Trh ferring 125 microgrammes/1 ml, solution injectable : Fiche Détaillée

Trh ferring est un médicament sous forme de solution injectable (2) à base de Protiréline (125 µg/1 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 03/02/1998 par FERRING SAS. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

À propos

Principes actifs

• Protiréline

Excipients

• Mannitol (E421)
• Phosphate monosodique
• Sodium chlorure
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• divers

  • médicaments pour diagnostic

    • autres médicaments pour diagnostic

      • tests pour la fonction thyroïdienne

        • protiréline

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 03/02/1998.

Indications : pourquoi le prendre?

• Exploration de l'axe hypophyso-thyroïdien
• Exploration de la sécrétion de prolactine

·         Exploration dynamique de l'axe hypophyso-thyroïdien lorsque les examens hormonaux statiques ne permettent pas le diagnostic et le suivi thérapeutique des affections thyroïdiennes, en cas de:

o        dysthyroïdie d'origine hypothalamo-hypophysaire,

o        traitement visant à freiner la sécrétion de TSH lors des cancers thyroïdiens évolutifs.

·         Exploration de la sécrétion de prolactine lorsque le diagnostic d'anomalie de la sécrétion est douteux.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à la protiréline ou à l'un des autres constituants de la spécialité.

Posologie et mode d'administration

Posologie:

·         Adultes:
L'épreuve de stimulation à la protiréline consiste à doser la TSH et éventuellement la prolactine dans le plasma sanguin avant et après injection intraveineuse de protiréline.
L'administration d'une ampoule contenant 250µg de protiréline doit être effectuée en I.V. lente (injection en 1 à 2 minutes).

·         Enfants:
La posologie est à adapter à la surface corporelle. L'injection de protiréline, à la dose de 200 µg/1,73m² de surface corporelle pourra être faite dans la tubulure d'une perfusion de solution salée isotonique, ou dans un cathéter veineux afin de faciliter les prélèvements prévus dans le cadre de l'épreuve de stimulation à la protiréline.
Cette perfusion de solution salée isotonique ou la mise en place d'un cathéter veineux devra être débutée 20 minutes avant l'injection de protiréline et se poursuivre jusqu'au dernier prélèvement.

·         Exploration dynamique de l'axe hypophyso-thyroïdien lorsque les examens hormonaux statiques ne permettent pas le diagnostic et le suivi thérapeutique des affections thyroïdiennes, en cas de:

o        dysthyroïdie d'origine hypothalamo-hypophysaire,

o        traitement visant à freiner la sécrétion de TSH lors des cancers thyroïdiens évolutifs.

Avant injection de protiréline (TRH)

·         Faire un prélèvement pour dosage de TSH à - 5 minutes.

Après injection de protiréline (TRH)

·         Faire des prélèvements pour dosage de TSH à 15, 30, 60 et 120 minutes.

·         Exploration de la sécrétion de prolactine lorsque le diagnostic d'anomalie de la sécrétion est douteux.

Avant injection de protiréline (TRH)

·         Faire deux prélèvements pour dosage de prolactine à - 20 et - 5 minutes.

Après injection de protiréline (TRH)

·         Faire des prélèvements pour dosage de prolactine à 15, 30, 60 et 90 minutes.

Le sérum ou le plasma doit être conservé au congélateur à -20°C.

Mode d'administration:

L'administration de protiréline doit être effectuée en I.V. lente en 1 à 2 minutes

Mises en garde et précautions d'emploi

En cas de macroadénome hypophysaire, le bénéfice attendu du test de stimulation doit être discuté et rapporté au risque de nécrose hémorragique intratumorale.

La décision de réaliser le test à la protiréline doit tenir compte de la possibilité de variation de pression artérielle (voir effets indésirables) en cas de pathologie cardiovasculaire associée et du risque de convulsion en cas de situation pathologique susceptible d'abaisser le seuil épileptogène.

