Fluarix, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin grippal inactivé à virion fragmenté, boîte de 1 seringue préremplie (+ 2 aiguilles) de ½ ml

Fluarix est un médicament sous forme de suspension injectable.
Autorisation de mise sur le marché le 15/06/1998 par GLAXOSMITHKLINE au prix de 5,08€ et retiré du marché le 28/10/2015.

 

À propos

Principes actifs

• Virus de la grippe
• A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
• A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
• B/Phuket/3073/2013

Excipients

• Sodium chlorure
• Phosphate disodique
• Phosphate monopotassique
• Potassium chlorure (E508)
• Magnésium chlorure
• Alpha tocophéryle hydrogénosuccinate
• Polysorbate 80 (E433)
• Octoxinol
• Eau pour préparations injectables
• Résidus du procédé de fabrication :
• Formaldéhyde
• Gentamicine
• Sodium désoxycholate
• Substrats d'origine :
• Oeuf
• Ovalbumine
• Protéines de poulet

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • vaccins

    • vaccins viraux

      • vaccins antigrippaux

        • grippe, antigène purifé

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 15/06/1998 et le 28/10/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Prévention de la grippe

Indications thérapeutiques

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

Fluarix est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

L'utilisation de FLUARIX doit se baser sur les recommandations officielles.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à tout composant pouvant être présent dans le vaccin à l'état de traces tel que oeufs (ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, sulfate de gentamicine ou désoxycholate de sodium.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : une dose de 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants à partir de 36 mois : une dose de 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. Pour plus d'informations sur l'administration d'une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.

Pour les enfants de moins de 9 ans, n'ayant pas été vaccinés auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité de Fluarix chez les enfants de moins de 6 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du vaccin :

Pour les instructions concernant le mode de préparation du vaccin avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

La suspension est incolore à légèrement opalescente.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Fluarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Pour l'interférence avec des tests sérologiques, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment sans sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment sans potassium.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le foetus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données disponibles sur la fertilité.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Fluarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

 

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'essais cliniques selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).

Résumé tabulé des effets indésirables

Classe de systèmes d'organes	Très fréquent (³ 1/10)	Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)	Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Affections du système nerveux		Céphalées*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Sueurs*.
Affections musculo-squelettiques et systémiques		Myalgies, arthralgies*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration		Fièvre, fatigue, frissons, malaise. Réactions locales : douleur, rougeur, induration, gonflement, ecchymose*.

* Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.

Population pédiatrique

Fluarix a été administré au cours d'études cliniques menées chez des enfants sains âgés de 6 mois à 17 ans (plus de 3 500 enfants).

Dans tous les groupes d'âge et pour l'ensemble des doses administrées, l'effet indésirable local le plus fréquemment rapporté après la vaccination était une douleur avec une fréquence de 31,9 % à 52,7 %.

Chez les enfants âgés de moins de 6 ans, l'effet indésirable général le plus fréquemment rapporté était une irritabilité avec une fréquence de 8,1 % à 23,2 % pour l'ensemble des doses administrées.

Chez les enfants âgés de 6 ans et plus, l'effet indésirable général le plus fréquemment rapporté était des douleurs musculaires avec une fréquence de 10,7 % à 24,6 % pour l'ensemble des doses administrées.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans cette population.

Classe de systèmes d'organes	Très fréquent (³ 1/10)	Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)	Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Trouble du métabolisme et de la nutrition	Perte d'appétit2
Affections psychiatriques	Irritabilité2
Affections du système nerveux	Somnolence2, céphalées3
Affections gastro-intestinales		Symptômes gastro-intestinaux 3
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Douleurs musculaires3, douleurs articulaires3
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fièvre2, fatigue3. Réactions locales : douleur1, rougeur1, gonflement1	Fièvre3, frissons 3

¹rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans

²rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à <6 ans

³rapporté chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans

Données après commercialisation

Les évènements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques (symptômes incluant conjonctivite), conduisant dans de rares cas à un choc, angioedème.

Affections du système nerveux :

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularite avec dans de très rares cas une atteinte rénale transitoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, éruption cutanée non spécifique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

FLUARIX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

1 an.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l'emploi. Inspecter visuellement avant l'administration.

Lorsqu'une dose de 0,5 ml est indiquée, la totalité du contenu de la seringue doit être injecté.

Instructions pour l'administration de 0,25 ml de vaccin chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, la seringue préremplie doit être maintenue en position verticale et la moitié du volume doit être éliminée jusqu'à ce que le bouchon-piston atteigne la ligne marquée sur la seringue. Pour les seringues non marquées par une ligne, le schéma 1 du Résumé caractéristique du médicament expliquera l'utilisation de la dose de 0,25 ml. Alignez la seringue sur le schéma de telle manière que son bord supérieur corresponde à la flèche du haut. Poussez le piston jusqu'à atteindre la flèche du bas. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté.

Instructions pour l'administration du vaccin présenté en seringue préremplie sans aiguille sertie

Pour fixer l'aiguille à la seringue.

1.    En tenant le corps de la seringue d'une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

2.    Pour fixer l'aiguille sur la seringue, visser l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à sentir un blocage.

3.    Enlever le protège aiguille, ce qui à l'occasion peut être un peu difficile.

4.    Administrer le vaccin.

 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (butyle) avec aiguille sertie, avec aiguille séparée ou sans aiguille.

- sans aiguille : boîte de 1.