Claradol 500 mg, comprimé sécable, étui de 16

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Claradol est un médicament sous forme de comprimé sécable (16) à base de Paracétamol (500 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 26/09/1991 par TEOFARMA SRL au prix de 1,08€.

À propos

Principes actifs

Paracétamol

Excipients

Noyau :
Cellulose (E460)
Cellulose microcristalline (E460)
Magnésium stéarate (E572)
Enrobage :
Amidon
Povidone (E1201)

Classification ATC

système nerveux
- analgésiques
  - autres analgésiques et antipyretiques
    - anilides
      - paracétamol

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Douleur légère à modérée
Etat fébrile

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- Hypersensibilité au paracétamol, ou aux autres constituants.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
- La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
- En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir d'environ 8 ans).

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Chez l'enfant

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information :

Entre 27 et 40 kg (de 8 à 13 ans environ) : 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Entre 41 à 50 kg (de 12 à 15 ans environ) : 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Chez les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans):

La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 comprimés de 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 h minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour (posologie maximale).

Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.

Autres

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes:

· adultes de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

Doses maximales recommandées

Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique Surdosage) :

· 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg,

· 3 g par jour chez l'enfant de 38 kg à 50 kg,

· 4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Chez l'adulte, elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés, si besoin après les avoir cassés en deux, sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Comprimé rond blanc sécable.

Mises en garde et précautions d'emploi

Cette présentation est réservée à l'adulte et l'enfant à partir de 27 kg.
- Pour éviter un risque de surdosage :
. vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,
. respecter les doses maximales recommandées.
- Doses maximales recommandées :
. chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique surdosage).
. chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique surdosage).
. chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique surdosage).
- La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
- Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
. de poids < 50 kg,
. d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
. d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < = 30 ml/mn) (voir rubriques posologie et mode d'administration et propriétés pharmacocinétiques),
. d'alcoolisme chronique,
. de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
. de déshydratation (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
- Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux :
En cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours, risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Effets indésirables

- Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
- Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
- Conduite d'urgence :
. Transfert immédiat en milieu hospitalier,
. Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol,
. Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,
. Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure,
. Traitement symptomatique.

Propriétés pharmacologiques

AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUES (N. Système nerveux central).
Code ATC : N02BE01.

ABSORPTION :
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
DISTRIBUTION :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
METABOLISME :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
ELIMINATION :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
- Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.