rapidement absorbée et les pics plasmatiques, qui sont dose-dépendants, surviennent entre 1 à 3 heures après administration. La biodisponibilité moyenne après administration orale est de 40 - 45 %. Elle n'est pas modifiée lors d'une prise per-prandiale.

L'effet du premier passage est minime. Des doses répétées n'entraînent pas d'accumulation du médicament.

La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (15 à 20 %). La demi-vie plasmatique, après une dose orale unique ou des doses répétées multiples (pendant 5 jours), est d'environ 3 heures.

Le métabolisme du médicament est hépatique, et s'accompagne de la formation d'un métabolite inactif, le sulfoxyde.

Après administration orale, l'élimination urinaire moyenne de la famotidine est de 65-70 % de la dose absorbée, dont 25-30 % sous forme inchangée. La clairance rénale est de 250-450 ml/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 30 °C et à l'abri de l'humidité.

12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène/PVDC/Aluminium).

 

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