Zacnan 100 mg, gélule, boîte de 14

Zacnan gé est un médicament sous forme de gélule (14) (100 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 01/02/1996 par MERCK LIPHA SANTE S.A.S. et retiré du marché le 07/02/2008. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Minocycline

Excipients

• Macrogol
• Macrogol
• Enveloppe de la gélule :
• Gélatine
• Fer oxyde (E172)
• Fer oxyde (E172)
• Titane dioxyde (E171)
• Erythrosine (E127)

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • tétracyclines

      • tétracyclines

        • minocycline

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 01/02/1996 et le 07/02/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Brucellose
• Pasteurellose
• Infection à Chlamydiae pulmonaire
• Infection à Chlamydiae génito-urinaire
• Infection à Chlamydiae ophtalmique
• Infection à Mycoplasmes génito-urinaire
• Infection à Mycoplasmes pulmonaire
• Rickettsiose
• Infection à Coxiella burnetii
• Gonococcie
• Infection à Haemophilus influenzae ORL
• Infection à Haemophilus influenzae bronchopulmonaire
• Exacerbation aiguë de bronchite chronique
• Infection à spirochète
• Maladie de Lyme
• Leptospirose
• Infection à tréponème
• Choléra
• Acné

Indications thérapeutiques

- Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la minocycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.
- Elles sont limitées aux infections suivantes :
. brucelloses,
. pasteurelloses,
. infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
. infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes,
. rickettsioses,
. infections à Coxiella burnetii (fièvre Q),
. gonococcie,
. infections ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
. infections à tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),
. infections à spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
. choléra,
. acné (manifestations cutanées associées à Propionibacterium acnes).
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
. hypersensibilité connue au chlorhydrate de minocycline (voir effets indésirables) ou allergie aux autres antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un des constituants du produit.
. en association avec les rétinoïdes par voie générale (voir interactions).
. en cas d'insuffisance hépatique et lors de la prise conjointe d'autres médicaments hépatotoxiques.
- L'emploi de ce médicament doit être évité au cours du développement dentaire chez la femme enceinte à partir du 4ème mois de grossesse et chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) et d'hypoplasie de l'émail dentaire.
Ces effets sont plus fréquents lors de traitement au long cours mais ils ont également été observés après des utilisations courtes et répétées.
DECONSEILLE :
L'allaitement est déconseillé en cas de prise de ce médicament : le chlorhydrate de minocycline est excrété dans le lait maternel. En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.
- Adultes :
. Infections génito-urinaires basses non gonococciques (cervicites, uréthrites) : 100 mg/jour, au milieu du repas. La durée du traitement sera de 7 jours.
. Exacerbations aiguës des bronchites chroniques : 100 mg/jour, au milieu du repas.
. Gonococcie, infections génitales hautes à Chlamydiae et à mycoplasmes, brucellose, infections ophtalmiques et pulmonaires à Chlamydiae, rickettsioses, Fièvre Q, infections pulmonaires à mycoplasmes, infections ORL à Haemophilus influenzae, spirochétoses (maladie de Lyme, leptospirose), choléra : 200 mg/jour en deux prises (matin et soir), au milieu du repas.
- Enfants au-dessus de 8 ans :
4 mg par kg de poids corporel et par jour, en 2 prises matin et soir.
- Acné :
100 mg/jour pendant 10 à 15 jours, puis 50 mg une fois par jour ou 100 mg tous les 2 jours.

