Nizaxid 150 mg, gélule, boîte de 30
- À propos
- Indications: pourquoi le prendre?
- Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
- Posologie et mode d'administration
- Mises en garde et précautions d'emploi
- Grossesse et allaitement
- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Effets indésirables
- Surdosage
- Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Propriétés pharmacologiques
- Durée et précautions particulières de conservation
Nizaxid est un médicament sous forme de gélule (30) à base de Nizatidine (150 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 30/07/1987 par NORGINE SAS au prix de 19,67€.
À propos
- Nizatidine
Principes actifs
- Amidon
- Amidon de maïs
- Diméticone
- Enveloppe de la gélule :
- Fer oxyde (E172)
- Gélatine
- Titane dioxyde (E171)
Excipients
voies digestives et métabolisme
anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences
médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique
antagonistes des récepteurs h2
nizatidine
Classification ATC
Statut
Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 30/07/1987.
Indications : pourquoi le prendre?
Indications d’utilisation- Ulcère duodénal
- Ulcère gastrique
- Prévention de la récidive d'ulcère duodénal
- Oesophagite par reflux gastro-oesophagien de stade I et II
Indications thérapeutiques
· Ulcère duodénal
· Ulcère gastrique bénin
· Prévention des récidives de l'ulcère duodénal
· Œsophagite par reflux gastro-oesophagien de stade I et II.
Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?
· Hypersensibilité connue à ce produit ou aux autres antagonistes des récepteurs H2.
Posologie et mode d'administration
· Ulcère gastrique bénin
La dose recommandée journalière est de 300 mg (2 gélules) au coucher, ou de 150 mg (1 gélule) 2 fois par jour, une le matin et une au coucher. Le traitement devra être poursuivi pendant 4 semaines, ou 8 semaines si nécessaire, mais cette période peut être diminuée si la cicatrisation est constatée plus tôt par endoscopie.
· Ulcère duodénal
o Traitement de la poussée:
La dose journalière recommandée est de 300 mg (2 gélules) au coucher, ou 150 mg (1 gélule) 2 fois par jour, une le matin et une au coucher. La durée du traitement est généralement de quatre semaines, mais cette période peut être diminuée si la cicatrisation est vérifiée plus tôt par endoscopie.
La majorité des ulcères cicatrisent en quatre semaines, mais en cas de cicatrisation incomplète, le traitement devra être poursuivi pendant quatre autres semaines.
(Des gélules de nizatidine dosées à 300 mg sont disponibles).
o Prévention des récidives de l'ulcère duodénal
La dose recommandée est de 150 mg par jour (1 gélule) au coucher. Le traitement peut être poursuivi pendant 1 an.
· Œsophagite par reflux gastro-oesophagien
150 mg (1 gélule) deux fois par jour pendant 6 semaines, éventuellement poursuivi 6 semaines supplémentaires si les résultats endoscopiques le justifient.
Chez certains patients, la posologie peut être portée, si nécessaire, à 300 mg (2 gélules) 2 fois par jour.
· Posologie chez l'insuffisant rénal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
o Traitement de l'ulcère duodénal, de l'ulcère gastrique et de l'oesophagite par reflux:
§ clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min:
La posologie est réduite de 50 %: soit 150 mg au coucher.clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min:
La posologie est réduite de 75 %: soit 150 mg un jour sur deux.
o Prévention des récidives de l'ulcère duodénal:
§ Clairance de la créatinine < 50 ml/min: 150 mg un jour sur deux.
· En cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) il est préférable de réduire la posologie (par exemple d'un tiers).
Les gélules de nizatidine doivent être avalées avec un peu de liquide.
Gélule jaune clair et jaune foncé.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'administration d'anti-sécrétoire de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
La tolérance et l'efficacité de la nizatidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
Précautions d'emploi
La nizatidine ne peut être prescrite que si l'ulcère a été authentifié par endoscopie et/ou radiographie.
L'existence d'un cancer gastrique doit être éliminée avant l'administration de nizatidine.
L'amélioration symptomatique d'un ulcère sous nizatidine n'exclut pas une malignité éventuelle.
