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Biltricide 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable, flacon de 6

Biltricide est un médicament sous forme de comprimé pelliculé quadrisécable (6) à base de Praziquantel (600 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 07/12/1981 par BAYER HEALTHCARE au prix de 25,14€.

 

À propos

    Principes actifs

  • Praziquantel

    Excipients

  • Amidon de maïs
  • Polyvidone (E1201)
  • Sodium laurylsulfate (E487)
  • Cellulose microcristalline (E460)
  • Magnésium stéarate (E572)
  • Hydroxypropylméthylcellulose (E464)
  • Polyoxyéthylèneglycol
  • Titane dioxyde (E171)

    Classification ATC

    • antiparasitaires, insecticides

      • anthelminthiques

        • antitrématodes

          • dérivés de la quinoléïne et apparentés

            • praziquantel

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 07/12/1981.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Infestation par Schistosoma haematobium
  • Infestation par Schistosoma intercalatum
  • Infestation par Schistosoma japonicum
  • Infestation par Schistosoma mansoni
  • Infestation par Clonorchis sinensis
  • Infestation par Opisthorchis viverrini
  • Infestation par Paragonimus westermani

Indications thérapeutiques

Infestations parasitaires par les trématodes dont:

·         bilharzioses: Schistosoma haematobium, Schistosoma intercalatum, Schistosoma japonicum, Schitosoma mansoni,

·         distomatoses: Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini, Paragonimus westermani.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité au praziquantel ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Cysticercose oculaire,

·         Co-administration avec la rifampicine : la rifampicine étant un inducteur puissant du cytochrome P450, des taux plasmatiques efficaces de praziquantel peuvent ne pas être atteints en cas de co-administration (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est variable selon le parasite :

Schistosoma haematobium

Une dose unique de 40 mg par kg de poids corporel.

Schistosoma mansoni

Schistosoma intercalatum

Une dose unique de 40 mg ou 2 doses de 20 mg par kg de poids corporel administrée en 24 heures.

Schistosoma japonicum

Une dose unique de 60 mg ou 2 doses de 30 mg par kg de poids corporel en 24 heures.

Clonorchis sinensis

Opisthorchis viverrini

3 doses de 25 mg par kg de poids corporel réparties sur 24 heures.

Paragonimus westermani

3 x 25 mg/jour par kg de poids corporel pendant 2 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide, sans les croquer, pendant ou à la suite d'un repas si possible.

En cas de prise unique, une prise le soir est recommandée.

En cas de prises répétées dans la même journée, l'intervalle entre chaque prise ne doit pas être inférieur à 4 heures et ne doit pas dépasser 6 heures.

·         Le nombre de comprimés nécessaires peut être calculé à partir du tableau suivant :

Poids corp. en kg

Nombre de cpr équivalent à 1 x 20 mg/kg

Poids corp. en kg

Nombre de cpr équivalent à 1 x 25 mg/kg

Poids corp. en kg

Nombre de cpr équivalent à 1 x 30 mg/kg

20-25/26

¾

22-26

1

24-28

1 ¼

26/27-33

1

27-33

1 ¼

29-33

1 ½

34-41

1 ¼

34-38

1 ½

34-37

1 ¾

42-48

1 ½

39-44

1 ¾

38-43

2

49-56

1 ¾

45-50

2

44-48

2 ¼

57-63

2

51-56

2 ¼

49-53

2 ½

64-70

2 ¼

57-62

2 ½

54-56

2 ¾

71-78

2 ½

63-68

2 ¾

58-63

3

79-86

2 ¾

69-75

3

64-67

3 ¼

Comprimé pelliculé quadrisécable oblong.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

Bilharziose en phase d'invasion

Le praziquantel est inactif sur les Schistosomules lors de la phase d'invasion. Par conséquent, le médicament n'est pas efficace en phase aiguë. De plus, l'utilisation du praziquantel lors de la  phase aiguë de la schistosomiase peut être associée à des réactions paradoxales (réactions de type Jarisch-Herxheimer : réponse immunitaire inflammatoire soudaine, suspectée d'être causée par la libération d'antigènes schistosomiaux). Ces réactions peuvent entraîner une myocardite, une encéphalite et des complications pulmonaires pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient.

Risque de troubles du système nerveux

Lorsque la schistosomiase ou la distomatose est détectée chez des patients vivant ou en provenance de régions où la cysticercose est endémique, il est conseillé d'hospitaliser le patient pendant toute la durée du traitement. En raison de son activité sur les larves de Taenia solium, le praziquantel peut exacerber une potentielle cysticercose oculaire ou une atteinte du système nerveux central. Le praziquantel peut exacerber des troubles du système nerveux central dus à une schistosomiase, une paragonimose ou une cysticercose à Taenia solium et ne doit, en règle générale, pas être administré aux patients ayant des antécédents d'épilepsie et/ou présentant des signes d'atteinte potentielle du système nerveux central tels que des nodules sous-cutanés évoquant une cysticercose.

