Cefradine bouchara-recordati 500 mg, gélule, boîte de 12

Zeefra gé est un médicament générique sous forme de gélule (12) (500 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 14/06/1995 par BOUCHARA-RECORDATI au prix de 3,83€ et retiré du marché le 30/04/2009.

 

À propos

Principes actifs

• Céfradine

Excipients

• Talc (E553b)
• Magnésium stéarate (E572)
• Lactose
• Enveloppe de la gélule :
• Tête :
• Gélatine
• Indigotine (E132)
• Titane dioxyde (E171)
• Corps :
• Gélatine
• Fer oxyde (E172)
• Erythrosine (E127)
• Titane dioxyde (E171)

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • autres bétalactamines

      • céphalosporines de première génération

        • céfradine2

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 14/06/1995 et le 30/04/2009.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
• Sinusite
• Otite
• Bronchite aiguë
• Exacerbation de bronchite chronique
• Pneumopathie communautaire
• Infection urinaire non compliquée exceptée les prostatites et pyélonéphrites

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfradine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment :
- les infections ORL : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites,
- les infections respiratoires basses :
. surinfections des bronchites aiguës,
. exacerbations des bronchites chroniques,
. pneumopathies communautaires chez des sujets :
    . sans facteurs de risques,
    . sans signe de gravité clinique,
    . en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline,
    . en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique.
- infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
- en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
- chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.
Posologie :
- Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
. Adultes : 2 g par jour en au moins deux prises.
. Enfants : 50 mg à 100 mg/kg par jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.
- Chez le sujet insuffisant rénal :
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie :
. clairance de la créatinine 10 à 20 ml/min : 12-24 h entre les doses.
. clairance de la créatinine 5-10 ml/min : 48 h entre les doses.
Durée du traitement :
La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.
La durée de traitement des angines est de 10 jours.
Mode d'administration :
Avaler les gélules avec un peu d'eau.

Gélule bleue et orange.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
- L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :
. l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
. l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
. les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir posologie et mode d'administration).
- Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfradine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
- Examens paracliniques :
. Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêtalactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfradine.
. Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
- Allaitement : le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfradine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

- Manifestations allergiques :
. Eruptions cutanées.
. Urticaire.
. Prurit.
- Manifestations hématologiques :
. Eosinophilie.
. Thrombocytémie.
- Manifestations digestives :
. Diarrhée.
. Nausées.
. Vomissements.
. Constipation.
. Douleurs abdominales.
- Elévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT.
- Néphrotoxicité : des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC : J01DA31.
Antibiotique antibactérien de la famille des bêtalactamines du groupe des céphalosporines de 1ère génération.
(J : Anti-infectieux).
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 8 mg/L et R > 32 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium diphtheriae.
. Propionibacterium acnes.
. Staphylococcus méti-S.
. Streptococcus.
. Streptococcus pneumoniae (30-70%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Branhamella catarrhalis.
. Citrobacter koseri.
. Escherichia coli (20-30%).
. Klebsiella (0-30%).
.   Neisseria gonorrhoeae.
. Pasteurella.
- Anaérobies :
. Fusobacterium (10-20%).
. Prevotella (60-70%).
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram négatif :
. Haemophilus influenzae.
. Proteus mirabilis.
- Anaérobies :
. Clostridium perfringens.
. Peptostreptococcus.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
. Entérocoques.
. Listeria monocytogenes.
. Staphylococcus méti-R*.
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter.
. Citrobacter freundii.
. Enterobacter.
. Morganella morganii.
. Proteus vulgaris.
. Providencia.
. Pseudomonas.
. Serratia.
- Anaérobies :
. Bacteroïdes.
. Clostridium difficile.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

ABSORPTION :
Administrée par voie orale, l'absorption est presque de 100 pour cent.
La prise de nourriture ne modifie pas la biodisponibilité de la céfradine, mais peut réduire significativement son pic plasmatique.
CONCENTRATIONS PLASMATIQUES :
- Après une prise orale de 250 mg, le pic sérique est de 7 à 8 mg/L.
- Après une prise orale de 500 mg, le pic sérique est de 18 à 20 mg/L.
- Après une prise orale de 1 g, le pic sérique est de 25 à 30 mg/L.
DISTRIBUTION :
La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 6 à 30 pour cent.
ELIMINATION :
- L'élimination est rénale par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire ; à celle-ci s'associe une excrétion biliaire accessoire.
- Après une prise orale de 500 mg ou de 1 g, les concentrations urinaires des 6 premières heures sont environ de 500 à 3000 mg/L.
- Les concentrations biliaires sont significativement supérieures aux concentrations sériques.
- La demi-vie d'élimination est de 45 à 70 minutes.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).