Pediaven ap-hp nouveau-ne 2 perfusion boîte de 10 poches bicompartimentées de 250 ml

Pediaven ap-hp nouveau-ne 2 est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (10).
Mis en vente le 11/04/2007 par ASSISTANCE PUBLIQUE HP et retiré du marché le 09/12/2011. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Compartiment acides aminés 125 mL :
• Alanine
• Arginine
• Acide aspartique
• Acétylcystéine
• Acide glutamique (E620)
• Glycine
• Histidine
• Isoleucine
• Leucine
• Lysine
• Méthionine
• Phénylalanine
• Proline
• Sérine
• Taurine
• Thréonine
• Tryptophane
• Tyrosine
• Valine
• Phosphate monopotassique
• Hydroxyde de potassium (E525)
• Compartiment glucose 125 mL :
• Glucose
• Gluconate de calcium (E578)
• Lactate de magnésium
• Chlorure de sodium
• Acétate de zinc
• Sulfate de cuivre
• Fluorure de sodium
• Dioxyde de sélénium
• Chlorure de manganèse
• Iodure de potassium
• Chlorure de chrome

Excipients

• Acétique acide (E260)
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions pour nutrition parentérale

        • associations pour nutrition parentérale

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 11/04/2007 et le 09/12/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Nutrition parentérale

Indications thérapeutiques

Support de base à une nutrition parentérale du nouveau-né prématuré ou non, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 est particulièrement destiné à l'alimentation des 24 à 48 premières heures de vie du nouveau-né qu'il soit prématuré ou non.
Apport calorique glucidique, azoté (acides aminés de la série L). Apport en électrolytes et oligo-éléments.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,
- Hypersensibilité connue à un composant de la solution.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient et de ses capacités à métaboliser.

Durant les premières 24 heures de vie, la première prescription de nutrition parentérale se fera le plus tôt possible, et en continu, de manière à obtenir :
- un apport hydrique entre 60 et 80 mUkg/j,

- un apport glucidique d'environ 6 mg/kg/min (soit 0,35 g/kg/h ou 8 g/kg/j), compris entre 4 et 8 mg/kg/min (soit 0,25 à 0,5 g/kg/h ou 6 à 12 g/kg/j),

- un apport d'acides aminés d'environ 1,5 g/kg/j, avec un minimum de 0,9 g/kg/j.

Après les 24 premières heures de vie :

- L'apport hydrique pourra être augmenté de 20 mL/kg/j jusqu'à un apport compris entre 160 et 180 mL/kg/j. L'augmentation de l'apport hydrique sera ajustée aux pertes rénales et transdermiques.
- L'apport glucidique sera augmenté de 0,8 à 1,3 mg/kg/min (soit 0,05-0,08 g/kg/h ou 1-2 g/kg/j) selon la tolérance glucidique, jusqu'à un apport maximal de 13 mg/kg/min (soit 0,75 g/kg/h ou 18 g/kg/j). En cas de cyclisation de la nutrition parentérale, on ne dépassera pas un débit horaire maximal de 20 mg/kg/min (soit 1,2 g/kg/h).

- L'apport azoté sera augmenté en conséquence et adapté pour atteindre assez rapidement 3,5 g/kg/j d'acides aminés.

La posologie maximale de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est limitée par les apports des minéraux qui la composent, en particulier par les apports de calcium. En conséquence, l'apport maximum de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 recommandé est de 200 mg/kg/J (apportant 60 mg/kg/J de calcium). Au-delà de cette posologie, une surveillance du calcium Ionisé est fortement conseillée.

Supplémentation

Cette solution nutritive peut être supplémentée, à la condition expresse d'avoir vérifié au préalable la stabilité du mélange final.

En cas d'alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en vitamines est recommandée dés la première utilisation, soit dès les premières heures de vie.

Ajout de vitamines : la stabilité a été montrée pour un mélange comportant 250 ml de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 avec 10 ml de la solution de vitamines ayant la composition suivante (remarque : le mélange obtenu est de couleur jaune) :

	Pour 10 ml
Thiamine (B1)	2,5 mg
Riboflavine (B2)	3,6 mg
Nicotinamide (PP, B3)	40 mg
Ac. pantothénique (B5)	15 mg
Pyridoxine (B6)	4 mg
Biotine (B8)	0,06 mg
Acide folique (B9)	0,4 mg
Cyanocobalamine (B12)	0,005 mg
Acide ascorbique (C)	100 mg

Après ajout de vitamines, il convient de protéger la poche de la lumière.

Mode d'administration

En perfusion par voie intraveineuse centrale ou périphérique.
L'administration doit se faire en continu sur 24 heures.

Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules.

Après mélange des 2 compartiments, la solution binaire obtenue est limpide, incolore à légèrement jaune et dépourvue de particules.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde :

SOLUTION HYPERTONIQUE

- En raison du risque d'infection associé à l'utilisation d'une voie intraveineuse, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du cathéter et de ces manipulations.

- Il convient de respecter le débit horaire maximal de glucose perfusé en fonction de l'âge et de la situation métabolique du patient afin de prévenir tout risque d'hyperglycémie.

- PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport hydrique ou sodé est nécessaire, notamment en cas d'insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.

- Il convient de surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route, ainsi que l'état clinique et biologique du patient.

- L'apparition de tout signe anormal non contrôlé doit faire interrompre la perfusion.

