Skiacol 0,5 % collyre boîte de 1 flacon unidose de ½ ml

Skiacol est un médicament sous forme de collyre à base de Cyclopentolate (0,5 %).
Autorisation de mise sur le marché le 01/03/1988 par NOVARTIS PHARMA SA. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Cyclopentolate

Excipients

• Borique acide
• Potassium chlorure (E508)
• Benzalkonium chlorure
• Edétate disodique (E385)
• Sodium carbonate (E500)
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau purifiée

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • mydriatiques et cycloplégiques

      • anticholinergiques

        • cyclopentolate

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 01/03/1988.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Cycloplégie pour réfraction
• Mydriase d'examen
• Diagnostic des ésotropies post-chirurgicales
• Dilatation préopératoire de la pupille

Indications thérapeutiques

 

Cycloplégie et mydriase avant les mesures de réfraction.

Diagnostic des ésotropies post-chirurgicales.

Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

 

·         En cas d'hypersensibilité au cyclopentolate ou à l'un des excipients du collyre (notamment au chlorure de benzalkonium).

·         Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·         Enfant de moins de un an.

 

Posologie et mode d'administration

 

Voie ophtalmique.

Posologie

1 goutte de collyre contient 165 µg de principe actif (cyclopentolate).

Jeunes enfants (1 an à 3 ans) : une seule goutte dans chaque oeil.

Enfants (au delà de 3 ans) et adultes : une goutte, suivie d'une deuxième goutte instillée dix minutes après si nécessaire.

Mode d'administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

·         Se laver soigneusement les mains.

·         Éviter de toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du flacon ou du récipient unidose.

·         Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·         L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·         Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

·         Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du cyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.

·         Il est recommandé d'établir une surveillance étroite de l'enfant durant les 30 minutes suivant l'instillation

·         Présentation multidose (10 ml) : refermer le flacon après utilisation.

·         Présentation unidose (0,5 ml) : jeter l'unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une administration ultérieure.

·         En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

·         Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle

·         Avec le collyre, il existe un passage du cyclopentolate dans la circulation générale

·         Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé

·         Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du cyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et d'établir une surveillance étroite de l'enfant durant les 30 minutes suivant l'instillation.

·         Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Posologie »).

·         Le cyclopentolate est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

·         Glaucome à angle ouvert : le cyclopentolate en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

·         Le cyclopentolate en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

·         Le cyclopentolate en collyre doit être utilisé avec précaution en cas d'adénome prostatique.

·         Ce collyre contient un ammonium quaternaire, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux.

Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

 

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

 

Associations à prendre en compte

 

+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

 

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc…

 

 

Effets indésirables

 

Effets indésirables oculaires

·         Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique Contre-indications).

·         Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés.

·         Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Liés à l'excipient

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium : risque d'irritation oculaire.

Effets indésirables systémiques

Le cyclopentolate en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubriques Posologie et mode d'administration «mode d'administration» et  Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

·         en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,

·         plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,

·         l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

·         Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.

·         Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage

·         Troubles digestifs :

o        Constipation en particulier chez le sujet âgé.

o        Chez le nouveau né prématuré : Distension abdominale, ileus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau nés prématurés. 

 

Surdosage

 

2 Situations sont possibles :

·         soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;

·         soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

 

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

 

 

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

 

L'instillation de cyclopentolate en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

 

Propriétés pharmacologiques

 

Classe pharmacothérapeutique :

MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES

ANTICHOLINERGIQUES : Code ATC : S01FA04

Le cyclopentolate bloque les réponses aux stimulations cholinergiques du sphincter irien et du muscle ciliaire responsable de l'accommodation.

Elle produit ainsi une dilatation de la pupille (mydriase) et une paralysie de l'accommodation (cycloplégie).

Il agit rapidement, mais possède une durée d'action plus courte que l'atropine.

 

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans. 

Précautions particulières de conservation : 
Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon unidose de 0,5 ml en polyéthylène ; boîte de 1.