Insuffisance rénale:
La nizatidine est excrétée principalement par les reins. La posologie sera réduite en cas d'insuffisance rénale en tenant compte de la clairance de la créatinine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Insuffisance hépatocellulaire sévère:
La nizatidine étant partiellement métabolisée par le foie, il est préférable, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, de réduire la posologie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Sujet âgé:
L'efficacité et l'innocuité de la nizatidine ne sont pas influencées significativement par l'âge. Il n'est normalement pas nécessaire de modifier la posologie chez les sujets âgés, sauf dans le cas d'une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Les données cliniques chez la femme enceinte restent limitées. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.
Allaitement
La nizatidine est excrétée dans le lait maternel en très faible quantité (0,1% de la dose maternelle) et avec une demi-vie dans le lait inférieure à 2 heures. Aucun effet délétère chez les enfants allaités n'a été rapporté.
Nizaxid peut être utilisé au cours de l'allaitement en préférant une administration du médicament après la tétée.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Association déconseillée
+ Posoconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de l'absorption de l'antihistaminique H2.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de l'antihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Atazanavir
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.
+ Cyanocobalamine
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.
+ Inhibiteurs des tyrosines kinases métabolisés
Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.
+ Itraconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
+ Kétoconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
+ Rilpivirine
Diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine par augmentation du pH intragastrique de l'antisécrétoire. Seuls les antagonistes des récepteurs H2 pouvant être administrés en 1 prise par jour doivent être utilisées. Il est recommandé de prendre la nizatidine au moins 12h avant ou 4 heures après la prise de rilpivirine.
+ Ulipristal
Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par diminution de son absorption.
Effets indésirables
Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traités par la nizatidine, mais cette différence n'est pas statistiquement significative. Ces effets ont consisté en : céphalées, asthénie, douleur thoracique, myalgie, rêves anormaux, somnolence, rhinite, pharyngite, toux, rash et prurit.
Une hypersudation a été observée avec une fréquence significativement supérieure dans le groupe nizatidine (1.1 %).
Les patients traités avec la nizatidine ont montré une légère élévation des transaminases, transitoire et asymptomatique; les rares cas d'élévation marquée (supérieure à 500 UI/L) ont été observés chez les patients sous nizatidine, mais l'imputabilité de cette variation n'a pas été clairement établie.
Ces élévations étaient asymptomatiques et rapidement réversibles après arrêt du traitement.
Ont également été notées : une élévation de la cholestérolémie chez des patients traités de façon prolongée et une élévation modérée de l'uricémie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Surdosage
A des doses très élevées chez l'animal, la nizatidine s'est révélée peu toxique. En cas de surdosage chez l'homme, on recommande un traitement symptomatique et une assistance des fonctions vitales. En cas d'absorption massive accompagnée de symptômes, l'absorption de nizatidine peut être réduite par le charbon actif et la nizatidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.
Propriétés pharmacologiques
ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 A L'HISTAMINE
· La nizatidine est un antagoniste sélectif des récepteurs H2 à l'histamine. Son action est compétitive et totalement réversible.
· La nizatidine inhibe significativement la sécrétion gastrique acide basale et stimulée, en réduisant à la fois le volume secrétoire gastrique et la teneur en pepsine.
· Dans divers essais cliniques, la nizatidine administrée soit en une dose unique (au coucher) soit en deux doses fractionnées (matin et soir) inhibe significativement la sécrétion gastrique acide et fait habituellement disparaître rapidement la douleur liée à l'ulcère.
· La nizatidine n'a pas d'effet significatif sur les concentrations sériques de gastrine, de gonadotrophines, de prolactine, d'hormone de croissance, d'hormone antidiurétique, de cortisol, de testostérone, de 5-alpha-dihydrotestostérone ou d'oestradiol.
L'absorption de nizatidine après administration orale est rapide et les pics de concentration plasmatique 700-1.800 ng/ml après une dose de 150 mg; 1.400-3.600 ng/ml après une dose de 300 mg) sont habituellement atteints en moins de deux heures après administration (intervalle de 0,5 à 3 heures).
La biodisponibilité orale est de 70 % et la demi-vie d'élimination est de 1,6 heure environ.
Une très faible partie subit un premier passage hépatique (6 %), mais la nizatidine est excrétée principalement par les reins, 60 % sous forme inchangée, la clairance rénale étant de 500 ml/min environ.
Les métabolites de la nizatidine comprennent: la nizatidine déméthylée (7 %), suifoxyde (6 %) et n-oxyde (5 %).
La nizatidine déméthylée est un métabolite peu actif.
Une dose orale de nizatidine est excrétée à plus de 90 % (métabolites inclus) dans les urines en moins de 12 heures.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).
30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).