Trivastal injectable 3 mg/1 ml, solution injectable, boîte de 12 ampoules de 1 ml

Trivastal est un médicament sous forme de solution injectable (12) à base de Piribédil (3 mg/1 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 12/09/1991 par SERVIER. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Piribédil

Excipients

• Sodium chlorure
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• système nerveux

  • antiparkinsoniens

    • dopaminergiques

      • agonistes dopaminergiques

        • piribédil

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 12/09/1991.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Manifestation douloureuse des artériopathies en poussée ischémique

Indications thérapeutiques

Amélioration des manifestations douloureuses des artériopathies en poussée ischémique en association avec le traitement chirurgical et dans l'attente de celui-ci ou en cas d'impossibilité d'un geste chirurgical.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
- hypersensibilité au piribédil,
- collapsus cardiovasculaire,
- infarctus du myocarde à la phase aiguë,
- oedème aigu du poumon,
- en association avec :
. les neuroleptiques anti-émétiques (voir interactions).
. les neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (en dehors du cas du patient parkinsonien) (voir interactions).
La solution injectable ne doit pas être administrée par voie IV directe.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.
- Association déconseillée : neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (chez le parkinsonien).

 

Posologie et mode d'administration

Voie intramusculaire ou perfusion IV lente.
- En injection IM :
. 1 ampoule par jour les deux premiers jours (cette dose peut être éventuellement fractionnée en deux demi-ampoules),
. ensuite, 2 ampoules par jour en deux injections.
- En perfusion lente IV :
. 1 ampoule par jour les deux premiers jours,
. 2 ampoules par jour les deux jours suivants,
. ensuite si nécessaire 3 ampoules par jour.
La solution injectable sera diluée dans au moins 250 ml de soluté injectable isotonique, de chlorure de sodium ou de glucose. La durée de la perfusion sera de 4 heures.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par piribédil particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés sur la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec piribédil. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
- La solution injectable ne doit pas être administrée par voie IV directe.

 

Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de celle spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou I'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (chez les patients non parkinsoniens) :
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.
- Neuroleptiques anti-émétiques :
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Utiliser un anti-émétique dénué d'effets extrapyramidaux.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (chez le parkinsonien) :
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de "syndrome malin des neuroleptiques").

 

Effets indésirables

Les manifestations suivantes peuvent survenir :
- Troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence), qui peuvent disparaître notamment en ajustant la posologie individuelle.
- Une somnolence a été rapportée lors du traitement par piribédil. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés.
- Plus rarement des troubles psychiques tels que confusion ou agitation ont été notés, disparaissant à l'arrêt du traitement.
- Exceptionnellement troubles tensionnels (hypotension orthostatique), ou instabilité tensionnelle.

 

Surdosage

Les signes de surdosage sont :
- instabilité tensionnelle (hypertension ou hypotension artérielle),
- manifestations digestives (nausées, vomissements).
Ces symptômes cèdent à l'arrêt de l'administration et à la thérapeutique symptomatique.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients traités par piribédil présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir mises en garde et précautions d'emploi).

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES, code ATC : C04AX.
- Piribédil : agoniste dopaminergique (stimule les récepteurs de la dopamine et les voies dopaminergiques cérébrales).
- Le piribédil entraîne une augmentation du débit fémoral (l'existence de récepteurs dopaminergiques dans le lit vasculaire fémoral permet d'expliquer l'action du piribédil sur la circulation périphérique).

- L'élimination plasmatique est biphasique : elle est constituée par une première phase caractérisée par une demi-vie de 1,7 heure et une deuxième phase plus lente caractérisée par une demi-vie de 6,9 heures.
Le métabolisme du piribédil est intense avec deux métabolites principaux : (un dérivé hydroxylé et un dérivé dihydroxylé).
- L'élimination du piribédil est essentiellement urinaire : 68% du piribédil absorbé sont excrétés par voie rénale, sous forme de métabolites et 25% sont éliminés par la bile.
L'élimination urinaire est rapide, pratiquement complète en 12 heures.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière.

1 ml en ampoule (verre) , boîte de 12.