Troubles du rythme cardiaque

Lors d'un traitement par praziquantel, les patients présentant des troubles du rythme cardiaque ou ayant des antécédents de troubles du rythme doivent être surveillés.

Insuffisance rénale

Dans la mesure où 80% du praziquantel et de ses métabolites sont excrétés par voie rénale, l'excrétion pourrait être retardée chez les insuffisants rénaux.

Insuffisance hépatique et bilharziose hépatosplénique

Le praziquantel doit être administré avec précaution en cas d'insuffisance hépatique sévère et chez les patients présentant une schistosomiase hépatosplénique ; en effet, des concentrations sanguines considérablement plus élevées et persistantes de praziquantel non métabolisé peuvent être observées du fait de la diminution du métabolisme hépatique du praziquantel aboutissant ainsi à une prolongation de sa demi-vie plasmatique.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet embryotoxique ou tératogène. Les données rapportées dans la littérature font état d'un nombre important de femmes traitées sans effet délétère.

Des analyses publiées par l'OMS sur le rapport bénéfice/risque du praziquantel, dans des zones où les schistosomiases et les helminthoses à transmission tellurique sont endémiques, ont révélé que les avantages du traitement des femmes en âge de procréer ou enceintes compensaient largement le risque pour leur santé et celle de leur enfant. Le bénéfice du traitement d'une femme enceinte comprend une réduction de l'anémie maternelle, une amélioration du poids de naissance et de la survie du nouveau-né. Par conséquent, le praziquantel peut être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement justifié.

Allaitement

Le praziquantel est excrété dans le lait maternel à 0,0008% de la dose administrée chez la mère.

La possibilité d'un effet pharmacologique chez le nourrisson allaité n'est pas déterminée. 

Lors d'un traitement court, l'allaitement doit être interrompu le(s) jour(s) de traitement ainsi que durant les 24 heures suivantes.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques sur la fertilité.

Le praziquantel n'a montré aucun effet sur la fertilité lors des études chez l'animal.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+        Rifampicine

Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la rifampicine.

Associations déconseillées

+        Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone)

Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi:

+        Dexaméthasone

Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la dexaméthasone.

Le traitement par la dexamethasone doit être interrompu au moins une semaine avant l'administration du praziquantel.

L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs cytochrome P450, comme par exemple la cimétidine, peut augmenter les concentrations plasmatiques de praziquantel en diminuant le métabolisme hépatique.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables du praziquantel varient en fonction de la dose et de la durée du traitement. Ils dépendent également du parasite en cause et de sa localisation ainsi que de l'étendue et de l'ancienneté de la parasitose.

Les réactions indésirables ci-dessous ont été décrites dans des publications et/ou sont issues de notifications spontanées.

Les réactions indésirables identifiées lors de la surveillance après la commercialisation et pour lesquelles une fréquence ne peut pas être estimée, sont listées en fréquence « indéterminée ».

Classes de systèmes d'organes

Fréquence: indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Affections du système nerveux

Céphalées

Etourdissements

Vertiges

Somnolence

Convulsions

Affections cardiaques

Arythmie

Affections gastro-intestinales

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Nausées

Vomissements

Anorexie

Diarrhée

Diarrhée sanglante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Prurit

Eruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Malaise

Fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Biltricide a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être avertis que des effets indésirables tels que des étourdissements, vertiges ou somnolence peuvent survenir après la prise de praziquantel. C'est pourquoi il est recommandé d'éviter la conduite de véhicules et l'utilisation de machines pendant la durée du traitement et durant les 24 heures qui suivent son arrêt (voir rubrique Effets indésirables)

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antihelminthiques, Code ATC : P02BA01

Le praziquantel agit sur la plupart des trématodes pathogènes pour l'homme tel que:

·         Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni, Schistosoma japonicum, Schistosoma intercalatum;

·         d'autres espèces de trématodes comme les douves du foie, telles que Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini;

·         les douves pulmonaires telles que Paragonimus Westermani.

Les expérimentations in vitro ont permis de définir le mode d'action du praziquantel: à partir de 0,4 µg/ml, on observe une contraction immédiate suivie d'une immobilisation du parasite dès qu'il entre en contact avec la solution du produit. Il se produit une vacuolisation intense du tégument du schistosome.

Le praziquantel est rapidement résorbé après administration orale. La concentration sérique maximale est atteinte une à trois heures après la prise. Le principe actif est rapidement et complètement métabolisé, la demi-vie d'élimination du praziquantel non modifié du sérum étant de 1 h à 1 h 30. Plus de 80 % de la dose administrée sont éliminées en 4 jours par voie rénale, dont 90 % au cours des 24 premières heures.

Chez les femmes qui allaitent, les concentrations plasmatiques de praziquantel sont en moyenne 4 fois plus élevées que celles trouvées dans le lait. Seulement 0,0008 % de la dose administrée est éliminée dans le lait.

En cas d'insuffisance rénale, l'excrétion du praziquantel (assurée à 80% par le rein) peut être retardée.

En cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère la diminution du métabolisme du praziquantel peut entraîner une augmentation de sa demi-vie plasmatique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

4 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

6 comprimés en flacon (verre).