Pediaven ap-hp enfant g20 perfusion boîte de 4 poches de 1000 ml

Pediaven ap-hp enfant g20 est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (4).
Mis en vente le 01/04/2007 par ASSISTANCE PUBLIQUE HP et retiré du marché le 06/12/2011. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Glucose
• Alanine
• Arginine
• Acide aspartique
• Cystéine
• Acide glutamique (E620)
• Glycine
• Histidine
• Isoleucine
• Leucine
• Lysine
• Méthionine
• Phénylalanine
• Proline
• Sérine
• Taurine
• Thréonine
• Tryptophane
• Tyrosine
• Valine
• Gluconate de calcium (E578)
• Chlorure de sodium
• Phosphate dipotassique
• Lactate de magnésium
• Chlorure de potassium (E508)
• Acétate de zinc
• Sulfate de cuivre
• Sulfate ferreux
• Fluorure de sodium
• Chlorure de cobalt
• Chlorure de manganèse
• Chlorure de chrome
• Molybdate d'ammonium
• Dioxyde de sélénium
• Iodure de potassium

Excipients

• Acétique acide (E260)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions pour nutrition parentérale

        • associations pour nutrition parentérale

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 01/04/2007 et le 06/12/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Nutrition parentérale

Indications thérapeutiques

- Support de base à une nutrition parentérale de l'enfant en état stable sans déséquilibre nutritionnel lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée et pour des périodes courtes (jusqu'à 2 semaines).
- Apport calorique glucidique, azoté (acides aminés de la série L). Apport en électrolytes et oligo-éléments.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- Hypersensibilité connue à un composant de la solution.
- Insuffisance rénale glomérulaire.
- Nécessité de restriction d'apport sodé.
- Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
- La posologie est individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient.
- A titre indicatif, chez l'enfant, il faut en moyenne 10 à 15 grammes/kg/jour de glucose à un débit horaire de 1 à 1,2 g/kg/heure et 200 à 300 mg/kg/jour d'azote.
- PEDIAVEN AP-HP ENFANT G20 doit être administré à un débit horaire maximum de 6 ml/kg/h.
Supplémentation :
- Cette solution nutritive peut être supplémentée, à la condition expresse d'avoir vérifié au préalable la validité de l'association et la stabilité du mélange final.
- En cas de supplémentation, les ajouts doivent être effectués dans des conditions d'asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité a été testée.
- Il est préférable que l'ajout d'une émulsion lipidique ne soit pas effectué directement dans la poche ou dans la tubulure en raison du risque de déstabilisation de l'émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution.
- Ajout de vitamines :
. En cas d'alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en vitamines est recommandée.
. La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 1000 ml de PEDIAVEN AP-HP ENFANT G20 et 7,5 ml de la solution de vitamines ayant la composition suivante pour 5 ml de solution (remarque : le mélange obtenu est de couleur jaune) :
. Pour 5 ml :
Thiamine (B1) : 3,51 mg.
Riboflavine (B2) : 4,14 mg.
Nicotinamide (PP, B3) : 46 mg.
Ac. pantothénique (B5) : 17,25 mg.
Pyridoxine (B6) : 4,53 mg.
Biotine (B8) : 0,069 mg.
Acide folique (B9) : 0,414 mg.
Cyanocobalamine (B12) : 0,006 mg.
Ac. ascorbique (C) : 125 mg.
Vitamine A (rétinol) : 3500 UI.
Vitamine E (tocophérol) : 10,2 UI.
Vitamine D3 : 220 UI.
. Après ajout de vitamines, il convient de protéger la poche de la lumière.
Mode d'administration :
- En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement.
- Compte tenu de sa forte osmolarité (1549 mOsm/L), la solution PEDIAVEN AP-HP ENFANT G20 ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique, en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.

