Febrectol enfants, suppositoire, boîte de 6

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Febrectol enfant est un médicament sous forme de suppositoire (6) à base de Paracétamol + pin (300 mg/30 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 26/02/1996 par SANOFI-AVENTIS FRANCE et retiré du marché le 06/10/2010. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

À propos

Principes actifs

Paracétamol
Pin

Excipients

Glycérides hémisynthétiques

Classification ATC

système nerveux
- analgésiques
  - autres analgésiques et antipyretiques
    - anilides
      - paracétamol en association sauf aux psycholeptiques

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Fièvre au cours d'affection bronchique aiguë bénigne

Indications thérapeutiques

Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aiguës bénignes de l'enfant de 15 à 24 kg (soit environ de 4 à 9 ans).

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
- Insuffisance hépatocellulaire.
- Antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.
- En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration :
Voie rectale.
Posologie :
- Cette présentation est réservée à l'enfant de 15 à 24 kg (soit environ 4 à 9 ans).
Il existe des dosages plus adaptés pour l'enfant de moins de 15 kg et de plus de 24 kg.
- Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
- La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
- En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et la durée de traitement par voie rectale doit être le plus courte possible.
- En cas de diarrhée, l'administration n'est pas recommandée.
- Cette présentation est adaptée aux enfants pesant de 15 à 24 kg (environ 4 à 9 ans).
La posologie est de un suppositoire à 300 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
- Doses maximales recommandées : voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
- chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
- chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.

Suppositoire blanc.

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Cette présentation est réservée à l'enfant de 15 à 24 kg (soit environ 4 à 9 ans). Il existe des dosages plus adaptés pour l'enfant de moins de 15 kg et de plus de 24 kg.
- Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (huile de pin sylvestre) qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
- Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
- Doses maximales recommandées :
. Chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique surdosage).
. Chez l'enfant de 38 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique surdosage).
. Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique surdosage).
- Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie est forte.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
- En cas d'antécédent de convulsion, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
- En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

Grossesse et allaitement

Grossesse (à titre informatif) :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
Toutefois, le nombre de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.
Allaitement (à titre informatif) :
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
. de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
. et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux :
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Effets indésirables

LIES AU PARACETAMOL :
- Quelques rares réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
LIES A L'HUILE DE PIN SYLVESTRE :
En raison de la présence de dérivés terpéniques (huile de pin sylvestre) et en cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l'enfant.
LIES A LA FORME PHARMACEUTIQUE :
Irritation rectale et anale.

Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
- Symptômes :
nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
- Conduite d'urgence :
. Transfert immédiat en milieu hospitalier.
. Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.
. Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.
. Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.
. Traitement symptomatique.

Propriétés pharmacologiques

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.
Code ATC : N02BE51.
(N. Système nerveux central).
(R. Système respiratoire).
Association de paracétamol, et d'huile essentielle de pin sylvestre : traditionnellement considérée comme un antiseptique des voies respiratoires.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques (huile de pin sylvestre) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

ABSORPTION :
Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
DISTRIBUTION :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
METABOLISME :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
ELIMINATION :
- L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminée sous forme inchangée.
- La demi-vie d'élimination plasmatique est de 4 à 5 heures par voie rectale.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
- Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.