Ketamine renaudin 10 mg/ml, solution injectable, boîte de 10 ampoules de 5 ml

Ketamine renaudin est un médicament générique mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable (im, iv) (10) à base de Kétamine (10 mg/mL).
Mis en vente le 11/10/2010 par RENAUDIN. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Kétamine

Excipients

• Sodium chlorure
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• système nerveux

  • anesthésiques

    • anesthésiques generaux

      • autres anesthésiques généraux

        • kétamine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 11/10/2010.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Anesthésie générale

Indications thérapeutiques

Générales :

La Kétamine peut être utilisée :

·         soit comme agent anesthésique unique : particulièrement adapté aux interventions de courte durée, il permet également, grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, d'obtenir une anesthésie prolongée durant plusieurs heures ;

·         soit comme inducteur d'anesthésie avant l'administration d'autres agents anesthésiques ;

·         soit comme potentialisateur d'agents anesthésiques de faible puissance, tel le protoxyde d'azote.

Obstétricales :

·         La Kétamine peut être utilisée seule ou en association avec d'autres anesthésiques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

 

- Hypersensibilité reconnue à la kétamine.
- En cas d'hypertension artérielle, d'antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque sévère, l'anesthésiste restera seul juge de l'opportunité d'utilisation.

 

Posologie et mode d'administration

La posologie doit être adaptée à chaque cas patient, en fonction de la nature de l'intervention, du type d'anesthésie pratiquée, des diverses associations anesthésiques impliquées et de la voie d'administration. Les doses suivantes de kétamine (valeurs exprimées en kétamine base) ne sont données qu'à titre indicatif.

INJECTIONS DISCONTINUES :
Induction :
-Voie IV : dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg.
En moyenne, une dose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes. L'injection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ.
-Voie IM : dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne, une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.

Entretien de l'anesthésie :
-Réinjection d'une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l'induction, par voie IV ou IM, selon les besoins.

PERFUSION IV :
-500 mg de kétamine sont diluées dans 500 ml de chlorure de sodium 0,9% ou 500 ml de glucose 5% (soit une solution de kétamine à 0,1%). L'induction est réalisée soit par l'administration dans la tubulure d'une dose starter de
2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à 150 gouttes par minute). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à 30-60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

 

- Présence d'un anesthésiste expérimenté et disposant d'un matériel de réanimation.
- Vacuité gastrique plusieurs heures avant l'intervention.
- Prémédication vagolytique.
- En cas d'injection IV de kétamine 1% ou kétamine 5%, injection lente de la dose initiale, en 60 secondes environ, afin d'éviter une dépression respiratoire.
- En cas de chirurgie viscérale, une analgésie complémentaire peut être nécessaire.
- Utilisation prudente en cas d'hypertension intracrânienne.
- La fréquence des réactions psychomimétiques à la phase d'émergence (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire), d'un état de désorientation temporospatiale ou d'excitation, est considérablement diminuée par l'absence de stimulation auditive, visuelle, tactile, et par l'administration préalable de diazépam ou de dropéridol.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est à dire « sans sodium ».

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

La Kétamine traverse le placenta. Ceci doit être bien noté en cas de chirurgie obstétrique lors de la grossesse.

A l'exception de l'utilisation au cours de l'accouchement ou lors de césariennes, aucune étude clinique n'a été réalisée lors de la grossesse. L'utilisation lors de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.  

Allaitement

L'utilisation lors de l'allaitement n'est pas recommandée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

 

Le réveil peut être retardé en cas d'utilisation concomitante de barbituriques et/ou des neuroleptiques.

La kétamine est chimiquement incompatible avec les barbituriques et le diazépam avec lesquels il apparaît des précipités. Ces produits ne devraient pas être mélangés dans la même seringue ou la même solution pour perfusion.

 

Effets indésirables

- La kétamine provoque habituellement une élévation de l'ordre de 15 à 25% de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle : le retour aux valeurs initiales s'effectue en 15 minutes environ ; on a pu observer, plus rarement, une hypotension ou des troubles du rythme cardiaque.
- On a noté parfois une dépression respiratoire modérée et transitoire ou une apnée, notamment après injection IV rapide de fortes doses.
- Des mouvements toniques ou cloniques sont parfois observés en rapport avec le maintien du tonus musculaire.
- Une diplopie et un nystagmus peuvent survenir.
- Une réaction érythémateuse ou douloureuse au point d'injection, un rash morbilliforme sont exceptionnels.

 

Surdosage

La marge de sécurité de la Kétamine est importante. Toutefois, un surdosage peut déterminer un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée plutôt que l'utilisation d'analeptiques.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : système nerveux central, code ATC : N01AX03

Anesthésique général.

Anesthésique général non barbiturique, d'action rapide, administrable par voie IV ou IM. Il entraîne une anesthésie particulière dite dissociative, par :

·         Diminution de l'activité au niveau du néocortex et des structures sous-corticales (Thalamus),

·         Augmentation de l'activité au niveau du système limbique et de la substance réticulée.

Cet état anesthésique est caractérisé par :

·         Une anesthésie profonde et prolongée,

·         Une perte de conscience qui se traduit plus par une déconnexion du patient que par un sommeil véritable,

·         La conservation des réflexes pharyngés et laryngés,

·         Le maintien ou une discrète augmentation du tonus musculaire,

·         Une habituelle stimulation cardiovasculaire et respiratoire.

La durée de l'anesthésie est variable avec la dose et la voie d'administration.

Le réveil est précoce mais un certain délai est nécessaire avant que le patient ai récupéré un comportement absolument normal. Il est le plus souvent progressif et sans agitation ; mais chez certains sujets, des phénomènes psychomimétiques peuvent survenir à la phase d'émergence ; Le réveil peut être retardé en cas d'association de la Kétamine avec barbituriques ou des neuroleptiques.

L'analgésie post-anesthésique se prolonge bien après la reprise de conscience.

 

Le métabolisme de la Kétamine s'effectue très rapidement dans le foie, ce dont témoigne la décroissance très rapide des taux plasmatiques. Plusieurs fractions ont été identifiées : l'une d'elle possède une très faible action Kétamine-like, de l'ordre de 10 %.

L'excrétion est essentiellement urinaire sous forme de métabolites.

La demi-vie plasmatique terminale d'élimination est d'environ trois heures chez l'homme.

Le passage transplacentaire de la Kétamine est rapide mais limité.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Après première ouverture :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

 

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique Durée de conservation.

Ne pas associer dans la même seringue ou la même perfusion avec du Phénobarbital ou du Diazépam.

5 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.