La solution est incolore à jaune clair.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
SOLUTION HYPERTONIQUE.
- La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP ENFANT G20 doit être administrée exclusivement par voie intraveineuse centrale à l'aide d'un cathéter spécial. Elle ne doit pas être administrée par voie intraveineuse périphérique en raison de sa forte osmolarité.
- Il convient de respecter le débit horaire maximal de glucose perfusé en fonction de l'âge et de la situation métabolique du patient afin de prévenir tout risque d'hyperglycémie.
- PEDIAVEN AP-HP ENFANT G20 doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport hydrique est nécessaire, notamment en cas d'insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.
- Il convient de surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route, ainsi que l'état clinique et biologique du patient.
- L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :
- insuffisance hépatique sévère : risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie ;
- insuffisance rénale sévère : risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie. En cas d'insuffisance rénale, adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale du patient.
- acidose métabolique : l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique ;
- diabète : surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d'insuline ;
- hyperkaliémie.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucun médicament ne doit être ajouté dans la poche de PEDIAVEN AP-HP ENFANT G20 sans avoir au préalable vérifié la compatibilité du mélange (voir incompatibilités).

 

Effets indésirables

- Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :
. une hyperglycémie si le débit horaire de glucose perfusé dépasse les capacités d'utilisation du glucose du patient (variables en fonction de l'âge et de la situation pathologique) ;
. une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique ;
. des réactions d'hypersensibilité à certains acides aminés ;
. des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.
- En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale ou respiratoire.
- L'apparition de tout signe anormal non contrôlé (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) doit faire interrompre la perfusion. Une septicémie liée au cathéter doit être recherchée.

 

Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hyperglycémie (polyurie en particulier) et d'hypervolémie (vomissement, rougeur et sueur, fuite rénale d'acides aminés).

 

Propriétés pharmacologiques

SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION, SOLUTIONS INTRAVEINEUSES, SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE, ASSOCIATIONS (B : sang et organes hématopoïétiques).
Code ATC : B05BA10.
La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP ENFANT G20 est une solution binaire d'alimentation parentérale, permettant un apport combiné azoté, glucidique, électrolytique et minéral.
PEDIAVEN AP-HP ENFANT G20 contient des acides aminés essentiels et semi-essentiels (L-Tyrosine, L-Histidine et L-Cysteine) plus particulièrement adaptés aux besoins de l'enfant en raison de la présence de taurine et de la teneur réduite en phénylalanine.
Le glucose est le seul hydrate de carbone utilisé comme substrat énergétique dans la nutrition parentérale de l'enfant ; il peut être rapidement et directement utilisé par l'organisme sans conversion enzymatique préalable.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
1 an.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.

- En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la section posologie et mode d'administration : solution de vitamines ayant la composition suivante pour 5 ml de solution :
. Thiamine (B1) : 3,51 mg,
. Riboflavine (B2) : 4,14 mg,
. Nicotinamide (PP, B3) : 46 mg,
. Ac. pantothénique (B5) : 17,25 mg,
. Pyridoxine (B6) : 4,53 mg,
. Biotine (B8) : 0,069 mg,
. Acide folique (B9) : 0,414 mg,
. Cyanocobalamine (B12) : 0,006 mg,
. Ac. ascorbique (C) : 125 mg,
. Vitamine A (rétinol) : 3500 UI,
. Vitamine E (tocophérol) : 10,2 UI,
. Vitamine D3 : 220 UI.
- Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.

- La solution est incolore à jaune clair.
- Il convient de ramener le produit à température ambiante avant de le perfuser.
- Avant emploi, déchirer le suremballage, vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité de la poche (absence de fuite).
- Respecter des conditions rigoureuses d'asepsie selon des protocoles validés pour la manipulation du produit, du cathéter et de la perfusion.
- Protéger la poche de la lumière lorsqu'elle est supplémentée en vitamines.
- Ne pas utiliser le contenu d'une poche déjà entamée.
- Lorsqu'un médicament dont la compatibilité a été vérifiée est ajouté à la perfusion de PEDIAVEN AP-HP ENFANT G20, le mélange doit être administré immédiatement.

Poche de 1000 ml en éthylène acétate de vinyle avec suremballage en aluminium ; boîte de 4 unités.

 

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