Précautions d'emploi :

Ce produit ne contenant pas de vitamine, une supplémentation en vitamines est recommandée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive, dés le début de cette alimentation.

La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :

- insuffisance hépatique sévère : risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie ;

- insuffisance rénale sévère : risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie. L'insuffisance rénale liée à l'immaturité physiologique des nouveau-nés n'est pas une contre-indication à l'utilisation du PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2. L'insuffisance rénale en dehors de ce contexte impose d'adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale du patient et une surveillance stricte de la fonction rénale lors de la perfusion.

- acidose métabolique : l'administration de glucides est déconseillée en cas d'acidose lactique sévère en rapport avec une maladie métabolique ; elle doit se faire sous contrôle strict des apports en cas d'acidose lactique en rapport avec une anoxie périnatale aiguë ;

- diabète ou intolérance glucidique du prématuré : surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d'insuline ;

- hyperkaliémie.

En cas de supplémentation, les ajouts doivent être effectués dans des conditions d'asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité a été testée ; les ajouts sont à réaliser dans des conditions permettant le respect de la stérilité de la solution.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter de médicament dans la poche de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 sans avoir au préalable vérifié la compatibilité du mélange.

 

Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :

- hyperglycémie si le débit horaire de glucose perfusé dépasse les capacités d'utilisation du glucose du patient (variables en fonction de l'âge et de la situation pathologique) ;
- perturbation transitoire du bilan hépatique ;

- dysnatrémies : hyponatrémie si les apports de sodium ne suffisent pas à compenser les pertes urinaires chez le prématuré ; ou hypernatrémie en cas de mauvaise adaptation des apports hydriques ;
- hyperphénylalaninémie chez les prématurés dans un état clinique sévère ;
- réactions d'hypersensibilité à certains acides aminés ;

- thrombophlèbites, en particulier si la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.

En cas d'extravasation, des réactions locales à type d'inflammation ou de nécrose ont été observées.

En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale ou respiratoire.

L'apparition de tout signe anormal non contrôlé (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) doit faire interrompre la perfusion. Une septicémie liée au cathéter doit être recherchée.

 

Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hyperglycémie (polyurie en particulier) et d'hypervolémie (vomissement, rougeur et sueur, fuite rénale d'acides aminés).

 

Propriétés pharmacologiques

Substituts du sang et solutions de perfusion, solutions intraveineuses, solutions pour nutrition parentérale, associations (B : sang et organes hématopoïétiques).
Code ATC : B05BA10

La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est une solution binaire d'alimentation parentérale, permettant un apport combiné de glucide, azote, électrolytes et oligoéléments. Sa composition est spécialement adaptée aux besoins spécifiques du nouveau-né.

Le glucose est le seul glucide utilisé comme substrat énergétique dans la nutrition parentérale du prématuré et du nourrisson ; il peut être rapidement et directement utilisé par l'organisme sans conversion enzymatique préalable.

La composition en acides aminés du mélange binaire PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est comparable à celle du lait de femme. PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 contient des acides aminés essentiels et semi-essentiels pour le prématuré et le nourrisson avec notamment des teneurs équilibrées en tyrosine, cystéine, histidine et taurine ; une teneur renforcée en arginine et alanine ; et une teneur réduite en phénylalanine, méthionine, valine et isoleucine.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

1 an.

Durée de conservation du produit après mélange :

La stabilité chimique et physique de la poche à deux compartiments après mélange a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Durée de conservation du produit après supplémentation du mélange :

Stabilité physico-chimique après ajouts : voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après tout ajout.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conserver la poche dans le suremballage.

A utiliser immédiatement après reconstitution.

Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d'incompatibilités physico-chimiques est important.
Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Lorsqu'un médicament, dont la compatibilité a été vérifiée, est ajouté à la solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, le mélange doit être administré immédiatement.

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. N'utiliser la poche que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes.

A usage unique.

Mélanger des deux compartiments avant administration :

1. Enlever l'emballage extérieur et placer la poche sur une surface solide.

2. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée et presser jusqu'à rupture de la soudure verticale. Retourner la poche plusieurs fois afin d'homogénéiser le mélange.

Elimination

Tout mélange restant après perfusion d'une poche doit être jeté.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément â la réglementation en vigueur.

Supplémentation

Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la poche ; le mélange doit être administré immédiatement.
Après mélange des deux compartiments, des ajouts peuvent être effectués par l'intermédiaire du site de supplémentation. Tout ajout doit être réalisé dans des conditions aseptiques permettant le respect de la stérilité de la solution.

En cas d'alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en vitamines est recommandée dès la première utilisation. Après ajout de vitamines, il convient de protéger la poche de la lumière.

Ne pas ajouter une émulsion lipidique directement dans la poche en raison du risque de déstabilisation de l'émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution.

Le conditionnement est constitué d'une poche multi-compartiment et d'un suremballage. La poche est divisée en deux compartiments par des soudures pelables. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche et le suremballage.

Le matériau constitutif de la poche est en polymère multicouches (Biofine). Le film Biofine est en poly (propylène-co-éthylène) : caoutchouc synthétique poly[styrène-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) et caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites de perfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchouc synthétique poly[styrène-block-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis de bouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex). Le site condamné, utilisé uniquement lors de la fabrication, est en polypropylène muni d'un bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).

Présentation : boîte de 10 poches bi compartimentées de 250 mL.

 

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