Gélule rouge.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (après le 4ème mois de grossesse, nourrisson et enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun). Cet effet est plus fréquent lorsque le produit est utilisé au long cours, mais il a également été observé après des utilisations courtes et répétées du produit. Des cas d'hypoplasie de l'émail dentaire ont également été signalés.
Les tétracyclines, chez les femmes enceintes à partir du 4ème mois de grossesse, nourrissons et enfants de moins de 8 ans, ne doivent pas être utilisées à moins que le bénéfice attendu ne soit clairement supérieur au risque.
- En cas d'apparition d'éruption cutanée, de fièvre ou d'adénopathies, il convient d'arrêter le traitement (voir effets indésirables).
- En cas d'élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et à plus forte raison en cas d'ictère, il convient d'arrêter le traitement.
- En raison d'un risque de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter une exposition directe au soleil ou aux UV pendant le traitement. Toute exposition doit être interrompue en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.
- En cas de céphalées et troubles de la vision évocateurs d'hypertension intracrânienne bénigne, il convient d'arrêter le traitement (voir effets indésirables).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Utilisation chez les insuffisants rénaux :
. Ces patients peuvent accumuler les tétracyclines ce qui peut entraîner une toxicité hépatique (voir paragraphe surveillance biologique). L'action anti-anabolisante des tétracyclines peut entraîner une augmentation de l'urée sanguine chez les insuffisants rénaux. La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.
. En cas d'insuffisance rénale sévère, ces effets métaboliques peuvent inclure une azotémie, une hyperphosphatémie et une acidose.
- Utilisation en gériatrie :
En l'absence de données suffisantes chez la personne de 65 ans et plus, le traitement doit être initié à faibles doses en tenant compte de la fréquence plus importante d'altération des fonctions hépatique, rénale et cardiaque, et de pathologies ou d'autres traitements concomitants.
- Surveillance biologique :
Une surveillance biologique hématologique, hépatique et rénale doit être effectuée.
- Grossesse : au cours du premier trimestre de la grossesse, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la minocycline. En effet, les données obtenues chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et les données cliniques, même si elles ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, sont en nombre limité.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : anticoagulants oraux ; sels de fer (voie orale) ; sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux) ; didanosine comprimé.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Au cours du premier trimestre de la grossesse, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la minocycline. En effet, les données obtenues chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et les données cliniques, même si elles ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, sont en nombre limité.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'utilisation de la minocycline est déconseillée. En effet, les données animales et cliniques ont mis en évidence une foetotoxicité portant sur les dents de lait (coloration de la dentine et de l'émail).
Allaitement :
Le chlorhydrate de minocycline est excrété dans le lait maternel.
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE : tous les rétinoïdes par voie générale : risque d'hypertension intracrânienne.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR : adaptation éventuelle de la posologie des anticoagulants oraux pendant le traitement anti-infectieux et après son arrêt.
- Sels de fer (voie orale) : diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance de la minocycline (plus de 2 heures si possible).
- Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux) : diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la minocycline (plus de 2 heures, si possible).
- Didanosine : diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI).
Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque.
Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

- Troubles hématologigues :
Eosinophilie, neutropénie, thrombopénie et anémie hémolytique ont été observées.
Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés.
- Troubles cardiaques :
Des cas de myocardite et péricardite ont été observés.
- Troubles de l'oreille et du conduit auditif :
Altération de l'audition, acouphènes.
- Troubles endocriniens :
Possibilité d'anomalie de la fonction thyroïdienne.
- Troubles gastro-intestinaux :
Diarrhée, nausées, vomissements, anorexie. Survenue possible de dysphagie, entérocolite, oesophagite, ulcération oesophagienne, glossite, pancréatite et colite pseudomembraneuse.
- Troubles généraux :
Fièvre.
- Troubles hépatobiliaires :
Une augmentation des enzymes hépatiques, ictère, hyperbilirubinémie et hépatite ont été rapportés. Des cas d'insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été observés.
- Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Arthralgie, myalgie, arthrite.
- Troubles du système nerveux :
Etourdissements, vertiges, céphalées, signes d'hypertension intracrânienne bénigne, bombement de la fontanelle.
- Troubles rénaux et urinaires :
Augmentation de l'urée sanguine.
Des cas de néphrite interstitielle avec insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Toux, dyspnée, infiltrats pulmonaires et éosinophilie.
- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
Erythème polymorphe, érythème noueux, érythème pigmenté fixe, photosensibilisation, prurit, rash, urticaire, angio-oedème, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, vascularite.
Des cas isolés d'alopécie ont été rapportés.
- Troubles du système immunitaire :
Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (y compris les chocs) parfois fatales ont été rapportées.
Les syndromes suivants ont été rapportés :
. syndrome d'hypersensibilité consistant en une réaction cutanée (tel que rash ou dermite exfoliative), éosinophilie et une ou plusieurs des manifestations suivantes : hépatite, pneumopathie, néphrite, myocardite, péricardite. Fièvre et lymphadénopathie peuvent être présentes.
. syndrome lupique consistant en l'apparition d'anticorps antinucléaires ; arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou oedème articulaire ; et une ou plusieurs des manifestations suivantes : fièvre, myalgie, hépatite, érythème, vascularite.
. pseudo-maladie sérique consistant en la présence de fièvre, urticaire ou rash ; et arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou oedème articulaire. Une éosinophilie peut être présente.

