Sudafed 60 mg, comprimé enrobé, étui de 15

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Sudafed est un médicament sous forme de comprimé enrobé (15) à base de Pseudoéphédrine (60 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 29/11/1990 par GLAXOSMITHKLINE au prix de 1,09€ et retiré du marché le 17/09/2013.

À propos

Principes actifs

Pseudoéphédrine

Excipients

Amidon de maïs
Lactose
Povidone (E1201)
Magnésium stéarate (E572)
Macrogol
Pelliculage :
Opadry OY-S-9473 :
Hypromellose (E464)
Fer oxyde (E172)
Talc (E553b)
Macrogol

Classification ATC

système respiratoire
- préparations nasales
  - décongestionnants à usage systémique
    - sympathomimétiques
      - pseudoéphédrine

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Affection rhinopharyngée aiguë

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la congestion nasale au cours des affections rhinopharyngées aiguës de l'adulte (à partir de 15 ans).

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est contre-indiqué :
. En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants du produit.
. Chez les enfants de moins de 15 ans.
. En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
. En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
. En cas d'insuffisance coronarienne sévère.
. En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.
. En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
. En cas d'antécédents de convulsions.
. En cas d'allaitement : la pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets
cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
. En association à des médicaments vasoconstricteurs tels que bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine ou d'autres médicaments destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine...), avec le méthylphénidate.
. En association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine. Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS).
Voie orale.
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, 3 fois par jour.
Ne pas dépasser 4 comprimés par 24 heures.
La durée maximale du traitement est de 5 jours.

Comprimé rond pelliculé brun, gravé WELLCOME SUDAFED.

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (voir effets indésirables).
- Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
- Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical :
. en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète,
. en cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
- Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosage.
Par conséquent, il convient notamment :
. de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux..., ou en cas d'antécédents convulsifs ;
. de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments à base de vasoconstricteurs.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (voir interactions).
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.
Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel.
Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- IMAO non sélectifs (iproniazide) : hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
- Remarque : IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide) : en l'absence de données disponibles à ce jour (études cliniques ou cas rapportés dans la littérature), l'existence d'une interaction entre les IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide) et les amines sympathomimétiques notamment vasoconstrictives, n'a pu être évaluée, contrairement à l'interaction cliniquement documentée, entre les IMAO non sélectifs et ces produits. Mais, par analogie avec les IMAO non sélectifs, il convient par conséquent d'être prudent et de ne prescrire de pseudoéphédrine qu'en cas de besoin réel de médicament de ce type et en respectant scrupuleusement les doses préconisées.
- Bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
- Autres médicaments vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale, (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine...) : risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
- Méthylphénidate : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anesthésiques volatils halogénés : poussée hypertensive peropératoire.
En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.
- Ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux...
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Guanéthidine et apparentés : abolition de l'effet de la guanéthidine (déplacement de la guanéthidine de son site d'action neuronal).
- Autres sympathomimétiques alpha.

Effets indésirables

- Liés à la présence de pseudoéphédrine :
. céphalées,
. palpitations, tachycardie, poussée hypertensive,
. sueurs,
. crise de glaucome par fermeture de l'angle,
. troubles urinaires (dysurie, rétention), en particulier en cas de troubles urétroprostatiques,
. anxiété, insomnie,
. sécheresse buccale, nausées, vomissements.
- Ont été décrits, en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs :
. convulsions,
. hallucinations,
. agitation, troubles du comportement et insomnie.
- Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (voir contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi).
- Exceptionnellement, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques sont survenus chez des patients ayant utilisé des spécialités contenant de la pseudoéphédrine. Ces accidents vasculaires cérébraux sont notamment survenus en cas de surdosage, de mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

Surdosage

Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium.
- Traitement symptomatique.

Propriétés pharmacologiques

DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE.
Code ATC : R01BA02.
Ce médicament est un sympathomimétique, décongestionnant nasal par voie systémique.

Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90%).
Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire.
L'alcanisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence, un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.