Pulmosodyl adulte, sirop : Fiche Détaillée

Pulmosodyl adulte est un médicament sous forme de sirop.
Autorisation de mise sur le marché le 10/02/1999 par BRIDOUX et retiré du marché le 08/11/2012. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

À propos

Principes actifs

• Pholcodine
• Benzoate de sodium (E211)

Excipients

• Tolu
• Glycérol (E422)
• Alcool
• Menthe
• Jaune de quinoléine (E104)
• Bleu patenté V (E131)
• Arôme K goût noyau :
• Benzaldéhyde
• Lie de vin
• Cerise
• Ethanol
• Eau purifiée
• Saccharose
• Eau purifiée
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • antitussifs et expectorants en association

      • dérivés de l'opium et expectorants

        • dérivés de l'opium et expectorants

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 10/02/1999 et le 08/11/2012.

Indications : pourquoi le prendre?

• Toux non productive

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Insuffisance respiratoire.

· Toux de l'asthmatique.

· Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

1 cuillère à café (5 ml) contient 5,4 mg de pholcodine.

Voie orale.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle:

· chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans: 2 cuillères à café par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 cuillères à café par jour.

· chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde:

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions d'emploi

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

En cas de régime hyposodé ou de régime sans sel, tenir compte de la teneur en sodium (20 mg par cuillère à café).

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en sucre (4,2 g par cuillère à café).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H₁ sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines)

Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice des effets dépresseurs des morphiniques) en particulier chez le sujet âgé.

Effets indésirables

Liés à la pholcodine:

Possibilité de constipation, somnolence.

Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

Surdosage

Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique:

· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire,

· en cas de convulsions: benzodiazépines.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Propriétés pharmacologiques

ANTITUSSIF OPIACE

(R. Système respiratoire)

Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

Benzoate de sodium: expectorant

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

1 an.

Pas de précautions particulières de conservation.

200 ml flacon en verre type III incolore avec capsule inviolable en polyéthylène.