Xanthium l p 300 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30

Xanthium est un médicament sous forme de gélule de microgranules à libération prolongée (30) (300 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 16/09/1993 par SMB SA au prix de 1,97€ et retiré du marché le 16/06/2015.

 

À propos

Principes actifs

• Théophylline

Excipients

• Cellulose microcristalline (E460)
• Magnésium stéarate (E572)
• Sucrose
• Titane dioxyde (E171)
• Povidone (E1201)
• Diméticone
• Polysorbate (E433)
• Méthacrylate alcalin
• Enveloppe de la gélule :
• Gélatine
• Titane dioxyde (E171)

Classification ATC

• système respiratoire

  • anti-asthmatiques

    • autres anti-asthmatiques à usage systémique

      • xanthines

        • théophylline

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 16/09/1993 et le 16/06/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Asthme
• Bronchopneumopathie chronique obstructive

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique continu de l'asthme et des autres bronchospasmes réversibles tels que ceux de la bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO).
Remarque :dans cette indication, un traitement anti-inflammatoire (par corticoïdes inhalés) mérite généralement d'être associé.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Intolérance à la théophylline.
- Enfant (moins de 15 ans).
- Association à la troléandomycine et à l'énoxacine.
DECONSEILLE :
Associations déconseillées : érythromycine, viloxazine.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.
La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l'efficacité et des effets indésirables.
- En prise unique le soir vers 20 heures :
. de 40 à 50 kg : 400 mg (soit 1 gélule à 400 mg).
. de 50 à 60 kg : 500 mg (soit 1 gélule à 300 mg et 1 gélule à 200 mg).
. de 60 à 70 kg : 600 mg (soit 2 gélules à 300 mg).
. de 70 à 80 kg : 700 mg (soit 1 gélule à 400 mg et 1 gélule à 300 mg).
. de 80 à 90 kg : 800 mg (soit 2 gélules à 400 mg).
. de 90 kg et plus : 1000 mg (soit 2 gélules à 400 mg et 1 gélule à 200 mg).
La posologie (voir tableau) moyenne est de l'ordre de 10 mg/kg/jour.
En cas de poids ne permettant pas 10 mg/kg/24 h, débuter par la dose inférieure la plus proche.
Chez les sujets obèses, la posologie sera adaptée en fonction du poids idéal.
En cas d'insuffisance d'effet thérapeutique (sans signes secondaires d'intolérance), la posologie immédiatement supérieure (200 mg de plus) peut être essayée. Dans ces conditions, un dosage de théophyllinémie doit pouvoir être fait après deux ou trois jours de traitement, environ douze heures après la prise du médicament : le taux sanguin doit rester en dessous de 15 µg/ml.
- En prise biquotidienne :
Il est possible, en cas d'absence d'efficacité sur la période du nycthémère ou d'apparition d'effets secondaires, d'administrer Xanthium en deux prises (une demi-dose matin et soir) avec, en cas de besoin, une dose plus forte le soir que le matin (pour 600 mg, administrer 400 mg le soir et 200 mg le matin).
Avaler les gélules sans croquer, ni mâcher, avec un grand verre d'eau.

Gélule blanc opaque et blanc transparent à libération prolongée contenant des microgranules.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction de l'efficacité clinique, des réactions indésirables et/ou des taux sanguins (voir posologie et mode d'administration). Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Utiliser avec précaution en cas de :
. insuffisance cardiaque (au besoin réduire les doses),
. insuffisance coronaire,
. obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),
. hyperthyroïdie,
. insuffisance hépatique (au besoin réduire les doses),
. antécédents comitiaux,
. ulcère gastroduodénal : chez l'animal, les données expérimentales ont montré que la théophylline a un effet stimulant sur la sécrétion gastrique ; son administration doit être prudente chez les sujets ayant un ulcère gastroduodénal en évolution.
- Grossesse : en cas d'administration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie, hyperexcitation chez le nouveau-né.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
En cas d'administration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie, hyperexcitation chez le nouveau-né.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
Enoxacine, troléandomycine : pouvant provoquer un surdosage en théophylline.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Erythromycine : surdosage en théophylline, plus particulièrement dangereux chez l'enfant. Il est possible d'utiliser les autres macrolides, actuellement considérés comme non interactifs. Cependant, dans la maladie des légionnaires, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence et peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel de la théophyllinémie.
- Viloxazine : augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage. Il est possible d'utiliser un autre antidépresseur. Cependant, si le traitement par la viloxazine ne peut être arrêté, elle peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel de la théophyllinémie.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine (inducteurs enzymatiques) : risque de diminution des taux plasmatiques et de l'activité de la théophylline. Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie s'il y a lieu, adaptation posologique de la théophylline pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
- Cimétidine, mexilétine, ticlopidine, fluvoxamine, fluconazole : augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage. Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; s'il y a lieu, adaptation posologique de la théophylline pendant le traitement et après son arrêt.
- Ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine : augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage. Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.
- Allopurinol : augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées d'allopurinol (600 mg/j). Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par l'allopurinol.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Clarithromycine, josamycine, roxithromycine : risque d'augmentation des taux plasmatiques de la théophylline, particulièrement chez l'enfant.

 

Effets indésirables

Variables d'un sujet à l'autre, essentiellement :
- nausées, vomissements, douleurs épigastriques ;
- céphalées, excitation, insomnie ;
- tachycardie.
Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage.
L'apparition de convulsions est le signe d'une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe.

 

Surdosage

- Symptômes :
. Chez l'enfant : agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire, rarement ulcérations digestives avec hémorragies.
. Chez l'adulte : variables d'un sujet à l'autre, essentiellement : nausées, vomissements, douleurs épigastriques ; céphalées, excitation, insomnie, tachycardie ; convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.
- Traitement :
Lavage gastrique et réanimation en milieu spécialisé.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTI-ASTHMATIQUE, BRONCHODILATATEUR.
- La théophylline est une base xanthique dont l'action essentielle est une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.
- In vitro, elle inhibe la dégranulation des mastocytes.
- Par ailleurs :
. relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires ;
. stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses ;
. stimulation cardiaque, vasodilatation coronarienne avec augmentation des besoins en oxygène du coeur (coronarodilatateur dit malin) ;
. action diurétique.

- L'absorption de la théophylline est très bonne après administration per os.
- Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90% de la dose absorbée), l'élimination est ensuite rénale, 10% étant excrétés sous forme inchangée.
- La théophylline passe la barrière foetoplacentaire.
- Les concentrations plasmatiques efficaces sont de 10 à 15 µg/ml.
Xanthium est une forme galénique de théophylline originale à résorption digestive constante et totalement indépendante des variations du pH gastro-intestinal, permettant d'assurer une stabilité des taux sanguins sur 24 heures chez la plupart des sujets, avec seulement une prise par jour.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).