Gammatetanos 250 ui/2 ml, solution injectable (im), seringue préremplie de 2 ml

Gammatetanos est un médicament sous forme de solution injectable im (250 UI/2 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 10/06/1997 par LABO F. FRACTION BIOTECHN au prix de 33,69€.

 

À propos

Principes actifs

• Immunoglobuline humaine tétanique

Excipients

• Glycine
• Sodium chlorure
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • immunserums et immunoglobulines

    • immunoglobulines

      • immunoglobulines spécifiques

        • immunoglobuline antitétanique

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 10/06/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Prophylaxie du tétanos
• Tétanos

Indications thérapeutiques

Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue.
Traitement du tétanos déclaré.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Compte-tenu de la gravité du tétanos, il n'y a pas de contre-indications absolues (voir mises en garde et précautions d'emploi).
Gamma-Tétanos ne peut être injecté ni par voie intraveineuse ni par voie intrarachidienne.
DECONSEILLE :
Grossesse :
Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animai avec GAMMATETANOS, et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le foetus n'ait été observée, ce médicament ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité bien établie.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue :
La posologie habituelle est de 250 UI en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures.
Cette dose peut être doublée en cas de plaie infectée ou si la blessure a eu lieu plus de 24 heures auparavant ou pour les adultes dont le poids est supérieur à 80 kg.
La dose minimale est de 2 ml y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques.
La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.
Traitement du tétanos déclaré : 3000 à 6000 UI.
Mode et voie d'administration :
GAMMATETANOS doit être injecté lentement par voie intramusculaire soit dans l'épaule (deltoïde) soit dans le quadrant supéro-externe de la fesse. Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection. Si des doses supérieures à 4 ml doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés. Après l'injection, il est conseillé de masser légèrement le point d'injection.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- Ne pas injecter par voie intrarachidienne, ni par voie intraveineuse (risque de choc). En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l'état de choc devra être instauré.
- Après introduction de l'aiguille et avant injection, s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas introduite
dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement. Les réactions allergiques aux immunoglobulines correctement administrées par voie intramusculaire sont très rares et de faible intensité.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec GAMMATETANOS, et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le foetus n'ait été observée, ce médicament ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité bien établie.
Allaitement :
Les protéines contenues dans GAMMATETANOS étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né. Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent donc contribuer au transfert passif d'anticorps au nouveau-né. Toutefois, leur effet protecteur antitétanique n'a pas été démontré.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'injection de GAMMATETANOS ne contre-indique pas la vaccination tétanique, à condition de ne pas effectuer les deux injections au même site.
- Vaccins constitués de virus vivants atténués :
L'administration d'immunoglobulines peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Après injection d'immunoglobulines, attendre au minimum six semaines (de préférence trois mois) avant d'administrer ce type de vaccins.
Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant l'injection, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.
- Interférence avec des tests sérologiques :
Après injection d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.

 

Effets indésirables

- Une douleur légère ou modérée est parfois ressentie au point d'injection. Cette réaction peut être évitée en fractionnant la dose et en l'administrant en différents points.
- Des réactions réversibles de type allergique tels que frissons, hyperthermie, malaises, rash cutané, érythème au point d'injection, peuvent être exceptionnellement observées.
- Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ce risque est cependant limité par :
. de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons, par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
. le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC et le VHB à l'aide de virus modèles. L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.

 

Surdosage

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec GAMMATETANOS n'a été rapporté.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Rien ne suggère que GAMMATETANOS diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

IMMUNOMODULATEUR
(J06 : Antisérum et Immunoglobulines)
GAMMATETANOS contient principalement des immunoglobulines G spécifiques contre la toxine de Clostridium tetani qui présentent les mêmes caractéristiques que les anticorps physiologiques spécifiques du tétanos.

Des taux d'anticorps spécifiques circulants sont détectables rapidement après l'injection intramusculaire. Les pics sériques apparaissent environ 2 à 3 jours plus tard. GAMMATETANOS étant une préparation d'immunoglobulines, sa demi-vie est de l'ordre de 3 semaines chez les individus normo-gammaglobulinémiques. Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés par le système monocytaire macrophagique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
Produit dans le conditionnement de vente :2 ans.
Produit après ouverture :utilisation immédiate.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière. NE PAS CONGELER.

Ce médicament ne doit être mélangé avec aucun autre produit et/ou médicament.

Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur.
Reconstitution :
- Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.
- Examiner visuellement la solution pour rechercher d'éventuelles particules ou un aspect anormal. Une légère opalescence peut être observée. Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
Administration :
- Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.
- Injecter lentement par voie intramusculaire, soit dans l'épaule (deltoïde), soit dans le quadrant supérieur externe de la fesse.
- Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.
- Si des doses supérieures à 4 ml doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés. Toute fraction de solution restante doit être éliminée de manière appropriée.

2 ml de solution en seringue préremplie (verre), munie d'une tige-poussoir (polystyrène crystal), une aiguille - boîte de 1.