Mirena 20 mcg/24 horas sistema de liberación intrauterino

Principios activos: Levonorgestrel

Contenidos:

1. Qué es mirena y para qué se utiliza
2. Antes de usar mirena
3. Cómo usar mirena
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de mirena
6. Información adicional

Mirena 20 microgramos/24 horas, sistema de liberación intrauterino

Levonorgestrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza
2. Antes de usar Mirena
3. Cómo usar Mirena
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirena
6. Información adicional

Qué es mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema de liberación intrauterino (SLI) con forma de T, que tras su inserción libera en el útero la hormona levonorgestrel. La finalidad de presentar un cuerpo en forma de T es para que se ajuste a la forma del útero. El brazo vertical del cuerpo en T lleva un depósito de fármaco que contiene levonorgestrel. En el extremo inferior del brazo vertical hay un asa a la que se encuentran unidos dos hilos de extracción.

Mirena se utiliza para la anticoncepción (prevención del embarazo) y la menorragia idiopática (hemorragia menstrual excesiva).

 

Antes de usar mirena

No utilice Mirena si presenta alguna de las siguientes situaciones:

• Embarazo o sospecha del mismo
• Enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente (infección de los órganos reproductores femeninos)
• Infección del tracto genital inferior
• Infección del útero tras el parto
• Infección del útero tras aborto en los últimos 3 meses
• Infección del cérvix (cuello del útero)
• Anomalías de las células del cuello del útero
• Cáncer de útero o del cuello del útero, o sospecha del mismo
• Tumores que dependan de las hormonas progestogénicas para desarrollarse
• Hemorragias vaginales anormales de causa desconocida
• Anomalías uterinas o cervicales, como los miomas si estos deforman la cavidad del útero
• Situaciones en las que exista una mayor susceptibilidad a contraer infecciones
• Enfermedad aguda del hígado o tumor del mismo
• Alergia a levonorgestrel o a alguno de los excipientes.

Tenga especial cuidado con Mirena

Si presenta cualquiera de las situaciones que se detallan a continuación o si alguna de ellas aparece por primera vez mientras utiliza Mirena, consulte a un especialista para que decida si debe continuar usando Mirena o retirar el sistema:

• Finlandia

Para cualquier información sobre este medicamento, por favor, comunique con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Pau Claris, 196
08037 Barcelona

SI TIENE ALGUNA DUDA MÁS, POR FAVOR, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

La siguiente información está dirigida sólo a médicos o profesionales sanitarios:

• Exploración / consulta médica

Previamente a la inserción, debe informarse a la usuaria de la eficacia, riesgos y efectos secundarios de Mirena. Se debe realizar una exploración física, incluyendo tacto vaginal, exploración de las mamas y citología cervical. Debe descartarse la existencia de embarazo y la presencia de enfermedades de transmisión sexual, y tratarse de forma satisfactoria las infecciones genitales. Se deberán determinar el tamaño de la cavidad uterina y la posición del útero. Es especialmente importante el situar Mirena en posición fúndica para así asegurar una exposición homogénea del endometrio al progestágeno, prevenir la expulsión y obtener la máxima eficacia.
Por tanto, se han de seguir atentamente las instrucciones de inserción. Ya que la técnica de inserción es diferente a la de otros dispositivos intrauterinos, debe hacerse un énfasis especial en el aprendizaje de la técnica de inserción correcta. La inserción y la retirada pueden asociarse a la aparición de algo de dolor y sangrado. El procedimiento puede precipitar un desmayo por reacción vasovagal o la aparición de una crisis en pacientes epilépticas.

Debido a que la aparición de hemorragias irregulares y/o manchado es común durante los primeros meses de tratamiento, se recomienda descartar la existencia de patología endometrial antes de la inserción de Mirena. Si la mujer continua con el uso de Mirena, insertado previamente para anticoncepción, debe excluirse la patología endometrial si aparecen sangrados irregulares tras el comienzo de la terapia de sustitución estrogénica. Si aparecieran sangrados irregulares durante un tratamiento prolongado, deberían instaurarse las medidas diagnósticas apropiadas.

• Oligo/amenorrea

En aproximadamente un 20% de las usuarias en edad fértil se desarrolla gradualmente una oligomenorrea o amenorrea. De no producirse menstruación en el plazo de 6 semanas tras el comienzo de la menstruación previa, debe considerarse la posibilidad de embarazo. No es necesaria la repetición de la prueba de embarazo en usuarias amenorreicas a no ser que aparezcan otros síntomas de embarazo.