 

Surdosage

- Le surdosage expose à un risque d'hépatotoxicité. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
- En cas de surdosage, interrompre le traitement, traiter les symptômes.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs ou des utilisateurs de machines sur les effets secondaires de ce médicament sur le système nerveux central : sensations ébrieuses, étourdissements et vertiges, entre autre, ont été rapportés chez des patients sous chlorhydrate de minocycline.
Ces symptômes disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des tétracyclines.
Code ATC : J01AA08.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 4 mg/L et R > 8 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Bacillus.
. Entérocoques (40-80%).
. Staphylococcus méti-S.
. Staphylococcus méti-R* (70-80%).
. Streptococcus A (20%).
. Streptococcus B (80-90%).
. Streptococcus pneumoniae (20-40%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Branhamella catarrhalis.
. Brucella.
. Escherichia coli (20-40%).
. Haemophilus influenzae (10%).
. Klebsiella (10-30%).
. Neisseria gonorrhoeae.
. Pasteurella.
. Vibrio cholerae.
- Anaérobies :
Propionibacterium acnes.
- Autres :
. Borrelia burgdorferi.
. Chlamydia.
. Coxiella burnetii.
. Leptospira.
. Mycoplasma pneumoniae.
. Rickettsia.
. Treponema pallidum.
. Ureaplasma urealyticum.
ESPECES RESISTANTES :
Aérobies à Gram négatif :
- Acinetobacter.
- Proteus mirabilis.
- Proteus vulgaris.
- Pseudomonas.
- Serratia.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
La minocycline augmente l'excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et antilipasique.

ABSORPTION :
Après administration orale, l'absorption de la minocycline est presque totale (95 à 100%). Elle est peu influencée par la nourriture et le lait, mais elle est diminuée par le fer, le calcium, les gels d'alumine et les pansements gastriques.
DISTRIBUTION :
- Après administration orale de 100 mg, le pic est atteint en moins de 2 heures et la concentration est de 1,5 à 2 µg/ml. A l'équilibre, cette concentration maximale atteint 3,5 à 4 µg/ml.
- La demi-vie d'élimination est de 18 heures environ, et la liaison aux protéines plasmatiques comprise entre 70 et 80%.
- La minocycline diffuse très bien dans l'organisme. Les taux sont supérieurs aux CMI des germes responsables des principales infections dans les sécrétions bronchiques, les poumons, la peau, la prostate, la bile, la vésicule biliaire, le foie, les ganglions, l'appareil génital féminin, les amygdales, les muscles, les reins, les urines.
METABOLISME :
Le principal métabolite retrouvé au niveau urinaire est la 9-hydroxyminocycline.
ELIMINATION :
30 à 40% d'une dose de minocycline sont excrétés par le rein et le restant (60 à 70%) par les fèces. Dans les urines, la minocycline est excrétée sous forme inchangée (8 à 12%) et sous forme de métabolites inactifs. Dans les fèces, 20 à 35% de la dose sont retrouvés sous forme inchangée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.

14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).