Tetagrip, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin tétanique et grippal inactivé à virion fragmenté, seringue préremplie de ½ ml

Tetagrip est un médicament sous forme de suspension injectable.
Autorisation de mise sur le marché le 09/03/1987 par SANOFI PASTEUR MSD et retiré du marché le 03/04/2012. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Anatoxine tétanique
• Virus de la grippe
• A/California/7/2009 (H1N1)
• A/Perth/16/2009 (H3N2)
• A/Victoria/361/2011 (H3N2)
• B/Brisbane/60/2008

Excipients

• Solution tampon :
• Sodium chlorure
• Phosphate disodique
• Phosphate monopotassique
• Potassium chlorure (E508)
• Eau pour préparations injectables
• Résidus du procédé de fabrication :
• Formaldéhyde
• Néomycine
• Octoxinol
• Substrats d'origine :
• Oeuf
• Ovalbumine
• Protéines de poulet

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • vaccins

    • vaccins viraux

      • vaccins antigrippaux

        • grippe, antigène purifé

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 09/03/1987 et le 03/04/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Prévention conjointe de la grippe et du tétanos

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué chez l'adulte pour la prévention conjointe du tétanos et de la grippe.

Il permet, à l'occasion de la vaccination annuelle contre la grippe, de pratiquer la vaccination de rappel ou éventuellement de s'intégrer dans le schéma de primo-vaccination contre le tétanos.

L'immunisation contre le tétanos nécessitant plusieurs injections, l'injection unique de ce vaccin, si elle suffit à conférer l'immunité vis-à-vis de la grippe, ne suffit pas à protéger contre le tétanos un sujet non vacciné antérieurement.

La prévention de la grippe est particulièrement recommandée chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

La composition est actualisée chaque année en fonction des données épidémiologiques selon les recommandations de l'OMS.

L'utilisation de TETAGRIP doit être fondée sur des recommandations officielles.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients et aux traces par exemple d'oeufs, dont l'ovalbumine, de protéines de poulet.

Le vaccin peut contenir d'autres traces des substances suivantes : néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

 

Posologie et mode d'administration

Une injection de 0.5 ml.

Le schéma d'utilisation de ce vaccin combiné est fonction de l'état immunitaire du sujet vis-à-vis du tétanos.

Primo-vaccination: TETAGRIP peut s'intégrer dans un schéma de primo-immunisation tétanique comportant 2 doses d'anatoxine tétanique à un ou deux mois d'intervalle suivies d'un rappel à un an.

Ce vaccin combiné se substitue à la première ou à la deuxième injection de vaccin tétanique et l'année suivante à l'injection de rappel.

Rappel tétanique: une injection de TETAGRIP tous les 10 ans.

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Concernant le mode de préparation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

TETAGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Afin de réduire les risques de réactions d'hypersensibilité, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu une primovaccination tétanique complète ou une dose de rappel dans les 5 années précédentes.

 

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un risque tératogène ou foetotoxique pendant la grossesse. Chez les femmes enceintes à haut risque, il faudra mettre en balance les risques possibles d'infections cliniques et les risques possibles de la vaccination.

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

TETAGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

 

Effets indésirables

Les réactions les plus fréquentes sont les suivantes:

·         réactions locales: érythème, oedème, douleur, ecchymose, induration, lymphadénopathie. Ces réactions sont associées ou non à une hyperthermie transitoire.

·         réactions générales: fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies.

Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

Sont rarement observés: névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.

Réactions allergiques:

Parmi celles-ci: urticaire, prurit, rash érythémateux, dyspnée, conduisant dans de rares cas à un choc ont été rapportés.

Dans de très rares cas, des vascularites avec atteinte rénale transitoire et des angioedèmes ont été rapportés.

Rarement, des troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés.

 

Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

VACCIN CONTRE LA GRIPPE ET CONTRE LE TETANOS

(J: anti-infectieux)

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

L'immunité vis à vis du tétanos apparaît dès la deuxième injection de vaccin tétanique et dure au moins 10 ans après le schéma complet de primovaccination. Le seuil des anticorps anti-tétaniques considéré comme protecteur pour le tétanos est de 0,01 U.I par ml.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

1 an.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle) - boîte de 1.