Doxium 250 mg, comprimé, boîte de 30

Doxium est un médicament sous forme de comprimé (30) à base de Dobésilate de calcium (250 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 03/02/1995 par VIFOR FRANCE SA. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Dobésilate de calcium

Excipients

• Magnésium stéarate (E572)
• D-mannitol (E421)
• Sodium citrate (E331)
• Sodium sulfite (E221)

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • vasculoprotecteurs

    • thérapeutique antivariqueuse

      • autres médicaments sclérosants

        • calcium dobésilate

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 03/02/1995.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Insuffisance veinolymphatique
• Baisse d'acuité et troubles du champ visuel d'origine vasculaire

Indications thérapeutiques

·         Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

·         Utilisé dans les baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte

3 à 6 comprimés par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du dobésilate de calcium n'ont pas été étudiées. Aucune donnée n'est disponible pour cette population.

Insuffisance rénale

La sécurité et l'efficacité du dobésilate de calcium n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de troubles rénaux. Aucune donnée n'est disponible pour cette population.

Insuffisance hépatique

La sécurité et l'efficacité du dobésilate de calcium n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de troubles hépatiques.

Mode d'administration

Doxium est destiné à une administration orale.

Comprimé rond blanc avec l'inscription "DOXIUM" sur une face.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Des cas d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par dobésilate de calcium (voir rubrique Effets indésirables). Dans cette situation, les symptômes peuvent inclure : fièvre élevée, infections de la cavité buccale (angine), maux de gorge, inflammations ano-génitales et d'autres symptômes qui sont des signes fréquents d'infection. Si l'un de ces symptômes apparaît, le traitement doit être arrêté. Il est indispensable de procéder sans délai à un contrôle de la formulation sanguine et du leucogramme.

Dans le cas de désordres gastro-intestinaux, réduire la posologie ou suspendre temporairement le traitement.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

À doses thérapeutiques, le dobésilate de calcium peut interférer avec le dosage de la créatininémie, entraînant des valeurs plus faibles que les valeurs réelles.

Pendant le traitement avec Doxium, le prélèvement d'échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle de Doxium avec les tests de laboratoire. 

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de dobésilate de calcium chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DOXIUM pendant la grossesse. 

Allaitement

Le dobésilate de calcium est excrété dans le lait maternel. Il n'existe aucune donnée sur l'effet du dobésilate de calcium chez le nourrisson allaité au sein.

Un choix doit être fait entre l'arrêt de l'allaitement ou l'interruption du traitement. 

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. 

 

Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence, comme suit :

·         Très fréquent (≥1/10)

·         Fréquent (≥1/100, <1/10)

·         Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)

·         Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

·         Très rare (<1/10 000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée : agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), neutropénie, leucopénie

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : arthralgie, myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : pyrexie, asthénie

Inconnu : frissons

Investigations

Fréquent : augmentation de l'alanine aminotransférase

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté et les signes cliniques de surdosage ne sont pas connus.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR/THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/AUTRE MEDICAMENT SCLEROSANT - (C05BX01: système cardiovasculaire)

Le dobésilate de calcium augmente la résistance des vaisseaux sanguins et diminue leur perméabilité.

La demi-vie plasmatique est de 5 heures.

La demi-vie d'élimination varie entre 2,5 et 15 heures.

L'étude pharmacocinétique démontre que plus de 80% du produit administré per os sont absorbés dans les 8 premières heures.

Le dobésilate de calcium ne diffuse pas dans le liquide céphalo-rachidien et ne passe pas à travers le placenta. Il passe très faiblement dans le lait maternel.

L'élimination urinaire atteint 50% de la dose 24 heures après l'absorption. 10% sont éliminés sous forme de métabolites dans l'urine de 24 heures.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

5 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC- Aluminium).