Raniplex injectable 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule, boîte de 5 ampoules de 2 ml

Raniplex injectable est un médicament sous forme de solution injectable (5) (50 mg/2 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 27/02/1984 par ABBOTT PRODUCTS au prix de 6,14€ et retiré du marché le 18/07/2008.

 

À propos

Principes actifs

• Ranitidine

Excipients

• Sodium chlorure
• Potassium dihydrogénophosphate
• Phosphate disodique
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences

    • médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique

      • antagonistes des récepteurs h2

        • ranitidine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 27/02/1984 et le 18/07/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Ulcère gastrique
• Ulcère duodénal
• Syndrome de Zollinger-Ellison
• Hémorragie de la maladie ulcéreuse gastroduodénale
• Lésion gastroduodénale liée au stress

Indications thérapeutiques

- Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
- Syndrome de Zollinger-Ellison.
- Hémorragies de la maladie ulcéreuse gastroduodénale.
- Lésions gastroduodénales liées au stress.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la ranitidine.
- Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
DECONSEILLE :
Allaitement : le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

- En injection IM : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.
- En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.
- En perfusion IV : 0,125 à 0,250 mg/kg/heure.
Si nécessaire, le relais sera pris par les comprimés dès que possible.
Les doses peuvent être augmentées dans les états hypersecrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison).
La posologie doit être diminuée du tiers ou de la moitié chez l'insuffisant rénal et en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
- Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
- En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance à la créatinine ou de la créatininémie (voir posologie et mode d'administration).
- Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
- En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie (voir posologie et mode d'administration).
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

 

Effets indésirables

Ont été rapportés dans de rares cas :
- nausées, diarrhées, constipation, élévation transitoire des transaminases, hépatite et, très exceptionnellement, pancréatite aiguë,
- bradycardie sinusale, bloc auriculoventriculaire, avec pause sinusale (surtout par voie injectable),
- leucopénie, thrombopénie, agranulocytose ou pancytopénie (très rares), parfois avec hypoplasie médullaire,
- céphalées, vertiges, asthénie, excitation et exceptionnellement, en particulier chez les sujets âgés ou ayant une insuffisance rénale sévère, confusion mentale, hallucinations, syndrome dépressif, mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires),
- rares réactions anaphylactoïdes (parfois dès la première administration), érythème cutané, érythème polymorphe, rares cas de vascularite, d'alopécies,
- rares cas d'impuissance réversible,
- douleurs musculaires et tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).
Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.

 

Surdosage

Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2, Code ATC : A02BA02
(A : appareil digestif et métabolisme).
- La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
- La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
- La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'oesophage.
- Une étude conduite chez 1200 patients sous ventilation mécanique (COOK et al...) a montré que le traitement par ranitidine 50 mg en bolus IV (toutes les 8-12 ou 24 heures selon la clairance de la créatinine) a diminué, par rapport au traitement par sucralfate 1 g (par voie orale ou par sonde nasogastrique toutes les 6 heures) la survenue d'hémorragies digestives durant la période de ventilation.
Le traitement de 100 patients a permis d'éviter en moyenne 2,1 hémorragies (p = 0,02) par rapport au sucralfate.

- L'absorption de la ranitidine après injection intramusculaire est rapide : obtention du pic plasmatique en 15 minutes. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
- L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale. Après injection intraveineuse, 75% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines dès 24 heures (50% non métabolisés). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de 1,92 à la 2ème heure, de 2,78 à la 4ème heure et de 6,70 à la 8ème heure.
- Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière dans l'étui d'origine.
Il n'est pas nécessaire de protéger de la lumière les flacons pendant la perfusion.

Ampoule (verre) de 2 ml ; boîte de 5.

 

Médicaments similaires