Catalgine 0,250 g, poudre orale, sachets : Fiche Détaillée

Catalgine est un médicament sous forme de poudre pour solution buvable (20) (0,25 g).
Autorisation de mise sur le marché le 17/11/1981 par AEROCID au prix de 2,09€ et retiré du marché le 19/03/2008.

À propos

Principes actifs

• Acétylsalicylate de sodium

Excipients

• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• système nerveux

  • analgésiques

    • autres analgésiques et antipyretiques

      • acide salicylique et dérivés

        • acétylsalicylique acide

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 17/11/1981 et le 19/03/2008.

Indications : pourquoi le prendre?

• Affection douloureuse
• Affection fébrile
• Rhumatisme chronique infantile
• Infarctus du myocarde à la phase aiguë

- Chez l'enfant :
. traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles.
. traitement des rhumatismes chroniques inflammatoires et dégénératifs.
- Chez l'adulte :
Réduction du risque de mortalité ou de complication à la suite immédiate d'infarctus du myocarde à la phase aiguë/subaiguë. Le traitement doit débuter dès les premiers signes et être poursuivi pendant au moins 5 semaines.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- antécédents d'hypersensibilité aux salicylés (bronchospasme, réaction anaphylactique),
- ulcère gastroduodénal en évolution,
- toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
- enfants de moins de 30 mois.
- Ce médicament lorsqu'il est administré à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (> = 500 mg/prise et par jour) est contre-indiqué à partir du sixième mois de la grossesse : à partir du 6ème mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (> = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire, un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios ; la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses. En conséquence, à partir du 6ème mois de la grossesse : en dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6ème mois.
- L'aspirine est contre-indiquée avec le méthotrexate, si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine.
- Lorsqu'elle est administrée à doses élevées (> = 3 g/j), l'aspirine est contre-indiquée avec les anticoagulants oraux.
DECONSEILLE :
- Déconseillé :
. dans la goutte,
. dans les métrorragies et/ou ménorragies car l'aspirine risque d'augmenter l'importance et la durée des règles.
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement : l'aspirine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.
- L'aspirine ne doit généralement pas être utilisée en cas d'association avec :
. les anticoagulants oraux (pour des doses d'aspirine < 3 g/j chez l'adulte),
. d'autres AINS (pour des doses élevées d'aspirine, soit > = 3 g/j chez l'adulte),
. l'héparine,
. la ticlopidine,
. les uricosuriques (benzbromarone, probénécide) (voir interactions).

Posologie et mode d'administration

CHEZ L'ENFANT :
- Dans le traitement de la douleur et/ou de la fièvre :
. pour les enfants de 4 à 10 ans :
poids moyen de 16 à 30 kg,
posologie par jour 800 à 1500 mg, soit 3 à 6 sachets par jour,
posologie par prise 250 mg, soit 1 sachet.
. pour les enfants de 10 à 15 ans :
poids moyen de 30 à 50 kg,
posologie par jour 1500 à 2500 mg, soit 6 à 10 sachets par jour,
posologie par prise 250 mg à 500 mg soit 1 à 2 sachets.
Respecter un intervalle de 4 heures au moins entre chaque prise.
Ne pas dépasser 50 mg/kg/jour chez l'enfant de 30 mois à 15 ans.
- Dans les affections rhumatismales : 50 à 100 mg/kg/jour en 4 à 6 prises par jour.
Se conformer strictement à la prescription du médecin.
CHEZ L'ADULTE :
Après infarctus du myocarde, le traitement sera entrepris le plus précocement possible après l'accident inaugural ou la récidive et poursuivi au moins 5 semaines.
La posologie est de 1 sachet par jour.
Dans cette indication, ce médicament ne sera administré que sur prescription médicale.