Le test à la protiréline doit être pratiqué sur des sujets à jeûn depuis 12 heures, n'ayant absorbé ni thé ni café avant l'examen.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogénèse; la protiréline passe dans le placenta et est à l'origine d'effets sur la thyroïde foetale.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la protiréline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Il n'y a pas d'indication à l'utilisation de la protiréline pendant la grossesse, dans la mesure où les dosages de TSH de 2^ème et de 3^ème génération permettent de diagnostiquer une baisse de la sécrétion de TSH.

Allaitement

La protiréline étant détruite au niveau intestinal, le nourrisson n'est pas exposé aux effets pharmacologiques de la molécule. En conséquence, l'allaitement est possible.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La lévothyroxine, la dextrothyroxine et la liothyronine ainsi que d'autres analogues d'hormones thyroïdiennes comme l'acide triiodothyroacétique (TRIAC), inhibent de manière dose-dépendante l'augmentation de la concentration plasmatique de  thyrotropine (TSH) lors du test à la protiréline.

L'augmentation de la concentration plasmatique de  TSH est réduite par les glucocorticoïdes, la somatostatine, la dopamine, la bromocriptine, le lisuride, la lévodopa, les salicylates, la morphine, les barbituriques, et les produits de contraste radiographique.

L'élévation de la concentration plasmatique de  TSH est légèrement renforcée par l'utilisation concomitante de GnRH, de GHRH, de CRH, d'estrogène, de clomifène, de spironolactone, d'iodure, d'amiodarone, de lithium, de théophylline, de métoclopramide, de dompéridone, de sulpiride, de chlorpromazine, de bipéridène, d'halopéridol ou de prostaglandines.

Cependant ces interactions ne gênent l'interprétation du test qu'en de très rares cas.

Effets indésirables

Réaction d'intolérance de survenue brutale après l'injection pouvant prendre l'aspect d'une réaction d'hypersensibilité (angioedème, bronchospasme, exceptionnellement choc anaphylactique).

Assez fréquemment en fin d'injection, possibilité de céphalée, nausée, sensation vertigineuse, lipothymie, flush et sensation de miction impérieuse.

D'autres manifestations ont également été rapportées: sensations particulières dans la région abdominale et pelvienne, vomissements, sensation d'oppression thoracique, sensation de faim, sécheresse de la bouche, altération du goût, augmentation du pouls, tachycardie, variations tensionnelles (hypo ou hypertension).

Nécrose hémorragique d'une tumeur hypophysaire: ce risque est surtout observé en cas de macroadénome (voir Mises en garde et précautions d'emploi. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

Convulsions (voir Mises en garde et précautions d'emploi. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a pas été rapporté à ce jour.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits plus haut (voir Effets indésirables. effets indésirables) peuvent apparaître. Etant donné que la protiréline est éliminée rapidement du corps humain, aucune mesure spécifique n'est nécessaire en cas de surdosage.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Etant donné la durée de vie brève de la protiréline, l'effet de la protiréline sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est attendu comme négligeable.

Propriétés pharmacologiques

TESTS POUR LA FONCTION THYROIDIENNE

Code ATC: V04CJ02

La protiréline est un tripeptide (L pyro-glutamyl-histidyl-prolinamide) obtenu par synthèse et de même formule que la TRH (thyrotrophine releasing hormone), hormone hypothalamique provoquant la libération de la TSH ou thyréostimuline hypophysaire responsable de l'activité sécrétoire de la glande thyroïde.

L'administration de protiréline permet d'évaluer la fonction thyréotrope hypophysaire grâce à la mesure de l'élévation de TSH plasmatique après injection.

La protiréline provoque, d'autre part la libération de prolactine.

La protiréline, qui se fixe essentiellement sur l'hypophyse, subit une inactivation rapide par les enzymes protéolytiques du plasma. La demi-vie plasmatique est très brève, de l'ordre de 2 à 3 minutes, et l'élimination s'effectue par voie rénale. Chez l'animal, la protiréline traverse la barrière placentaire.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Pas d'exigences particulières.

Ampoule bouteille de 2 mL en verre incolore de type I.

Boîte de 2 ampoules.