Epitopic 0,05 pour cent, gel pour application locale, tube de 15 g

Epitopic est un médicament sous forme de gel pour application locale (0,05 %).
Autorisation de mise sur le marché le 11/09/1995 par GERDA au prix de 2,08€ et retiré du marché le 30/06/2009.

 

À propos

Principes actifs

• Difluprednate

Excipients

• Propylèneglycol (E1520)
• Carbomère
• Trolamine
• Isopropylique alcool
• Ethyle acétate

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • corticoïdes, préparations dermatologiques

    • corticoïdes non associés

      • corticoïdes d'activité forte (groupe iii)

        • difluprednate

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 11/09/1995 et le 30/06/2009.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Eczéma de contact
• Dermatite atopique
• Lichénification
• Dermite de stase
• Psoriasis à l'exclusion des plaques très étendues
• Lichen
• Lichen scléro-atrophique génital
• Prurigo non parasitaire
• Dyshidrose
• Granulome annulaire
• Lupus érythémateux discoïde
• Dermite séborrhéique à l'exception du visage
• Prurit du mycosis fongoïde
• Prurigo parasitaire
• Piqûre d'insecte

Indications thérapeutiques

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
- eczéma de contact,
- dermatite atopique,
- lichénification.
2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :
- dermite de stase,
- psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues),
- lichen,
- lichen scléro-atrophique génital,
- prurigo non parasitaire,
- dyshidrose,
- granulome annulaire,
- lupus érythémateux discoïde,
- dermite séborrhéique à l'exception du visage,
- traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
3. Indications de circonstance pour une durée brève :
piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- Hypersensibilité à l'un des produits contenus dans la préparation.
- Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
- Lésions ulcérées.
- Acné.
- Rosacée.
- Application sur les paupières (risque de glaucome).

 

Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être limité à 1 ou 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement, jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif.
Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte, expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
- En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
- En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose corticosensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.
- Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
- Allaitement : lors d'un traitement per os, l'allaitement est à éviter car les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
Allaitement :
Lors d'un traitement per os, l'allaitement est à éviter car les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
Par voie locale, le passage transdermique, et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait, sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

 

Effets indésirables

- L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
- Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi).
- Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir contre-indications).
- Possibilité d'effets systémiques (voir mises en garde : syndrome cushingoïde, ralentissement de la croissance, insuffisance surrénale aiguë).
- Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
- Des infections secondaires particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis, et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

 

Propriétés pharmacologiques

DERMOCORTICOIDE.
(D : dermatologie).
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanés : activité très forte, forte, modérée, faible.
Epitopic à 0,05% est d'activité forte.
Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié.
Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Tube en aluminium (verni) de 15 g.

 

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