Mises en garde et précautions d'emploi

PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Utiliser avec précaution :
. en cas d'antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragies digestives,
. en cas d'insuffisance rénale,
. en cas d'asthme,
. en cas de dispositif intra-utérin,
- Déconseillé :
. dans la goutte,
. dans les métrorragies et/ou ménorragies car l'aspirine risque d'augmenter l'importance et la durée des règles.
- Des syndromes de Reye ayant été observés chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'aspirine, il est prudent d'éviter l'administration dans ces situations.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.
. aspect malformatif (premier trimestre) :
   . aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'aspirine, prise au cours du premier trimestre.
    . aspirine en traitement chronique : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'aspirine lorsqu'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
. aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) : pendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, pendant les 5 premiers mois de la grossesse : l'aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin ; par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : antidiabétiques (insuline, chlorpropamide) ; glucocorticoïdes (voie générale) ; diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ; interféron alfa ; méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine ; pentoxifylline.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.
- Données cliniques concernant l'aspect malformatif (premier trimestre) :
. aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'aspirine, prise au cours du premier trimestre.
. aspirine en traitement chronique : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'aspirine lorsqu'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
- Données cliniques concernant l'aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
. pendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
. à partir du 6ème mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (> = 500 mg par prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
   . le foetus à :
       . une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire ;
       . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;
   . la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.
- En conséquence :
. pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
   . l'aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin ;
   . par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
. à partir du 6ème mois de la grossesse : en dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est contre-indiqué à partir du 6ème mois.
Allaitement :
L'aspirine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- Anticoagulants oraux :
Salicylés à fortes doses (> = 3 g/j chez l'adulte) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale ainsi que déplacement de l'anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques).
- Méthotrexate utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine :
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés)
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Anticoagulants oraux :
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale).
Salicylés à faibles doses : nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.
- Autres AINS :
(y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte) :
Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive)
- Héparines :
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les salicylés).
Utiliser d'autres substances que les salicylés pour un effet antalgique et antipyrétique (paracétamol notamment)
- Ticlopidine :
Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités anti-agrégantes plaquettaires).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).
- Uricosuriques :
Benzbromarone, probénécide :
Diminution de l'effet uricosurique (compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux).
Utiliser un autre analgésique.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Antidiabétiques :
Insulines, chlorpropamide.
Majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique et déplacement du sulfamide de sa liaison aux protéines plasmatiques).
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.
- Corticoïdes (gluco-) (voie générale) :
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après leur arrêt (augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes).
Adaptation des doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
- Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) :
Pour les salicylés à fortes doses : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Interféron alfa :
Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
Utiliser de préférence un analgésique antipyrétique non salicylé.
- Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine :
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
- Pentoxifylline :
Augmentation du risque hémorragique.
Renforcer la surveillance clinique et contrôle plus fréquent du temps de saignement.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Dispositif intra-utérin :
Risque (controversé) de diminution d'efficacité du dispositif intra-utérin.
- Thrombolytiques :
Augmentation du risque hémorragique.
- Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium.
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

Effets indésirables

- Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
- Ulcères gastriques.
- Hémorragies digestives patentes (hématémèse, melaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive.
- Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.
- Accidents de sensibilisation (oedème, urticaire, asthme, accidents anaphylactiques).
- Douleurs abdominales.
- L'aspirine peut prolonger le travail et retarder l'accouchement.

Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxications accidentelles fréquentes chez les tous petits) où elle est dramatique et peut être mortelle.
- Symptômes cliniques :
. Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par la réduction de la posologie.
. Intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
- Traitement :
. Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
. évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique,
. contrôle de l'équilibre acidobasique,
. diurèse alcaline forcée, possibilité d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale, si nécessaire.

Propriétés pharmacologiques

ANALGESIQUE.
ANTIPYRETIQUE.
ANTI-INFLAMMATOIRE A DOSE ELEVEE.
ANTI-AGREGANT PLAQUETTAIRE.
L'aspirine est un inhibiteur de l'activation plaquettaire : en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, elle inhibe la synthèse du thromboxane A2, substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes, et qui jouerait un rôle dans les complications des lésions athéromateuses.
Des doses répétées de 20 à 325 mg entraînent une inhibition de l'activité enzymatique de 30 à 95%. Au-delà de 325 mg, l'activité inhibitrice n'augmente que très peu, et l'effet sur l'agrégation plaquettaire est à peu près identique.
L'effet inhibiteur ne s'épuise pas au cours de traitements prolongés et l'activité enzymatique reprend progressivement au fur et à mesure du renouvellement des plaquettes 24 à 48 heures après arrêt du traitement.
A la posologie recommandée, l'aspirine réduit la synthèse de prostacycline endothéliale, mais la signification clinique de cette action est obscure et moins importante en pratique qu'en théorie semble-t-il.
L'aspirine allonge le temps de saignement d'environ 50 à 100% en moyenne, mais des variations individuelles peuvent être observées.
Si des posologies de l'ordre de 1 g à 1,5 g se sont révélées actives, la posologie la plus basse actuellement considérée comme efficace (à partir d'études contrôlées) est de l'ordre de 300 à 333 mg dans le cadre des indications mentionnées (voir indications). Cependant, une étude a montré l'efficacité de 160 mg/j d'aspirine dans le traitement de l'infarctus du myocarde à la phase aiguë et subaiguë, administrés dès les signes évocateurs et poursuivis pendant au moins 1 mois par réduction de la mortalité pour cause "vasculaire" évaluée à 5 semaines et à un an.

Après absorption, l'acide acétylsalicylique est rapidement hydrolysé dans le plasma en acide salicylique ; le taux sanguin maximum est atteint en 30 à 40 mn selon que le sujet est à jeun ou non. Les salicylates plasmatiques sont en grande partie liés aux protéines plasmatiques et sont transformées au niveau hépatique (conjugaison et hydroxylation) en métabolites inactifs. L'ensemble des métabolites, de même que l'acide salicylique, sont éliminés par voie rénale.
La clairance augmente avec le pH urinaire.
Le caractère saturable de la glycinoconjugaison sur la fonction acide de l'acide salicylique, et le glycuroconjugaison sur la fonction phénol, est responsable d'une cinétique d'accumulation dont il y a lieu de tenir compte lors de traitements prolongés à posologies élevées : la demi-vie d'élimination de l'acide salicylique est dose-dépendante.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Sachet-dose (papier/aluminium/polyéthylène) de 0,80 g de poudre pour solution buvable ; boîte de 20.

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