Sedarene adultes 600 mg, suppositoire, boîte de 10

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Sedarene est un médicament sous forme de suppositoire (10) à base de Paracétamol (600 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 12/12/1995 par CILFA DEVELOPPEMENT et retiré du marché le 01/05/2011. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

À propos

Principes actifs

Paracétamol

Excipients

Glycérides hémisynthétiques

Classification ATC

système nerveux
- analgésiques
  - autres analgésiques et antipyretiques
    - anilides
      - paracétamol

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Douleur
Etat fébrile

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
- Insuffisance hépatocellulaire.
- Antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.
- En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration :
Voie rectale.
Posologie :
- Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg (à partir de 10 ans).
- Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
- La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
- En raison du risque de toxicité locale ; l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible.
- En cas de diarrhée, l'administration de suppositoire n'est pas recommandée.
- La posologie est d'un suppositoire à 600 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
- Doses maximales recommandées : Voir "mises en garde".
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
. chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
. chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg (à partir de 10 ans).
- Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
- Doses maximales recommandées :
. Chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique surdosage).
. Chez l'enfant de 38 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique surdosage).
. Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique surdosage).
- Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie est forte.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
- En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INTERACTION NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux :
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Effets indésirables

- Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
- Irritation rectale et anale avec les formes suppositoires.

Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
- Symptômes :
nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
- Conduite à tenir :
. Transfert immédiat en milieu hospitalier.
. Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
. Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.
. Traitement symptomatique.

Propriétés pharmacologiques

ANTALGIQUE.
ANTIPYRETIQUE.
(N. Système nerveux central).

ABSORPTION :
Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 3 heures après administration.
DISTRIBUTION :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
METABOLISME :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.
En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
ELIMINATION :
- L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
- La demi-vie d'élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
- Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.