Glucantime 1,5 g/5 ml, solution injectable, boîte de 5 ampoules de 5 ml

Glucantime est un médicament sous forme de solution injectable (5) à base de Méglumine antimoniate (1,5 g/5 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 02/05/1997 par SANOFI-AVENTIS FRANCE au prix de 57,09€.

 

À propos

Principes actifs

• Méglumine antimoniate

Excipients

• Potassium disulfite (E224)
• Sodium sulfite (E221)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• antiparasitaires, insecticides

  • antiprotozoaires

    • antileishmaniens et trypanocides

      • médicaments à base d'antimoine

        • antimoniate de méglumine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 02/05/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Leishmaniose viscérale
• Leishmaniose cutanée sauf Leishmania aethiopica

Indications thérapeutiques

Traitement de la leishmaniose viscérale (Kala azar) et de la leishmaniose cutanée (sauf Leishmania aethiopica résistante).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à l'un des constituants,

·         Insuffisances rénale, cardiaque ou hépatique.

 

Posologie et mode d'administration

Leishmaniose viscérale:

Injection intra-musculaire de 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine), sans dépasser 850 mg d'antimoine, pendant au moins 20 jours consécutifs. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition des parasites dans des ponctions de rate effectuées à intervalle de 14 jours.

En cas de récidive, la cure doit être immédiatement recommencée avec les mêmes doses quotidiennes.

Leishmaniose cutanée:

A l'exception des formes à L. Braziliensis et L. Amazonensis:

Les injections au niveau des lésions ne doivent être envisagées qu'au stade précoce. L'infiltration doit être profonde jusqu'à l'obtention d'un blanchiment complet à la base de la lésion.

Un traitement par voie générale est nécessaire quand les lésions sont trop nombreuses, enflammées, ulcérées ou situées dans un endroit où des cicatrices risqueraient d'être inesthétiques ou incapacitantes, en particulier s'il y a obstruction des voies lymphatiques ou atteinte cartilagineuse.

·         Traitement local:
Injection de 1 à 3 ml à la base de la lésion, renouvelée une fois (ou 2 fois en l'absence de résultat apparent), à intervalles de 1 ou 2 jours.

·         Traitement général:
Injection intra-musculaire de 10 à 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit de 37 à 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison clinique ou disparition du parasite dans le suc dermique recueilli par scarification, puis quelques jours au delà.

Pour L. Braziliensis (leishmaniose cutanée et cutanéo-muqueuse) et L. Amazonensis (leishmaniose cutanéo-muqueuse):

Injection intra-musculaire de 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison et pendant:

·         au moins 4 semaines pour L. Braziliensis

·         plusieurs mois pour L. Amazonensis.

GLUCANTIME est une solution limpide.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce produit contient des sulfites et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Précautions d'emploi

Une alimentation riche en protéines doit être administrée pendant toute la durée du traitement, celui-ci étant précédé si possible par la correction d'une éventuelle carence en fer ou de toute autre carence spécifique.

Surveiller l'ECG, la fonction hépatique ou rénale pendant tout le traitement. En cas d'anomalies, diminuer les doses.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

Il n'existe actuellement pas de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'antimoniate de méglumine.

Toutefois, en cas de leishmaniose viscérale dont l'issue peut être fatale, instaurer le traitement immédiatement.

Allaitement

En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement.

 

Effets indésirables

Céphalées, malaise général, dyspnée, rash cutané, oedème de la face et douleurs abdominales, augmentation des enzymes hépatiques.

De très rares cas de pancréatites et d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.

Les altérations de l'ECG sont fonction de la dose et généralement réversibles; le plus souvent, une inversion des ondes T et un allongement de l'intervalle QT précèdent l'apparition d'une arythmie grave.

 

Surdosage

En cas de dose totale trop élevée, atteintes hépatique (ictère grave), rénale (insuffisance rénale aiguë), cardiaque (bradychardie, allongement de l'intervalle QT, aplatissement ou inversion de l'onde T), hématopoïétique (anémie, agranulocytose), neurologique (polynévrite).

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTILEISHMANIENS

Code ATC: P01CB01

L'antimoniate de méglumine a une activité leishmanicide.

Plus de 80% est excrété sous forme inchangée dans les urines, dans les 6 heures qui suivent l'administration.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

GLUCANTIME est une solution limpide.

Dans de rares cas, de petites particules peuvent être présentes dans la solution.

En cas de présence de particules, bien agiter les ampoules avant utilisation.

Si les particules persistent, ne pas utiliser l'ampoule.

5 ml en ampoule bouteille en verre incolore de type I. Boîte de 5.