Betadine 350 mg, compresse imprégnée, étui de 6 sachets de 1

Betadine est un médicament sous forme de compresse imprégnée (6) à base de Povidone iodée (350 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 25/11/1991 par MYLAN MEDICAL. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Povidone iodée

Excipients

• Nonoxinol
• Citrique acide (E330)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Glycérol (E422)
• Phosphate disodique
• Eau purifiée
• Compresse :
• Viscose
• Polyester

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • pansements médicamenteux

    • pansements médicamenteux

      • pansements avec anti-infectieux

        • polyvidone iodée

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 25/11/1991.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Antisepsie des plaies superficielles peu étendues
• Antisepsie des brûlures superficielles peu étendues
• Affection de la peau et des muqueuses primitivement bactérienne
• Affection de la peau et des muqueuses susceptible de se surinfecter
• Antisepsie de la peau du champ opératoire

Indications thérapeutiques

- Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
- Traitement d'appoint des affections de la peau (et des muqueuses) primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
- Antisepsie de la peau du champ opératoire.
Remarque : les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
- antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés.
Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 350 mg,
- chez le nouveau-né de moins de 1 mois,
- de façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse : la thyroïde foetale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique. Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre. En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre. Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé : l'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel.

 

Posologie et mode d'administration

VOIE CUTANEE.
En application ou en tamponnement.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir effets indésirables).
- Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
- Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir effets indésirables).
- Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.
- Le pansement ne doit pas être utilisé lors d'une vaccination.
- Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir mises en garde et contre-indications).
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse. En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde foetale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique.
Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement :
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

GENERALES :
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
PARTICULIERES :
- Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel (voir incompatibilités).
- Interférence possible avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir effets indésirables).

 

Effets indésirables

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé.

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE.

Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques et eczéma de contact.

En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS.
(Code ATC : D08AG02).
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide, virucide.
Groupe antiseptique : dérivés iodés.
- La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.
- Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement :
. bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
. fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
- Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
- Les iodophores sont instables à pH alcalin.
- La peau enduite de polyvidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

L'iode disponible de la polyvidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A l'abri de la chaleur. Ne pas conserver le sachet ouvert.

L'association iode/mercuriels est à proscrire (risque de composés caustiques).
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques avec les réducteurs).
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible), la chaleur, la lumière et un pH alcalin (instabilité).

6 sachets (Aluminium/Plastique).