Cuando se utiliza Mirena en combinación con una terapia de sustitución estrogénica continuada, en la mayoría de las mujeres se desarrolla gradualmente un patrón de ausencia de sangrado durante el primer año.

• Expulsión

La expulsión parcial puede disminuir la eficacia de Mirena.

Un Mirena desplazado debe retirarse, pudiendo insertarse uno nuevo en ese momento.

• Pérdida de los hilos de extracción

Si los hilos de extracción no se visualizan en el cérvix en los reconocimientos de control, debe excluirse la existencia de embarazo. Los hilos podrían haberse introducido en el canal cervical o en el útero, pudiendo reaparecer en la siguiente menstruación. Una vez descartada la posibilidad de embarazo, normalmente se pueden localizar los hilos explorando cuidadosamente con el instrumental adecuado. Si éstos no se localizan, el sistema puede haber sido expulsado. Para verificar la correcta posición del sistema puede emplearse el diagnóstico ecográfico. Si no se dispusiera de éste o no se tuviera éxito, pueden utilizarse técnicas radiográficas para localizar Mirena.

• Atresia folicular retardada

Puesto que el efecto anticonceptivo de Mirena se debe principalmente a su acción local, es habitual que se produzcan ciclos ovulatorios con rotura folicular en mujeres en edad fértil. En algunas ocasiones la atresia del folículo se retrasa y la foliculogénesis puede continuar. Estos folículos aumentados son indistinguibles clínicamente de los quistes ováricos. Los folículos aumentados se han diagnosticado en aproximadamente un 12% de las usuarias de Mirena. La mayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque en ocasiones pueden acompañarse de dolor pélvico o dispareunia.

En la mayoría de los casos, los folículos aumentados desaparecen espontáneamente en un plazo de dos a tres meses de observación. Si esto no ocurriera, se recomienda continuar el seguimiento mediante ecografía y otras medidas diagnósticas o terapéuticas. Sólo en raras ocasiones puede ser necesaria la intervención quirúrgica.

• Inserción y retirada/sustitución

Las inserciones postparto deben posponerse hasta que el útero haya involucionado completamente, pero no antes de transcurridas 6 semanas del parto. Si la involución se retrasase considerablemente habría que valorar el esperar hasta las 12 semanas postparto. En caso de una inserción complicada y/o dolor o sangrado excepcional durante o después de la inserción, se deberá realizar inmediatamente un reconocimiento médico y una ecografia para excluir la perforación.

Mirena se retira tirando suavemente de los hilos de extracción con un forceps. Si los hilos no fueran visibles y el sistema estuviera en la cavidad uterina, éste podría retirarse mediante unas pinzas de tenáculo estrechas. Esta maniobra puede requerir la dilatación del canal cervical.

Si no se desea un embarazo, en mujeres en edad fértil, el sistema se retirará durante la menstruación, a condición de que ésta corresponda a un ciclo menstrual. Si el sistema se retirase durante los días centrales del ciclo y la usuaria hubiese mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior, se debe considerar el riesgo de embarazo a no ser que se inserte un nuevo sistema inmediatamente después de la retirada del anterior.

• Instrucciones de uso y manipulación

Mirena se presenta en un envase esterilizado que no debe abrirse hasta el momento de la inserción. El producto, una vez expuesto, debe ser manejado en condiciones de asepsia. Si el sellado del envase estéril estuviera roto, el producto deberá desecharse.

• Embarazo

La retirada de Mirena o la exploración del útero pueden dar lugar a un aborto espontáneo. Si el anticonceptivo intrauterino no puede retirarse con suavidad debería considerarse la interrupción del embarazo. Si la mujer deseara continuar la gestación y el sistema no pudiera ser retirado, debe informársele sobre los riesgos y las posibles consecuencias para el neonato de un parto prematuro.
El desarrollo de dicha gestación debe vigilarse cuidadosamente. Debe excluirse la presencia de embarazo ectópico. Debe instruirse a la mujer para que informe de cualquier síntoma que indique complicaciones de la gestación, tales como el dolor espástico abdominal con fiebre.

Debido a la administración intrauterina y a la exposición local a la hormona, no puede excluirse por completo la posibilidad de teratogenicidad (especialmente virilización).