Pneumogeine 1 pour cent, sirop, flacon (+cuillère-doseuse de 10 ml) de 200 ml

Pneumogeine est un médicament sous forme de sirop à base de Théophylline (1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 29/12/1997 par SERP et retiré du marché le 03/01/2013. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Théophylline

Excipients

• Sodium benzoate (E211)
• Saccharose
• Eau purifiée
• Arôme vanille artificiel :
• Vanilline
• Hydroxybenzaldéhyde 4
• Héliotropine
• Anisaldéhyde
• Gaïacol
• Benzyle benzoate
• Caprylique acide
• Caramel (E150)
• Monopropylèneglycol (E1520)
• Eau
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• système respiratoire

  • anti-asthmatiques

    • autres anti-asthmatiques à usage systémique

      • xanthines

        • théophylline en association sauf aux psycholeptiques

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 29/12/1997 et le 03/01/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Asthme persistant
• Bronchopathie obstructive

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'asthme persistant et des autres bronchopathies obstructives.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans cas suivants :
- intolérance à la théophylline,
- enfant de moins de 30 mois,
- porphyrie aiguë intermittente,
- association à la troléandomycine et à l'enoxacine.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est déconseillé en association avec l'érythromycine et la viloxazine.
- Allaitement : la théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS (SOIT ENVIRON 12 KG).
La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l'effet thérapeutique et des effets indésirables.
Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu'à obtention d'un effet thérapeutique sans effet indésirable.
Les taux plasmatiques atteignant un état d'équilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimum devra être respecté pour juger de l'effet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.
En cas d'insuffisance thérapeutique et en l'absence de signe d'intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.
Chez l'enfant de plus de 30 mois, en-dessous d'une dose quotidienne de 16 mg/kg/jour (adaptée en cas d'obésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en l'absence de facteurs de risque de diminution de la clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n'est pas indispensable à la sécurité d'emploi du produit.
Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces sur la bronchodilatation se situent entre 8 et 20 µg/ml.
Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de 20 µg/ml.
UTILISER LA CUILLERE DOSEUSE GRADUEE A 5 ML ET 10 ML.
Une dose de 5 ml contient 50 mg de théophylline.
Une dose de 10 mI contient 100 mg de théophylline.
A titre indicatif :
- Enfant de plus de 30 mois : posologie habituellement efficace : 10 à 12 mg/kg par jour.
La posologie quotidienne sera répartie en 4 prises.
- Adulte :
posologie habituellement efficace : 7 à 12 mg/kg/jour sans dépasser 800 mg par jour.
La posologie quotidienne sera répartie en 3 prises.
En cas d'obésité, la posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondérale standards).
Mode d'administration :
Voie orale.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La durée d'action de ce médicament est courte.
Cette forme pharmaceutique à libération immédiate n'assure pas le maintien de taux plasmatiques efficaces pendant une période assez longue et nécessaire pour un traitement continu.
- Ce médicament ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme.
- En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction de l'efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins (voir posologie et mode d'administration). Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés, ou encore une diminution du métabolisme (voir propriétés pharmacocinétiques et interactions).
- La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas :
- d'insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
- d'insuffisance coronaire,
- d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),
- d'hyperthyroïdie,
- d'insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
- d'antécédents comitiaux,
- d'association avec la cimétidine, l'allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine, la mexilétine, la ticlopidine, le ritonavir, la tacrine et avec un inducteur enzymatique (voir interactions) (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine),
- de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au dessus de 38°C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).
- En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose, soit 7,8 g de saccharose par dose de 5 ml et 15,6 g de saccharose par dose de 10 ml de la cuillère-doseuse.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.
Allaitement :
La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES AVEC :
Enoxacine, troléandomycine : risque de surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES AVEC :
- Erythromycine : risque de surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.
Il est possible d'utiliser les autres macrolides (à l'exception de la troléandomycine), actuellement considérés comme sans interaction. En cas d'utilisation impérative d'érythromycine la théophylline peut être utilisée conjointement sous surveillance clinique étroite et sous contrôle de la théophyllinémie.
- Viloxazine : risque de surdosage en théophylline (diminution du catabolisme de la théophylline).
Il est possible d'utiliser un autre antidépresseur. Cependant, si le traitement par la viloxazine ne peut être arrêté, elle peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle des taux plasmatiques de théophylline.
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
- Cimétidine, fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, mexilétine, ticlopidine, ritonavir, tacrine : augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage.
- Allopurinol : augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées d'allopurinol (600 mg/jour).
- Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine (inducteurs enzymatiques) : diminution de la théophyllinémie et de l'activité de la théophylline.
Précaution d'emploi : surveillance clinique et de la théophyllinémie ; s'il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement associé et après son arrêt.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Clarithromycine, josamycine, roxithromycine : risque d'augmentation des taux plasmatiques de la théophylline, particulièrement chez l'enfant.

 

Effets indésirables

Essentiellement :
- nausées, vomissements, douleurs épigastriques,
- céphalées, excitation, insomnie,
- tachycardie.
Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage. L'apparition de convulsions est le signe d'une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe notamment chez l'enfant.
Chez les enfants présentant un reflux gastro-oesophagien l'administration de théophylline peut majorer le reflux.
Rarement possibilité d'ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif.

 

Surdosage

- Chez l'enfant : agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.
- Chez l'adulte, les signes de surdosage sont variables d'un sujet à l'autre ; sont observés essentiellement :
. nausées, vomissements, douleurs épigastriques,
. tachycardie,
. céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire,
. convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.
. Conduite à tenir : lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.
La théophylline est dialysable.

 

Propriétés pharmacologiques

XANTHINE.
(R : système respiratoire).
La théophylline est une base xanthique, elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.
Par ailleurs, elle exerce d'autres actions :
- relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l'oesophage ;
- stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses ;
- vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène du coeur (coronarodilatateur dit "malin") ;
- action diurétique.

L'absorption de cette théophylline à libération immédiate est rapide et complète après administration per os.
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 à 60%.
Le volume de distribution est de 0,45 à 0,50 L/kg.
La théophylline franchit la barrière foetoplacentaire.
La théophylline passe dans le lait, où elle est retrouvée à des taux d'environ 75% des taux plasmatiques.
Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90% de la dose absorbée) l'élimination est ensuite rénale, 10% à 13% sont excrétés sous forme inchangée.
La demi-vie plasmatique de la théophylline fait l'objet de variations importantes selon l'individu. Elle varie en fonction de l'âge.
Pour cette forme à libération immédiate, elle est de 7 à 9 heures chez l'adulte et de 3 à 5 heures chez l'enfant.
Elle est considérablement augmentée chez le prématuré et le nouveau-né.
Elle est augmentée en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d'insuffisance respiratoire, d'obésité, d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d'obstruction bronchique sévère, de fièvre, lors d'un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d'alcool.
Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.

Flacon de 200 ml en polychlorure de vinyle cristal fermé par un bouchon en polyéthylène comportant un joint en polyéthylène.
Cuillère-doseuse de 10 ml en polypropylène comportant une demi-graduation à 5 ml.