Eclaran 5, gel pour application locale, tube de 45 g

Eclaran 5 est un médicament sous forme de gel pour application locale à base de Peroxyde de benzoyle (5 %).
Autorisation de mise sur le marché le 05/12/1983 par FABRE PIERRE DERMATO au prix de 2,07€ et retiré du marché le 23/01/2017.

 

À propos

Principes actifs

• Peroxyde de benzoyle

Excipients

• Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée
• Diméticone
• Carbomère
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • préparations antiacnéiques

    • préparations antiacnéiques à usage topique

      • peroxydes

        • benzoyle peroxyde

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 05/12/1983 et le 23/01/2017.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Acné

Indications thérapeutiques

Traitement de l'acné de sévérité moyenne.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au peroxyde de benzoyle ou à l'un des excipients d'ECLARAN 5.

Hypersensibilité aux peroxydes tels que l'eau oxygénée.

 

Posologie et mode d'administration

Il convient d'adapter la posologie en fonction des données cliniques, de la réponse thérapeutique et de la tolérance locale individuelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Le schéma posologique usuel est de 1 à 2 applications par jour sur les lésions acnéiques lavées préalablement à l'eau et au savon.

Généralement, l'amélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement. Cependant, une utilisation prolongée peut être nécessaire. Dans ce cas, un avis médical est recommandé.

En cure d'entretien, ECLARAN 5 peut être appliqué une fois  tous les 2 ou 3 jours.

Se laver les mains après emploi.

Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Des informations précises, fournies au malade, pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement.

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 12 ans.

Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie  au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant, de tester la sensibilité individuelle par une touche d'essai (applications répétées sur une petite surface tégumentaire, pendant plusieurs jours consécutifs).

Pour réduire à un minimum ces phénomènes d'irritation:

·         ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables;

·         sauf indications précises, l'emploi simultané d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives est déconseillé;

·         1 à 2 toilettes quotidiennes suffisent, à l'aide d'un pain dermatologique doux; s'abstenir de tout produit parfumé ou alcoolisé;

·         éviter les expositions solaires en début de traitement; par la suite, une photoprotection est recommandée;

·         ne pas utiliser  de lampes à U.V.

·         une prudence particulière s'impose chez les sujets au teint clair et lors de l'application sur les zones fragiles (cou, décolleté, creux sous-claviculaire, pourtour des yeux et de la bouche).

Si des phénomènes irritatifs s'avèrent importants ou mal tolérés, espacer les applications et/ou utiliser la forme la moins concentrée.

Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

Les radiations solaires et de lampes à ultra-violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu d'éviter au maximum une exposition. Les patients porteurs d'un érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant d'entreprendre un traitement par cette préparation. Une photoprotection est recommandée.

En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouches, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

Eviter d'appliquer le produit sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

Eviter le contact avec les tissus (vêtements, literie,…), ECLARAN 5 pouvant provoquer une décoloration de certaines fibres textiles.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, la sécurité d'Eclaran 5 durant la grossesse n'a pas été établie. Durant la grossesse, il doit être utilisé avec une grande prudence et après évaluation du rapport risque/bénéfice. Il ne doit pas être utilisé au cours du dernier mois de la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage d'Eclaran 5 dans le lait maternel.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'y a pas d'interaction connue entre le peroxyde de benzoyle et d'autres médicaments d'application cutanée qui seraient utilisés en même temps : toutefois, l'emploi simultané de thérapeutiques locales entraînant une desquamation, une irritation ou un  assèchement de la peau doit être évité.

 

Effets indésirables

·         Dans des conditions normales d'utilisation, apparition probable de légères sensations de brûlures lors de la première application, et d'érythème et de desquamation modérés après quelques jours de traitement.

·         Durant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine et sans gravité de la desquamation peut apparaître chez la plupart des patients. Cette desquamation subsiste normalement un ou deux jours si le traitement est temporairement interrompu.

·         Le patient peut aussi présenter temporairement un prurit, un oedème facial, une dermite ou une éruption cutanée.

·         Comme avec les autres préparations à base de peroxyde de benzoyle, des dermites allergiques de contact peuvent parfois apparaître.

·         Il existe également un risque de photosensibilisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ECLARAN 5 n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE LOCAL,

Code ATC : D10AE01.

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogénie de l'acné associe plusieurs facteurs:

·         hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes);

·         rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de microkystes et comédons (éléments sémiologiques essentiels);

·         réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis…) et par certains composants irritants du sébum, se traduisant par l'apparition de papules, pustules et nodules.

Le peroxyde de benzoyle, principe actif d'Eclaran, est un puissant agent oxydant.

Il possède des propriétés antiacnéiques:

·         par son pouvoir antibactérien sur Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires;

·         par une activité kératolytique et sébostatique modérées.

Le peroxyde de benzoyle appliqué localement diffuse électivement dans l'épiderme puis progressivement dans le derme où il est presque intégralement métabolisé en acide benzoïque et oxygène.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à l'abri de la chaleur; éviter la proximité d'une flamme.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Pas d'exigence particulière.

Tout produit non-utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

45 g en tube (polyéthylène basse densité - BHT - oxyde de titane).