Previgrip, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à virion fragmenté, seringue préremplie de ½ ml

Previgrip est un médicament sous forme de suspension injectable.
Autorisation de mise sur le marché le 15/06/1998 par NOVARTIS VAC. ET DIAGN. et retiré du marché le 17/09/2010. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Virus de la grippe*
• A/Brisbane/59/2007 (H1N1)
• A/Brisbane/10/2007 (H3N2)
• B/Brisbane/60/2008

Excipients

• Saccharose
• Solution tampon
• Sodium chlorure
• Phosphate disodique
• Phosphate monopotassique
• Potassium chlorure (E508)
• Magnésium chlorure
• Eau pour préparations injectables
• Résidus du procédé de fabrication :
• Formaldéhyde
• Diéthyléther
• Polysorbate 80 (E433)
• Présence de :
• Sodium
• Potassium
• Substrats d'origine :
• Oeuf
• Protéines de poulet

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • vaccins

    • vaccins viraux

      • vaccins antigrippaux

        • grippe, antigène purifé

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 15/06/1998 et le 17/09/2010.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Prévention de la grippe

Indications thérapeutiques

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

L'utilisation de PREVIGRIP doit être fondée sur des recommandations officielles.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux oeufs, aux protéines de poulet, au formaldéhyde, au diethylether, et au polysorbate 80.

PREVIGRIP ne contient pas plus d'1 microgramme d'ovalbumine par dose. Le vaccin peut contenir des traces de polymyxine B.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

 

Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de plus de 36 mois : une dose de 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml a été utilisée.

Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Concernant le mode d'utilisation, voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

La suspension est légèrement opalescente.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

PREVIGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La réponse en anticorps chez  les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

 

Grossesse et allaitement

Les données limitées relatives à la vaccination de la femme enceinte n'indiquent pas que des effets indésirables sur le foetus ou la mère sont attribuables au vaccin. L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse. Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration du vaccin est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- PREVIGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés.
- La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
- Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

 

Effets indésirables

Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques.

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.

Affections du système nerveux

Fréquents (> 1/100 ; < 1/10) :

Céphalées*.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents (> 1/100 ; < 1/10) :

Sueurs*.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents (> 1/100 ; < 1/10) :

Myalgies, arthralgies*.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents (> 1/100 ; < 1/10) :

Fièvre, malaise, frissons, asthénie.

Réactions locales : érythème, oedème, douleur, ecchymose, induration*.

* Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.

Affections du système nerveux :

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

 

Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmaco-thérapeutique : vaccin contre la grippe

Code ATC : J07BB02

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

1 an.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres produits injectables.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l'emploi.

Pour les enfants, lorsque une dose de 0,25 ml est indiquée procédez de la manière suivante :

·         si la seringue préremplie n'est pas graduée : la tenir en position verticale et éliminer la moitié du volume, puis injecter le volume restant,

·         si la seringue préremplie comporte une graduation à 0,25 ml : éliminer la moitié du volume jusqu'à la marque (barre noire gravée sur la seringue sous l'étiquette) puis injecter le volume restant.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d'un bouchon - piston (bromobutyle) avec ou sans aiguille - boîte de 1.