Totamine concentre, solution pour perfusion, carton de 12 flacons de 500 ml

Totamine concentre est un médicament sous forme de solution injectable pour perfusion iv (12).
Autorisation de mise sur le marché le 03/02/1998 par BAXTER au prix de 8,07€ et retiré du marché le 29/02/2016.

 

À propos

Principes actifs

• Alanine
• Arginine
• Acide aspartique
• Cystéine
• Acide glutamique (E620)
• Glycine
• Histidine
• Isoleucine
• Leucine
• Lysine
• Méthionine
• Ornithine
• Phénylalanine
• Proline
• Sérine
• Thréonine
• Tryptophane
• Tyrosine
• Valine
• Pyridoxine
• Nicotinamide
• Acide ascorbique (E300)
• Phosphate monopotassique
• Acétate de potassium (E261)
• Acétate de magnésium
• Calcium acétate (E263)

Excipients

• Sodium hydrosulfite
• Acétique acide (E260)
• Citrique acide (E330)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions pour nutrition parentérale

        • associations pour nutrition parentérale

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 03/02/1998 et le 29/02/2016.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Apport d'acides aminés

Indications thérapeutiques

Apport azoté (acides aminés de la série L) par voie parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

·         En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence de phénylalanine ;

·         Hypersensibilité connue à l'un des constituants; notamment aux sulfites et aux acides aminés ;

·         Insuffisance cardiaque décompensée ;

·         Inflation hydro-sodée ;

·         Hyperkaliémie.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré) ainsi que de l'état clinique du patient.

Les besoins azotés vont habituellement de 0,10 à 0,35 g/kg/jour soit en moyenne 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour ou 7 à 25 g d'azote par 24 heures (de 1 à 4 flacons de 500 ml).

Mode d'administration

En perfusion par voie veineuse périphérique ou centrale (fonction de l'osmolarité finale de la solution en cas de supplémentation).

Ne pas dépasser 40 gouttes par minute (120 ml de solution par heure).

Utilisation en mélange nutritif

Ce produit peut être supplémenté en glucides (permettant une meilleure assimilation de l'azote) et/ou en lipides.

Dans ce cas, il est impératif de vérifier la compatibilité des mélanges, de connaître l'osmolarité du mélange obtenu, de respecter les conditions d'asepsie d'usage, de ne pas conserver le mélange et de l'administrer dans les 24 heures (ce qui correspond à la durée maximale de perfusion).

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner des réactions de type anaphylactique.

Vérifier l'intégrité du contenant ainsi que la couleur et la limpidité de la solution.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.

Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Ne pas réutiliser; tout flacon entamé doit être utilisé en une seule fois.

Précautions d'emploi

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire notamment en cas de:

·         Troubles du métabolisme des acides aminés;

·         Insuffisance hépatocellulaire grave (risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie);

·         Insuffisance rénale en l'absence d'épuration extra-rénale (en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie) ;

·         Insuffisance cardiaque.

 

Grossesse et allaitement

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution, que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange (se référer à la notice du médicament à ajouter).

 

Effets indésirables

La présence de sulfites peut entraîner des réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître chez l'insuffisant rénal.

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation (perfusion trop rapide ou surdosage) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie et d'acidose métabolique.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion et un traitement approprié doit être mis en route; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ACIDES AMINES /VITAMNES/ELECTROLYTES, code ATC B05BA10

(B: Sang et organes hématopoïétiques)

Il s'agit d'une solution permettant:

·         Un apport énergétique azoté, car contenant 18 acides aminés appartenant à la série L ;

·         Un apport vitaminique (chlorhydrate de pyridoxine, nicotinamide, acide ascorbique, en quantités couvrant les besoins quotidiens) ;

·         Un apport en sodium (10 mmol/l) et en potassium (16 mmol/l).

Caractéristiques de l'apport azoté:

·         12,4 g d'azote par litre;

·         Rapport acides aminés essentiels / acides aminés totaux = 47% ;

·         Rapport acides aminés ramifiés / acides aminés totaux = 24%.

La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).

Ces valeurs augmentent en cas d'insuffisance rénale.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Toute adjonction de médicaments dans le flacon est déconseillée. Si l'adjonction de médicaments s'avère nécessaire, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l'administration au patient.

Vérifier avant emploi que le flacon est indemne de fêlure ou d'éclat.

Flacon en verre incolore de type II de 500 ml fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle ; carton de 12.

 

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