Otipax, solution pour instillation auriculaire, flacon avec compte-gouttes de 15 ml

Otipax est un médicament sous forme de solution pour instillation auriculaire à base de Phénazone + lidocaïne (4 %/1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 13/08/1997 par BIOCODEX au prix de 1,74€.

 

À propos

Principes actifs

• Phénazone
• Lidocaïne

Excipients

• Sodium thiosulfate
• Ethanol
• Glycérol (E422)
• Eau purifiée

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments otologiques

    • autres médicaments otologiques

      • autres médicaments otologiques

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 13/08/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Otite moyenne aiguë
• Otite grippale
• Otite barotraumatique

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique local de certains états douloureux de l'oreille moyenne à tympan fermé:

·         otite moyenne aiguë congestive,

·         otite grippale dite phlycténulaire,

·         otite barotraumatique.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·         perforation tympanique d'origine infectieuse ou traumatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la lidocaïne.

 

Posologie et mode d'administration

Voie auriculaire.

Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille, réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.

·         flacon compte-gouttes: verser 4 gouttes dans le conduit auditif en exerçant une légère pression sur la partie souple du compte-gouttes, 2 à 3 fois par jour dans l'oreille douloureuse.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Par mesure de précaution, S'ASSURER DE L'INTEGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION.

En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables à leur niveau.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions d'emploi

Limiter la durée de traitement à 10 jours. Au-delà, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

 

Grossesse et allaitement

Le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.

En conséquence, dans les conditions normales d'utilisation, ce médicament peut en cas de besoin, être administré au cours de la grossesse ou en cas d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

 

Effets indésirables

Risque de réactions locales de type allergie, irritation ou hyperhémie du conduit auditif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique :

ANTALGIQUE LOCAL /ANTI-INFLAMMATOIRE A USAGE OTOLOGIQUE

(S: Organe des sens)

Phénazone: dérivé pyrazole possédant des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.

Lidocaïne: anesthésique local du groupe amide.

Il n'y a pas de passage systémique sauf en cas de brèche tympanique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 30°C.

 

Flacon (verre jaune de type III) de 15 ml (contenant 16 g de solution) fermé par un bouchon (PEBD) doté d'un joint (PEBD) muni d'un embout compte-gouttes (PE/acétate de vinyle) et d'un bouchon (PEBD).